- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02337101
Tidlig interventionsprogram for unge patienter (i alderen 15 - 30 år) med symptomer efter hjernerystelse.
Tidlig interventionsprogram for svækkelse af post-hjernerystelse symptomer hos unge og unge voksne: Randomiseret forsøg
Baggrund:
Fem - 15 % af patienterne med hjernerystelse oplever fortsat svækkede fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer længere end 3 måneder efter skaden. I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling tilgængelig for patienter med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PCS), og systematiske behandlingsstudier er fortsat begrænsede.
Sigte:
- at udvikle et tidligt interventionsprogram baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi og gradueret træning til unge patienter med PCS, der varer mere end 3 måneder, og
- at evaluere effektiviteten af denne intervention på PCS i et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Metoder:
Patienter i alderen 15 - 30 år diagnosticeret med hjernerystelse på sygehuse i Region Midtjylland vil blive screenet for vedvarende symptomer to måneder efter skaden. Dem med svækkende symptomer vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det tidlige interventionsprogram med øget sædvanlig pleje. Vi forventer at inkludere 120 patienter fra 2015-2016. Behandlingen vil være tværfaglig og påbegyndes cirka 3 - 5 måneder efter hjernerystelse. Alle patienter vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline og 3, 6 og 15 måneder efter randomisering. Det primære resultat er sværhedsgraden af PCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hjernerystelse er et vigtigt folkesundhedsproblem. Svækkende og vedvarende symptomer efter hjernerystelse er forbundet med betydelig langvarig sygdom og markant nedsat sundhedsrelateret livskvalitet i industrialiserede lande. I Danmark får cirka 25.000 mennesker hvert år diagnosen hjernerystelse. Selvom fuldstændig opløsning af typiske post-hjernerystelsessymptomer som hovedpine, svimmelhed og træthed normalt forekommer inden for de første dage eller uger efter en hjernerystelse, oplever en betydelig andel svarende til 5-15 % af patienterne fortsat symptomer længere end 3 måneder efter skaden. Disse patienter er i risiko for langvarig sygdom, nedsat helbredsrelateret livskvalitet samt permanent nedsat arbejdsevne, hvilket er særligt katastrofalt for unge og unge voksne. I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling tilgængelig for patienter med vedvarende post-hjernerystelse symptomer.
Ætiologien af vedvarende post-hjernerystelse symptomer er kun delvist fremkaldt, og der er ingen konsensus om, hvorvidt post-hjernerystelse symptomer udgør et sandt syndrom forbundet med neurobiologiske forstyrrelser forårsaget af ulykke eller hovedtraume. Ikke desto mindre er udtrykket post-hjernerystelse syndrom meget brugt til at beskrive et sæt vedvarende somatiske og følelsesmæssige symptomer, der ofte observeres hos hjernerystelsesramte individer. Vi bruger forkortelsen 'PCS' som en rent beskrivende betegnelse for post-hjernerystelse symptomer. Litteraturen tyder på, at PCS bedst forstås i en kompleks, multifaktoriel model, hvor både biologiske og psykologiske faktorer bidrager til vedvarende symptomer og tilhørende handicap. Desuden overlapper PCS betydeligt med symptomer på andre traumerelaterede tilstande, såsom piskesmældsrelaterede lidelser og posttraumatisk stresslidelse. På denne baggrund har en række forsøg testet effekten af forskellige psykosociale interventioner, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT), på vedvarende PCS. Selvom det er foreløbigt, er der nogle lovende beviser for, at behandling baseret på den kognitive adfærdsmodel kan være effektiv til behandling af PCS og forhindre permanent lidelse og handicap.
Nogle af de kognitive-adfærdsmæssige mekanismer, der har vist sig at spille en vigtig rolle i vedligeholdelsen af PCS, er uhensigtsmæssige sygdomsopfattelser, utilpassede mestringsstrategier og alt-eller-intet-adfærd. Alt-eller-intet-adfærden refererer til en adfærdsmæssig reaktion, hvor patienter overdriver ting, når de tror, symptomerne aftager, og derefter bruger længere perioder på at komme sig, når symptomerne dukker op igen. Andre patienter rapporterer en gradvis begrænsning af aktiviteten over tid, fordi de frygter forværring af symptomer. En lovende behandlingsvej synes at være at fokusere på at lave bæredygtige, gradvise stigninger i aktivitetsniveauer (i intensitet og/eller varighed) over tid og for at undgå ekstreme svingninger. Dette omtales ofte som Graded Exercise Therapy (GET), en behandling, der effektivt kan reducere svækkelse og lidelse i forbindelse med kronisk træthed og vedvarende smerter, og som kan udføres af fysioterapeuter og dermed leveres i en primær pleje eller kommune.
I øjeblikket er systematiske undersøgelser af psykosociale interventioner for patienter med vedvarende PCS fortsat begrænsede. En nylig gennemgang konkluderer, at der er behov for mere stringente, storstilede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af CBT til vedvarende PCS.
Sigte:
- at udvikle et tidligt interventionsprogram baseret på CBT- og GET-principperne for unge patienter i alderen 15 - 30 år med PCS, der varer mere end tre måneder, og
- at evaluere effektiviteten af dette interventionsprogram på PCS i en RCT.
