- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02337101
Program včasné intervence pro mladé pacienty (ve věku 15–30 let) s příznaky po otřesu mozku.
Program včasné intervence pro zhoršení pootřesových příznaků u dospívajících a mladých dospělých: Randomizovaná studie
Pozadí:
Pět až 15 % pacientů s otřesem mozku nadále pociťuje zhoršení fyzických, kognitivních a emocionálních symptomů déle než 3 měsíce po poranění. V současné době není k dispozici žádná standardizovaná léčba pro pacienty s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy (PCS) a studie systematické léčby zůstávají omezené.
Cíl:
- vyvinout program včasné intervence založený na principech kognitivně-behaviorální terapie a stupňovaného cvičení pro mladé pacienty s PCS trvající déle než 3 měsíce a
- vyhodnotit účinnost této intervence na PCS v randomizované, kontrolované studii.
Metody:
Pacienti ve věku 15 - 30 let, u kterých byl v nemocnicích v regionu středního Dánska diagnostikován otřes mozku, budou dva měsíce po zranění vyšetřeni na přetrvávající symptomy. Ti, kteří mají zhoršující se symptomy, budou pozváni k účasti v randomizované kontrolované studii porovnávající program časné intervence se zvýšenou obvyklou péčí. Očekáváme, že v letech 2015-2016 zahrneme 120 pacientů. Léčba bude interdisciplinární a začne přibližně 3 - 5 měsíců po otřesu mozku. Všichni pacienti dokončí self-report měření na začátku a 3, 6 a 15 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem je závažnost PCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Otřes mozku je důležitým problémem veřejného zdraví. Vysilující a přetrvávající příznaky po otřesu mozku jsou v průmyslových zemích spojeny se značnou dlouhodobou nemocí a výrazně sníženou kvalitou života související se zdravím. V Dánsku je ročně diagnostikováno přibližně 25 000 lidí s otřesem mozku. Přestože k úplnému vymizení typických potřesových příznaků, jako jsou bolesti hlavy, závratě a únava, běžně dochází během prvních dnů nebo týdnů po otřesu mozku, významný podíl odpovídající 5 až 15 % pacientů nadále pociťuje příznaky déle než 3 měsíce po poranění. Tito pacienti jsou ohroženi dlouhodobou nemocí, sníženou kvalitou života související se zdravím i trvale sníženou pracovní schopností, což je katastrofální zejména pro dospívající a mladé dospělé. V současné době není k dispozici žádná standardizovaná léčba pro pacienty s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku.
Etiologie přetrvávajících pootřesových příznaků je jen částečně vyvolána a neexistuje konsenzus, zda postotřesové symptomy představují skutečný syndrom spojený s neurobiologickými poruchami způsobenými nehodou nebo úrazem hlavy. Nicméně termín post-otřesový syndrom je široce používán k popisu souboru přetrvávajících somatických a emočních symptomů často pozorovaných u otřesených jedinců. Zkratku „PCS“ používáme jako čistě popisný termín pro pootřesové příznaky. Literatura naznačuje, že PCS lze nejlépe pochopit v komplexním, multifaktoriálním modelu, kde biologické i psychologické faktory přispívají k přetrvávajícím symptomům a souvisejícímu postižení. Kromě toho se PCS značně překrývají se symptomy jiných stavů souvisejících s traumatem, jako jsou poruchy spojené s bičíkem a posttraumatická stresová porucha. Na tomto pozadí řada studií testovala účinek různých psychosociálních intervencí, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), na přetrvávající PCS. Ačkoli jsou předběžné, existují slibné důkazy, že léčba založená na kognitivně-behaviorálním modelu může být účinná při léčbě PCS a předcházet trvalému utrpení a invaliditě.
Některé z kognitivně-behaviorálních mechanismů, u kterých bylo zjištěno, že hrají důležitou roli při udržování PCS, jsou neužitečné vnímání nemoci, maladaptivní strategie zvládání a chování typu všechno nebo nic. Chování „všechno nebo nic“ se týká behaviorální reakce, kdy pacienti přehánějí věci, když věří, že symptomy ustupují, a poté tráví delší dobu zotavováním, když se symptomy znovu objeví. Jiní pacienti uvádějí postupné omezování aktivity v průběhu času, protože se obávají zhoršování příznaků. Zdá se, že slibnou cestou léčby je zaměření se na udržitelné, postupné zvyšování úrovně aktivity (v intenzitě a/nebo trvání) v průběhu času a na zamezení extrémních oscilací. To je často označováno jako Graded Exercise Therapy (GET), léčba, která může účinně snížit poškození a utrpení při chronické únavě a přetrvávající bolesti a kterou mohou poskytovat fyzioterapeuti, a proto ji mohou poskytovat v primární péči nebo v prostředí obce.
V současné době zůstávají systematické studie psychosociálních intervencí u pacientů s perzistujícím PCS omezené. Nedávný přehled dospěl k závěru, že jsou zapotřebí důslednější, rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící účinnost CBT u perzistujících PCS.
Cíl:
- vyvinout program včasné intervence založený na principech KBT a GET pro mladé pacienty ve věku 15–30 let s PCS trvajícím déle než tři měsíce a
- vyhodnotit účinnost tohoto intervenčního programu na PCS v RCT.
