- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02337101
Tidlig intervensjonsprogram for unge pasienter (i alderen 15 - 30 år) med symptomer etter hjernerystelse.
Tidlig intervensjonsprogram for svekkelse av post-hjernerystelsessymptomer hos ungdom og unge voksne: randomisert forsøk
Bakgrunn:
Fem - 15 % av pasientene med hjernerystelse fortsetter å oppleve svekkede fysiske, kognitive og emosjonelle symptomer lenger enn 3 måneder etter skaden. For tiden er ingen standardisert behandling tilgjengelig for pasienter med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PCS), og systematiske behandlingsstudier er fortsatt begrenset.
Mål:
- å utvikle et tidlig intervensjonsprogram basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi og gradert trening for unge pasienter med PCS som varer mer enn 3 måneder, og
- for å evaluere effekten av denne intervensjonen på PCS i en randomisert, kontrollert studie.
Metoder:
Pasienter i alderen 15 - 30 år diagnostisert med hjernerystelse ved sykehus i Region Midt-Danmark vil bli screenet for vedvarende symptomer to måneder etter skaden. De med svekkede symptomer vil bli invitert til å delta i en randomisert kontrollert studie som sammenligner programmet for tidlig intervensjon med økt vanlig omsorg. Vi forventer å inkludere 120 pasienter fra 2015-2016. Behandlingen vil være tverrfaglig og starter ca. 3 - 5 måneder etter hjernerystelse. Alle pasienter vil gjennomføre selvrapporteringstiltak ved baseline og 3, 6 og 15 måneder etter randomisering. Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av PCS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hjernerystelse er et viktig folkehelseproblem. Svekkende og vedvarende symptomer etter hjernerystelse er assosiert med betydelig langtidssykdom og markant redusert helserelatert livskvalitet i industrialiserte land. I Danmark får omtrent 25 000 mennesker diagnosen hjernerystelse hvert år. Selv om fullstendig oppløsning av typiske post-hjernerystelsessymptomer som hodepine, svimmelhet og tretthet normalt oppstår i løpet av de første dagene eller ukene etter en hjernerystelse, fortsetter en betydelig andel tilsvarende 5-15 % av pasientene å oppleve symptomer lenger enn 3 måneder etter skaden. Disse pasientene har risiko for langvarig sykdom, redusert helserelatert livskvalitet samt varig nedsatt arbeidsevne, noe som er spesielt katastrofalt for ungdom og unge voksne. For tiden er ingen standardisert behandling tilgjengelig for pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse.
Etiologien til vedvarende post-hjernerystelse symptomer er bare delvis fremkalt, og det er ingen konsensus om post-hjernerystelse symptomer utgjør et ekte syndrom knyttet til nevrobiologiske forstyrrelser forårsaket av ulykke eller hodetraume. Ikke desto mindre er begrepet post-hjernerystelse syndrom mye brukt for å beskrive et sett med vedvarende somatiske og emosjonelle symptomer som ofte observeres hos hjernerystede individer. Vi bruker forkortelsen 'PCS' som et rent beskrivende begrep for symptomer etter hjernerystelse. Litteraturen tyder på at PCS best forstås i en kompleks, multifaktoriell modell, der både biologiske og psykologiske faktorer bidrar til vedvarende symptomer og tilhørende funksjonshemming. Dessuten overlapper PCS betydelig med symptomer på andre traumerelaterte tilstander som whiplash-assosierte lidelser og posttraumatisk stresslidelse. På denne bakgrunn har en rekke studier testet effekten av ulike psykososiale intervensjoner, inkludert kognitiv atferdsterapi (KBT), på vedvarende PCS. Selv om det er foreløpig, er det noen lovende bevis for at behandling basert på den kognitive atferdsmodellen kan være effektiv i behandling av PCS og forhindre permanent lidelse og funksjonshemming.
Noen av de kognitive - atferdsmessige mekanismene som har vist seg å spille en viktig rolle i vedlikeholdet av PCS er uhjelpsomme sykdomsoppfatninger, mistilpassede mestringsstrategier og alt-eller-ingenting-atferd. Alt-eller-ingenting-atferden refererer til en atferdsreaksjon, der pasienter overdriver ting når de tror symptomene avtar og deretter bruker lengre perioder på å komme seg når symptomene dukker opp igjen. Andre pasienter rapporterer en gradvis begrensning av aktiviteten over tid, fordi de frykter forverring av symptomene. En lovende vei for behandling ser ut til å være å fokusere på å gjøre bærekraftige, gradvise økninger i aktivitetsnivåer (i intensitet og/eller varighet) over tid, og å unngå ekstreme svingninger. Dette blir ofte referert til som gradert treningsterapi (GET), en behandling som effektivt kan redusere svekkelse og lidelse ved kronisk tretthet og vedvarende smerte, og som kan gis av fysioterapeuter og dermed leveres i primærhelsetjenesten eller i kommunen.
Foreløpig er systematiske studier av psykososiale intervensjoner for pasienter med vedvarende PCS fortsatt begrenset. En nylig gjennomgang konkluderer med at det er behov for strengere, storskala randomiserte kontrollerte studier (RCT) som evaluerer effektiviteten av CBT for vedvarende PCS.
Mål:
- å utvikle et tidlig intervensjonsprogram basert på CBT- og GET-prinsipper for unge pasienter i alderen 15 - 30 år med PCS som varer mer enn tre måneder, og
- å evaluere effekten av dette intervensjonsprogrammet på PCS i en RCT.
Hypoteser Primærhypotese Pasienter i tidlig intervensjonsgruppe vil 6 måneder etter randomisering rapportere en statistisk og klinisk signifikant større reduksjon av post-hjernerystelse symptomer sammenlignet med pasienter som får forsterket vanlig omsorg.
Sekundære hypoteser
- Pasienter i tidlig intervensjonsgruppe vil 6 måneder etter randomisering rapportere en statistisk og klinisk signifikant høyere helserelatert livskvalitet og generell daglig fungering sammenlignet med pasienter som mottar økt vanlig omsorg.
- Pasienter i tidlig intervensjonsgruppe vil i løpet av 12 måneder etter behandling ha mindre forbruk av helsehjelp (basert på registerdata) og mindre sykefravær fra skole eller arbeid (basert på egenrapporterte data) sammenlignet med pasienter som får økt vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernerystelse forårsaket av et hodetraume i henhold til de diagnostiske kriteriene anbefalt av den danske konsensusrapporten om Commotio Cerebri 5 i løpet av de siste 2 - 6 månedene. Kriteriene er basert på de diagnostiske kriteriene anbefalt av WHO Task Force 1, men med endringen, at det må ha vært en direkte kontakt mellom hodet og en gjenstand for å utelukke akselerasjon - retardasjonstraumer.
- Alder mellom 15 og 30 år på tidspunktet for hodetraumen.
- Kunne forstå, snakke og lese dansk.
- En poengsum på 20 eller mer på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
Ekskluderingskriterier:
- Objektive nevrologiske funn fra nevrologisk undersøkelse og/eller akutt traume CT-skanning, som indikerer nevrologisk sykdom eller hjerneskade.
- Tidligere hjernerystelse som førte til vedvarende post-hjernerystelse symptomer i løpet av de siste to årene.
- Alvorlig misbruk av alkohol, reseptbelagte legemidler og/eller ulovlige rusmidler.
- Multiorgan Bodily Distress Syndrome (flere somatiske symptomer fra ulike kroppssteder og organsystemer som ikke er relatert til ulykken).
- Psykiatrisk sykelighet (bipolar lidelse, alvorlig oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, psykotisk lidelse (levetid)), eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i behandlingen.
- Alvorlig nevrologisk sykdom og/eller annen medisinsk sykdom som hindrer deltakelse i behandlingsprogrammet.
- Betydelige lære- og/eller lesevansker eller psykisk utviklingshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk og nevrologisk vurdering.
Informasjon og råd.
|
Alle pasienter vil få en kort klinisk psykiatrisk og nevrologisk vurdering for å avgjøre kvalifisering, og vil få informasjon og råd om typiske post-hjernerystelsessymptomer, den typiske restitusjonsprosessen og bruk av smertestillende medisiner.
|
|
Eksperimentell: EUC + Tidlig intervensjonsprogram
Klinisk psykiatrisk og nevrologisk vurdering.
Informasjon og råd.
Individuelt målrettet behandlingsprogram.
|
Alle pasienter vil få en kort klinisk psykiatrisk og nevrologisk vurdering for å avgjøre kvalifisering, og vil få informasjon og råd om typiske post-hjernerystelsessymptomer, den typiske restitusjonsprosessen og bruk av smertestillende medisiner. Tidlig intervensjon vil være tverrfaglig og i hovedsak gis av ergoterapeut og fysioterapeut under veiledning av nevropsykolog. Den vil være basert på psykoedukasjon og prinsipper fra kognitiv atferdsterapi og gradert treningsterapi og målrettet pasientenes individuelle mål. Pasientene vil motta 8 ukentlige behandlingssesjoner (3 gruppebaserte og 5 individuelle økter). Intervensjon vil starte ca. 4-5 måneder etter hjernerystelsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av PCS målt ved Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Selvvurderte symptomer etter hjernerystelse
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og generell funksjon målt ved Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI) og Short Form helsestatus spørreskjema fra medisinsk resultatstatus (SF-36).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
|
|
Subjektiv forbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
|
|
Somatisering målt ved hjelp av Bodyly Distress Syndrome Checklist (BDS-sjekkliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
|
|
Alvorlighetsgrad av angst og depresjon målt ved en underskala (SCL-8) av Symptom Check List, 90 elementer (SCL-90).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
|
|
Helseangst målt ved Whitely-8-indeksen
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
|
|
Forbruk av helsetjenester (uttrukket fra danske nasjonale registre) og grad av sykdomsrelatert fravær fra skole eller arbeid (egenrapportert).
Tidsramme: 15 måneder etter baseline (dvs. etter klinisk vurdering)
|
15 måneder etter baseline (dvs. etter klinisk vurdering)
|
|
|
Selvrapportert kognitiv funksjon målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 6 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 6 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
|
Endring i sykdomsrelaterte kognisjoner målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Prosesstiltak
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
|
Endring i sykdomsrelatert atferd målt ved Behavioural Responses to Illness Questionnaire - kortform (BRIQ - kortform)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 og 15 måneder etter baseline.
|
Prosesstiltak
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 og 15 måneder etter baseline.
|
|
Endring i opplevd stress målt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Prosesstiltak
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18122014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på Enhanced Usual Care (EUC)
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig kreft | Genetisk testingForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Thomas Jefferson UniversityFullført
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Matusikkerhet | Ernæring | SykdomsbehandlingForente stater