Hypoteser Primær hypotese Patienter i den tidlige interventionsgruppe vil 6 måneder efter randomisering rapportere en statistisk og klinisk signifikant større reduktion af post-hjernerystelse symptomer sammenlignet med patienter, der modtager øget sædvanlig pleje.
Sekundære hypoteser
- Patienter i den tidlige indsatsgruppe vil 6 måneder efter randomisering rapportere en statistisk og klinisk signifikant højere sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet daglig funktion sammenlignet med patienter, der modtager øget sædvanlig pleje.
- Patienter i den tidlige indsatsgruppe vil i løbet af de 12 måneder efter behandling have mindre forbrug af sundhedsydelser (baseret på registerdata) og mindre sygdomsrelateret fravær fra skole eller arbejde (baseret på selvrapporterede data) sammenlignet med patienter, der modtager øget sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernerystelse forårsaget af et hovedtraume i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af Danish Consensus Report on Commotio Cerebri 5 inden for de sidste 2 - 6 måneder. Kriterierne er baseret på de diagnostiske kriterier anbefalet af WHO Task Force 1, men med ændringen, at der skal have været en direkte kontakt mellem hovedet og en genstand for at udelukke acceleration - decelerationstraumer.
- Alder mellem 15 og 30 år på tidspunktet for hovedtraumet.
- Kan forstå, tale og læse dansk.
- En score på 20 eller mere på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
Ekskluderingskriterier:
- Objektive neurologiske fund fra neurologisk undersøgelse og/eller akut traume CT-scanning, der indikerer neurologisk sygdom eller hjerneskade.
- Tidligere hjernerystelse førte til vedvarende post-hjernerystelse symptomer inden for de sidste to år.
- Alvorligt misbrug af alkohol, receptpligtig medicin og/eller ulovlige stoffer.
- Multiorgan Bodily Distress Syndrome (flere somatiske symptomer fra forskellige kropssteder og organsystemer, der ikke er relateret til ulykken).
- Psykiatrisk sygelighed (bipolar lidelse, svær opmærksomhedsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, psykotisk lidelse (livstid)) eller anden psykiatrisk sygdom, der hindrer deltagelse i behandlingen.
- Alvorlig neurologisk sygdom og/eller anden medicinsk sygdom, der hindrer deltagelse i behandlingsprogrammet.
- Betydelige indlærings- og/eller læsevanskeligheder eller mental retardering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering.
Information og rådgivning.
|
Alle patienter vil få en kort klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering med henblik på at afgøre egnethed og vil blive forsynet med information og rådgivning om typiske post-hjernerystelsessymptomer, den typiske bedringsproces og brugen af smertestillende medicin.
|
|
Eksperimentel: EUC + Program for tidlig indsats
Klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering.
Information og rådgivning.
Individuelt målrettet behandlingsprogram.
|
Alle patienter vil få en kort klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering med henblik på at afgøre egnethed og vil blive forsynet med information og rådgivning om typiske post-hjernerystelsessymptomer, den typiske bedringsproces og brugen af smertestillende medicin. Det tidlige indsatsprogram vil være tværfagligt og primært varetages af en ergoterapeut og en fysioterapeut under supervision af en neuropsykolog. Den vil være baseret på psykoedukation og principper fra kognitiv adfærdsterapi og graderet træningsterapi og målrettet patienternes individuelle mål. Patienterne vil modtage 8 ugentlige behandlingssessioner (3 gruppebaserede og 5 individuelle sessioner). Indgrebet starter cirka 4-5 måneder efter hjernerystelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af PCS målt ved Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Selvvurderede symptomer efter hjernerystelse
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og overordnet funktion målt ved livskvalitet efter hjerneskade - overordnet skala (QOLIBRI) og kort form sundhedsstatus spørgeskema fra den medicinske udfaldsstatus (SF-36).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
|
|
Subjektiv forbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
|
|
Somatisering målt ved Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS-tjekliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
|
|
Angst og depressions sværhedsgrad målt ved en underskala (SCL-8) af Symptom Check List, 90 punkter (SCL-90).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
|
|
Helbredsangst målt ved Whitely-8 indeks
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
|
|
Forbrug af sundhedsydelser (udtræk fra danske folkeregistre) og grad af sygdomsrelateret fravær fra skole eller arbejde (selvrapporteret).
Tidsramme: 15 måneder efter baseline (dvs. efter klinisk vurdering)
|
15 måneder efter baseline (dvs. efter klinisk vurdering)
|
|
|
Selvrapporteret kognitiv funktion målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 6 måneder efter baseline (primært endepunkt).
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 6 måneder efter baseline (primært endepunkt).
|
|
|
Ændring i sygdomsrelaterede kognitioner målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Procesforanstaltning
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i sygdomsrelateret adfærd målt ved Behavioural Responses to Illness Questionnaire - kort form (BRIQ - kort form)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 og 15 måneder efter baseline.
|
Procesforanstaltning
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 og 15 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Procesforanstaltning
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18122014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care (EUC)
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...AfsluttetSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringForhøjet blodtryk | Fødevareusikkerhed | Ernæring | SygdomshåndteringForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende