- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337101
Programma voor vroege interventie voor jonge patiënten (leeftijd 15 - 30 jaar) met symptomen na een hersenschudding.
Programma voor vroege interventie voor het verminderen van symptomen na een hersenschudding bij adolescenten en jongvolwassenen: gerandomiseerde studie
Achtergrond:
Vijf - 15% van de patiënten met een hersenschudding blijven langer dan 3 maanden na het letsel last hebben van beperkende fysieke, cognitieve en emotionele symptomen. Momenteel is er geen gestandaardiseerde behandeling beschikbaar voor patiënten met aanhoudende symptomen na een hersenschudding (PCS) en systematische behandelingsstudies blijven beperkt.
Doel:
- een programma voor vroegtijdige interventie ontwikkelen op basis van principes uit cognitieve gedragstherapie en graduele oefeningen voor jonge patiënten met PCS die langer dan 3 maanden aanhouden, en
- om de werkzaamheid van deze interventie op PCS te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
methoden:
Patiënten van 15 tot 30 jaar met de diagnose hersenschudding in ziekenhuizen in de regio Midden-Denemarken zullen twee maanden na het letsel worden gescreend op aanhoudende symptomen. Degenen met beperkende symptomen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het programma voor vroege interventie wordt vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg. We verwachten 120 patiënten te includeren van 2015-2016. De behandeling zal interdisciplinair zijn en zal ongeveer 3 tot 5 maanden na de hersenschudding beginnen. Alle patiënten zullen bij baseline en 3, 6 en 15 maanden na randomisatie zelfrapportagemetingen uitvoeren. De primaire uitkomstmaat is de ernst van PCS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Hersenschudding is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Slopende en aanhoudende symptomen na een hersenschudding gaan gepaard met aanzienlijke langdurige ziekte en een duidelijk verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in geïndustrialiseerde landen. In Denemarken krijgen jaarlijks ongeveer 25.000 mensen een hersenschudding. Hoewel typische symptomen na een hersenschudding, zoals hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid normaal gesproken binnen de eerste dagen of weken na een hersenschudding volledig verdwijnen, blijft een aanzienlijk deel, overeenkomend met vijf tot 15% van de patiënten, langer dan 3 maanden na het letsel symptomen ervaren. Deze patiënten lopen het risico op langdurige ziekte, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en permanent verminderd arbeidsvermogen, wat vooral rampzalig is voor adolescenten en jonge volwassenen. Momenteel is er geen gestandaardiseerde behandeling beschikbaar voor patiënten met aanhoudende symptomen na een hersenschudding.
De etiologie van aanhoudende symptomen na een hersenschudding wordt slechts gedeeltelijk opgehelderd en er bestaat geen consensus over de vraag of symptomen na een hersenschudding een echt syndroom vormen dat verband houdt met neurobiologische stoornissen veroorzaakt door een ongeval of hoofdtrauma. Desalniettemin wordt de term postcommotioneel syndroom veel gebruikt om een reeks aanhoudende somatische en emotionele symptomen te beschrijven die vaak worden waargenomen bij personen met een hersenschudding. We gebruiken de afkorting 'PCS' als een puur beschrijvende term voor symptomen na een hersenschudding. De literatuur suggereert dat PCS het best begrepen kunnen worden in een complex, multifactorieel model, waar zowel biologische als psychologische factoren bijdragen aan aanhoudende symptomen en bijbehorende invaliditeit. Bovendien overlapt PCS aanzienlijk met symptomen van andere traumagerelateerde aandoeningen zoals whiplash-geassocieerde aandoeningen en posttraumatische stressstoornis. Tegen deze achtergrond is in een aantal onderzoeken het effect getest van verschillende psychosociale interventies, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT), op aanhoudende PCS. Hoewel voorlopig, is er enig veelbelovend bewijs dat behandeling op basis van het cognitief-gedragsmodel effectief kan zijn bij de behandeling van PCS en blijvend lijden en invaliditeit kan voorkomen.
Enkele van de cognitieve gedragsmechanismen waarvan is vastgesteld dat ze een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van PCS zijn onbehulpzame ziektepercepties, onaangepaste copingstrategieën en alles-of-niets-gedrag. Het alles-of-niets-gedrag verwijst naar een gedragsreactie, waarbij patiënten dingen overdrijven wanneer ze denken dat de symptomen afnemen en vervolgens langdurig herstellen wanneer de symptomen weer verschijnen. Andere patiënten melden een geleidelijke beperking van activiteit in de loop van de tijd, omdat ze bang zijn voor verergering van de symptomen. Een veelbelovende manier voor behandeling lijkt gericht te zijn op het maken van duurzame, geleidelijke verhogingen van activiteitsniveaus (in intensiteit en/of duur) in de loop van de tijd, en het vermijden van extreme schommelingen. Dit wordt vaak Graded Exercise Therapy (GET) genoemd, een behandeling die beperkingen en lijden bij chronische vermoeidheid en aanhoudende pijn effectief kan verminderen en die door fysiotherapeuten kan worden gegeven en dus in de eerste lijn of in de gemeente kan worden gegeven.
Momenteel blijven systematische studies van psychosociale interventies voor patiënten met aanhoudende PCS beperkt. Een recent overzicht concludeert dat meer rigoureuze, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die de effectiviteit van CGT voor aanhoudende PCS evalueren, nodig zijn.
Doel:
- een programma voor vroegtijdige interventie ontwikkelen op basis van CGT- en GET-principes voor jonge patiënten van 15 - 30 jaar met PCS die langer dan drie maanden aanhouden, en
- om de doeltreffendheid van dit interventieprogramma op PCS te evalueren in een RCT.
Hypothesen Primaire hypothese Patiënten in de vroege-interventiegroep zullen 6 maanden na randomisatie een statistisch en klinisch significant grotere vermindering van postconcussieve symptomen rapporteren in vergelijking met patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg krijgen.
Secundaire hypothesen
- Patiënten in de vroege-interventiegroep zullen 6 maanden na randomisatie een statistisch en klinisch significant hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemeen dagelijks functioneren rapporteren in vergelijking met patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg krijgen.
- Patiënten in de vroege-interventiegroep zullen gedurende de 12 maanden na behandeling minder gebruik maken van gezondheidszorg (gebaseerd op registergegevens) en minder ziektegerelateerd verzuim van school of werk (gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens) in vergelijking met patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenschudding veroorzaakt door een hoofdtrauma volgens de diagnostische criteria aanbevolen door het Deense consensusrapport over Commotio Cerebri 5 in de afgelopen 2 - 6 maanden. De criteria zijn gebaseerd op de diagnostische criteria aanbevolen door de WHO Task Force 1, maar met de wijziging dat er een direct contact moet zijn geweest tussen het hoofd en een voorwerp om versnellings- en vertragingstrauma's uit te sluiten.
- Leeftijd tussen 15 en 30 jaar ten tijde van het hoofdtrauma.
- Deens kunnen verstaan, spreken en lezen.
- Een score van 20 of meer op de Rivermead Post Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ).
Uitsluitingscriteria:
- Objectieve neurologische bevindingen van neurologisch onderzoek en/of acuut trauma CT-scan, wijzend op neurologische ziekte of hersenbeschadiging.
- Eerdere hersenschudding die leidde tot aanhoudende post-hersenschudding symptomen in de afgelopen twee jaar.
- Ernstig misbruik van alcohol, geneesmiddelen op recept en/of illegale drugs.
- Multiorgan Bodily Distress Syndrome (meerdere somatische symptomen van verschillende plaatsen op het lichaam en orgaansystemen die geen verband houden met het ongeval).
- Psychiatrische morbiditeit (bipolaire stoornis, ernstige aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, autisme, psychotische stoornis (levenslang)) of andere psychiatrische ziekte die deelname aan de behandeling belemmert.
- Ernstige neurologische aandoening en/of andere medische aandoening die deelname aan het behandelprogramma belemmert.
- Aanzienlijke leer- en/of leesproblemen of mentale retardatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Klinisch psychiatrisch en neurologisch onderzoek.
Informatie en advies.
|
Alle patiënten zullen een kort klinisch psychiatrisch en neurologisch onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen, en zullen informatie en advies krijgen over typische symptomen na een hersenschudding, het typische herstelproces en het gebruik van pijnmedicatie.
|
Experimenteel: EUC + programma voor vroege interventie
Klinisch psychiatrisch en neurologisch onderzoek.
Informatie en advies.
Individueel gericht behandelprogramma.
|
Alle patiënten zullen een kort klinisch psychiatrisch en neurologisch onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen, en zullen informatie en advies krijgen over typische symptomen na een hersenschudding, het typische herstelproces en het gebruik van pijnmedicatie. Het vroeginterventieprogramma is interdisciplinair en wordt voornamelijk uitgevoerd door een ergotherapeut en een fysiotherapeut onder supervisie van een neuropsycholoog. Het zal gebaseerd zijn op psycho-educatie en principes uit cognitieve gedragstherapie en graduele oefentherapie en gericht zijn op de individuele doelen van de patiënt. Patiënten krijgen 8 wekelijkse behandelsessies (3 groepssessies en 5 individuele sessies). De interventie start ongeveer 4-5 maanden na de hersenschudding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van PCS gemeten door de Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Zelf beoordeelde symptomen na een hersenschudding
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven en algeheel functioneren gemeten door Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI) en Short Form gezondheidsstatusvragenlijst van de medische uitkomststatus (SF-36).
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
|
Subjectieve verbetering gemeten door Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
|
Somatisatie gemeten door Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS checklist)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
|
Ernst van angst en depressie gemeten met een subschaal (SCL-8) van Symptom Check List, 90 items (SCL-90).
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
|
Gezondheidsangst gemeten met de Whitely-8-index
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
|
Consumptie van gezondheidszorg (afkomstig uit Deense nationale registers) en mate van ziektegerelateerde afwezigheid op school of op het werk (zelfgerapporteerd).
Tijdsspanne: 15 maanden na baseline (d.w.z. na klinische beoordeling)
|
15 maanden na baseline (d.w.z. na klinische beoordeling)
|
|
Zelfgerapporteerd cognitief functioneren gemeten door Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 6 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 6 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Verandering in ziektegerelateerde cognities gemeten door The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Proces maatregel
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Verandering in ziektegerelateerd gedrag gemeten door de Behavioral Responses to Illness Questionnaire - korte vorm (BRIQ - korte vorm)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 en 15 maanden na baseline.
|
Proces maatregel
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 en 15 maanden na baseline.
|
Verandering in waargenomen stress gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Proces maatregel
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 3,6 (primair eindpunt) en 15 maanden na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18122014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten