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뇌진탕 후 증상이 있는 젊은 환자(15-30세)를 위한 조기 개입 프로그램.

2019년 9월 25일 업데이트: University of Aarhus

청소년 및 청년의 뇌진탕 후 증상 완화를 위한 조기 개입 프로그램: 무작위 시험

배경:

뇌진탕 환자의 5~15%는 손상 후 3개월 이상 계속해서 신체적, 인지적, 정서적 손상 증상을 경험합니다. 현재 뇌진탕 후 증상(PCS)이 지속되는 환자에 대한 표준화된 치료가 없으며 체계적인 치료 연구는 제한적입니다.

목표:

  1. 3개월 이상 지속되는 젊은 PCS 환자를 위한 인지 행동 치료 및 단계적 운동의 원칙에 기초한 조기 개입 프로그램을 개발하고
  2. 무작위 대조 시험에서 PCS에 대한 이 개입의 효능을 평가합니다.

행동 양식:

덴마크 중부 지역의 병원에서 뇌진탕 진단을 받은 15~30세의 환자는 부상 2개월 후 지속적인 증상에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 손상된 증상이 있는 사람들은 조기 개입 프로그램과 강화된 일반 치료를 비교하는 무작위 통제 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. 우리는 2015-2016년에 120명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다. 치료는 학제적이며 뇌진탕 후 약 3~5개월 후에 시작됩니다. 모든 환자는 기준선과 무작위 배정 후 3, 6, 15개월에 자가 보고 측정을 완료합니다. 주요 결과는 PCS의 심각도입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 뇌진탕은 중요한 공중 보건 문제입니다. 쇠약하고 지속적인 뇌진탕 후 증상은 상당한 장기 질병과 관련이 있으며 산업화된 국가에서 건강 관련 삶의 질이 현저하게 감소합니다. 덴마크에서는 매년 약 25,000명이 뇌진탕 진단을 받습니다. 두통, 현기증 및 피로와 같은 전형적인 뇌진탕 후 증상이 일반적으로 뇌진탕 후 첫 며칠 또는 몇 주 내에 완전히 해결되지만 환자의 5~15%에 해당하는 상당한 비율이 부상 후 3개월 이상 계속해서 증상을 경험합니다. 이 환자들은 장기적인 질병, 건강 관련 삶의 질 저하, 작업 능력의 영구적인 저하 위험에 처해 있으며, 이는 특히 청소년과 젊은 성인에게 치명적입니다. 현재 뇌진탕 후 증상이 지속되는 환자를 위한 표준화된 치료법은 없습니다.

지속적인 뇌진탕 후 증상의 병인은 부분적으로만 도출되었으며 뇌진탕 후 증상이 사고나 두부 외상으로 인한 신경생물학적 교란과 관련된 진정한 증후군을 구성하는지 여부에 대한 합의가 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 뇌진탕 후 증후군이라는 용어는 뇌진탕을 당한 개인에게서 종종 관찰되는 일련의 지속적인 신체 및 정서적 증상을 설명하는 데 널리 사용됩니다. 우리는 뇌진탕 후 증상에 대한 순전히 설명적인 용어로 약어 'PCS'를 사용합니다. 문헌에 따르면 PCS는 생물학적 요인과 심리적 요인이 모두 지속적인 증상과 관련 장애에 기여하는 복잡한 다인자 모델에서 가장 잘 이해됩니다. 또한 PCS는 채찍질 관련 장애 및 외상 후 스트레스 장애와 같은 다른 외상 관련 상태의 증상과 상당히 겹칩니다. 이러한 배경에서 인지 행동 치료(CBT)를 포함한 다양한 심리사회적 개입이 지속적인 PCS에 미치는 영향을 테스트한 많은 임상시험이 있습니다. 예비적이지만 인지 행동 모델에 기반한 치료가 PCS 치료에 효과적일 수 있고 영구적인 고통과 장애를 예방할 수 있다는 몇 가지 유망한 증거가 있습니다.

PCS 유지에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀진 인지 행동 메커니즘 중 일부는 도움이 되지 않는 질병 인식, 부적응 대처 전략 및 모 아니면 도 행동입니다. 전부 아니면 전무(all-or-nothing) 행동은 환자가 증상이 완화되고 있다고 생각할 때 과도하게 행동한 다음 증상이 다시 나타날 때 회복하는 데 오랜 시간을 보내는 행동 반응을 말합니다. 다른 환자들은 증상 악화를 두려워하기 때문에 시간이 지남에 따라 점진적인 활동 제한을 보고합니다. 유망한 치료 방법은 시간이 지남에 따라 활동 수준(강도 및/또는 지속 시간)을 지속 가능하고 점진적으로 증가시키고 극심한 진동을 피하는 데 초점을 맞추는 것 같습니다. 이것은 종종 단계적 운동 요법(GET)이라고 불리며, 만성 피로와 지속적인 통증으로 인한 손상과 고통을 효과적으로 줄일 수 있고 물리치료사가 제공할 수 있으므로 1차 진료 또는 지방 자치 단체 환경에서 제공될 수 있는 치료법입니다.

현재 지속적인 PCS 환자를 위한 심리사회적 개입에 대한 체계적인 연구는 제한적입니다. 최근 검토에서는 지속적인 PCS에 대한 CBT의 효과를 평가하는 보다 엄격한 대규모 무작위 통제 시험(RCT)이 필요하다고 결론지었습니다.

목표:

  1. PCS가 3개월 이상 지속되는 15~30세의 젊은 환자를 대상으로 CBT 및 GET 원칙에 기반한 조기 개입 프로그램을 개발하고
  2. RCT에서 PCS에 대한 이 개입 프로그램의 효능을 평가합니다.

가설 1차 가설 조기 개입 그룹의 환자는 무작위 배정 후 6개월이 지나면 강화된 일반 치료를 받는 환자에 비해 통계적 및 임상적으로 뇌진탕 후 증상이 훨씬 더 많이 감소한다고 보고할 것입니다.

이차 가설

  1. 조기 개입 그룹의 환자는 무작위 배정 후 6개월이 지나면 향상된 일반 치료를 받는 환자에 비해 건강 관련 삶의 질과 전반적인 일상 기능이 통계적으로 및 임상적으로 유의하게 더 높다고 보고합니다.
  2. 조기 개입 그룹의 환자는 치료 후 12개월 동안 치료를 받은 환자에 비해 의료 서비스 소비(등록 데이터 기반)가 적고 질병 관련 결석(자가 보고 데이터 기반)이 적습니다. 강화된 평소 케어.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최근 2~6개월 이내에 Commotio Cerebri 5에 대한 덴마크 컨센서스 보고서에서 권장하는 진단 기준에 따른 두부 외상으로 인한 뇌진탕. 기준은 WHO 태스크포스 1에서 권고한 진단 기준을 기반으로 하지만, 개정안에서는 가속-감속 외상을 배제하기 위해 머리와 물체 사이에 직접적인 접촉이 있었음에 틀림없다.
  2. 두부 외상 당시 15세에서 30세 사이의 연령.
  3. 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
  4. Rivermead 사후 뇌진탕 증상 설문지(RPQ)에서 20점 이상.

제외 기준:

  1. 신경학적 검사 및/또는 급성 외상 CT 스캔에서 얻은 객관적인 신경학적 소견으로 신경학적 질환 또는 뇌 손상을 나타냅니다.
  2. 지난 2년 이내에 지속적인 뇌진탕 후 증상으로 이어지는 이전의 뇌진탕.
  3. 알코올, 처방약 및/또는 불법 약물의 심각한 남용.
  4. 다기관신체장애증후군(사고와 관련되지 않은 다양한 신체 부위 및 기관계에서 발생하는 다발성 신체 증상).
  5. 정신 질환(양극성 장애, 중증 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 자폐증, 정신병적 장애(평생)) 또는 치료 참여를 방해하는 기타 정신 질환.
  6. 심각한 신경계 질환 및/또는 치료 프로그램 참여를 방해하는 기타 의학적 질환.
  7. 상당한 학습 및/또는 읽기 장애 또는 정신 지체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
임상 정신과 및 신경학적 평가. 정보 및 조언.
모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 간단한 임상 정신과 및 신경학적 평가를 받게 되며 전형적인 뇌진탕 후 증상, 전형적인 회복 과정 및 진통제 사용에 대한 정보와 조언이 제공됩니다.
실험적: EUC + 조기 개입 프로그램
임상 정신과 및 신경학적 평가. 정보 및 조언. 개별 맞춤형 치료 프로그램.

모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 간단한 임상 정신과 및 신경학적 평가를 받게 되며 전형적인 뇌진탕 후 증상, 전형적인 회복 과정 및 진통제 사용에 대한 정보와 조언이 제공됩니다.

조기 개입 프로그램은 학제적이며 주로 신경심리학자의 감독 하에 작업 치료사와 물리 치료사가 제공합니다. 그것은 인지 행동 치료 및 단계적 운동 치료의 정신 교육 및 원칙을 기반으로 하며 환자의 개별 목표를 대상으로 합니다.

환자는 8주간의 치료 세션(그룹 기반 3회 및 개별 세션 5회)을 받게 됩니다. 중재는 뇌진탕 후 약 4-5개월 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)로 측정한 PCS의 심각도
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
자가 평가 뇌진탕 후 증상
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOLIBRI(Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale) 및 약식 건강 상태 설문지(SF-36)로 측정한 삶의 질 및 전반적인 기능.
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 주관적 개선
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
신체화 증후군 체크리스트(BDS 체크리스트)로 측정한 신체화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
증상 체크리스트 90항목(SCL-90)의 하위 척도(SCL-8)로 측정한 불안 및 우울 중증도.
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
Whitely-8 지수로 측정한 건강 불안
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
건강 관리 소비(덴마크 국가 등록부에서 추출) 및 질병 관련 결석 정도(자가 보고).
기간: 기준선 후 15개월(즉, 임상 평가 후)
기준선 후 15개월(즉, 임상 평가 후)
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)로 측정한 자가 보고 인지 기능
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 6개월(1차 종료점).
기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 6개월(1차 종료점).
The Brief Illness Perception Questionnaire(B-IPQ)로 측정한 질병 관련 인지의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
프로세스 측정
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
질병 설문지에 대한 행동 반응에 의해 측정된 질병 관련 행동의 변화 - 약식(BRIQ - 약식)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 3, 6, 15개월.
프로세스 측정
기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 3, 6, 15개월.
PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 스트레스 인지도 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.
프로세스 측정
기준선(즉, 임상 평가) 및 3,6(일차 종점) 및 기준선 후 15개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌진탕에 대한 임상 시험

향상된 유쥬얼 케어(EUC)에 대한 임상 시험

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