Hypotézy Primární hypotéza Pacienti ve skupině s časnou intervencí budou 6 měsíců po randomizaci hlásit statisticky a klinicky významně větší redukci pootřesových příznaků ve srovnání s pacienty, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči.
Sekundární hypotézy
- Pacienti ve skupině s časnou intervencí budou 6 měsíců po randomizaci hlásit statisticky a klinicky významně vyšší kvalitu života související se zdravím a celkové každodenní fungování ve srovnání s pacienty, kteří dostávají rozšířenou obvyklou péči.
- Pacienti ve skupině včasné intervence budou mít během 12 měsíců po léčbě menší spotřebu zdravotní péče (na základě údajů z registrů) a menší nepřítomnost ve škole nebo práci související s nemocí (na základě údajů, které sami uvedli) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají zvýšená obvyklá péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otřes mozku způsobený úrazem hlavy podle diagnostických kritérií doporučených Dánskou zprávou o konsenzu o Commotio Cerebri 5 během posledních 2 - 6 měsíců. Kritéria vycházejí z diagnostických kritérií doporučených WHO Task Force 1, ale s dodatkem, že muselo dojít k přímému kontaktu mezi hlavou a předmětem, aby se vyloučily akcelerační - decelerační traumata.
- Věk mezi 15 a 30 lety v době poranění hlavy.
- Dokáže rozumět, mluvit a číst dánsky.
- Skóre 20 nebo více v dotazníku Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
Kritéria vyloučení:
- Objektivní neurologický nález z neurologického vyšetření a/nebo akutní traumatologické CT vyšetření, svědčící o neurologickém onemocnění nebo poškození mozku.
- Předchozí otřes mozku vedoucí k přetrvávajícím symptomům po otřesu mozku během posledních dvou let.
- Závažné zneužívání alkoholu, léků na předpis a/nebo nelegálních drog.
- Syndrom multiorgánové tělesné tísně (mnohočetné somatické příznaky z různých míst těla a orgánových systémů, které nesouvisejí s nehodou).
- Psychiatrická nemoc (bipolární porucha, těžká porucha pozornosti s hyperaktivitou, autismus, psychotická porucha (celý život)) nebo jiné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na léčbě.
- Závažné neurologické onemocnění a/nebo jiné zdravotní onemocnění, které brání účasti v léčebném programu.
- Významné potíže s učením a/nebo čtením nebo mentální retardace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Klinické psychiatrické a neurologické vyšetření.
Informace a rady.
|
Všichni pacienti projdou krátkým klinickým psychiatrickým a neurologickým vyšetřením za účelem stanovení způsobilosti a budou jim poskytnuty informace a rady týkající se typických příznaků po otřesu mozku, typického procesu zotavení a užívání léků proti bolesti.
|
|
Experimentální: EUC + Program včasné intervence
Klinické psychiatrické a neurologické vyšetření.
Informace a rady.
Individuálně cílený léčebný program.
|
Všichni pacienti projdou krátkým klinickým psychiatrickým a neurologickým vyšetřením za účelem stanovení způsobilosti a budou jim poskytnuty informace a rady týkající se typických příznaků po otřesu mozku, typického procesu zotavení a užívání léků proti bolesti. Program rané intervence bude interdisciplinární a bude zajišťován především ergoterapeutem a fyzioterapeutem pod dohledem neuropsychologa. Bude vycházet z psychoedukace a principů kognitivně behaviorální terapie a stupňované cvičební terapie a bude zaměřena na individuální cíle pacientů. Pacienti absolvují 8 týdenních léčebných sezení (3 skupinová a 5 individuálních sezení). Intervence začne přibližně 4-5 měsíců po otřesu mozku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PCS měřená dotazníkem Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samohodnocené příznaky po otřesu mozku
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a celkové fungování měřené pomocí Quality of Life After Brain Injury – Celková škála (QOLIBRI) a Short Form dotazník o zdravotním stavu ze stavu lékařského výsledku (SF-36).
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
|
Subjektivní zlepšení měřené pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
|
Somatizace měřená kontrolním seznamem syndromu tělesné tísně (BDS checklist)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
|
Závažnost úzkosti a deprese měřená subškálou (SCL-8) kontrolního seznamu symptomů, 90 položek (SCL-90).
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
|
Zdravotní úzkost měřená indexem Whitely-8
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
|
Spotřeba zdravotní péče (získáno z dánských národních registrů) a stupeň nepřítomnosti ve škole nebo v práci související s nemocí (samostatně hlášeno).
Časové okno: 15 měsíců po výchozím stavu (tj. po klinickém hodnocení)
|
15 měsíců po výchozím stavu (tj. po klinickém hodnocení)
|
|
|
Vlastní kognitivní funkce měřené pomocí hodnotícího inventáře výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 6 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 6 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
|
Změna v kognicích souvisejících s nemocí měřená krátkým dotazníkem o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Procesní opatření
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna v chování souvisejícím s nemocí měřená dotazníkem Behavioral Responses to Illness Questionnaire – zkrácená forma (BRIQ – zkrácená forma)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3, 6 a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Procesní opatření
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3, 6 a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Procesní opatření
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 3,6 (primární cíl) a 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18122014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy