Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig interventionsprogram for unge patienter (i alderen 15 - 30 år) med symptomer efter hjernerystelse.

25. september 2019 opdateret af: University of Aarhus

Tidlig interventionsprogram for svækkelse af post-hjernerystelse symptomer hos unge og unge voksne: Randomiseret forsøg

Baggrund:

Fem - 15 % af patienterne med hjernerystelse oplever fortsat svækkede fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer længere end 3 måneder efter skaden. I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling tilgængelig for patienter med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PCS), og systematiske behandlingsstudier er fortsat begrænsede.

Sigte:

  1. at udvikle et tidligt interventionsprogram baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi og gradueret træning til unge patienter med PCS, der varer mere end 3 måneder, og
  2. at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention på PCS i et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Metoder:

Patienter i alderen 15 - 30 år diagnosticeret med hjernerystelse på sygehuse i Region Midtjylland vil blive screenet for vedvarende symptomer to måneder efter skaden. Dem med svækkende symptomer vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det tidlige interventionsprogram med øget sædvanlig pleje. Vi forventer at inkludere 120 patienter fra 2015-2016. Behandlingen vil være tværfaglig og påbegyndes cirka 3 - 5 måneder efter hjernerystelse. Alle patienter vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline og 3, 6 og 15 måneder efter randomisering. Det primære resultat er sværhedsgraden af ​​PCS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hjernerystelse er et vigtigt folkesundhedsproblem. Svækkende og vedvarende symptomer efter hjernerystelse er forbundet med betydelig langvarig sygdom og markant nedsat sundhedsrelateret livskvalitet i industrialiserede lande. I Danmark får cirka 25.000 mennesker hvert år diagnosen hjernerystelse. Selvom fuldstændig opløsning af typiske post-hjernerystelsessymptomer som hovedpine, svimmelhed og træthed normalt forekommer inden for de første dage eller uger efter en hjernerystelse, oplever en betydelig andel svarende til 5-15 % af patienterne fortsat symptomer længere end 3 måneder efter skaden. Disse patienter er i risiko for langvarig sygdom, nedsat helbredsrelateret livskvalitet samt permanent nedsat arbejdsevne, hvilket er særligt katastrofalt for unge og unge voksne. I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling tilgængelig for patienter med vedvarende post-hjernerystelse symptomer.

Ætiologien af ​​vedvarende post-hjernerystelse symptomer er kun delvist fremkaldt, og der er ingen konsensus om, hvorvidt post-hjernerystelse symptomer udgør et sandt syndrom forbundet med neurobiologiske forstyrrelser forårsaget af ulykke eller hovedtraume. Ikke desto mindre er udtrykket post-hjernerystelse syndrom meget brugt til at beskrive et sæt vedvarende somatiske og følelsesmæssige symptomer, der ofte observeres hos hjernerystelsesramte individer. Vi bruger forkortelsen 'PCS' som en rent beskrivende betegnelse for post-hjernerystelse symptomer. Litteraturen tyder på, at PCS bedst forstås i en kompleks, multifaktoriel model, hvor både biologiske og psykologiske faktorer bidrager til vedvarende symptomer og tilhørende handicap. Desuden overlapper PCS betydeligt med symptomer på andre traumerelaterede tilstande, såsom piskesmældsrelaterede lidelser og posttraumatisk stresslidelse. På denne baggrund har en række forsøg testet effekten af ​​forskellige psykosociale interventioner, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT), på vedvarende PCS. Selvom det er foreløbigt, er der nogle lovende beviser for, at behandling baseret på den kognitive adfærdsmodel kan være effektiv til behandling af PCS og forhindre permanent lidelse og handicap.

Nogle af de kognitive-adfærdsmæssige mekanismer, der har vist sig at spille en vigtig rolle i vedligeholdelsen af ​​PCS, er uhensigtsmæssige sygdomsopfattelser, utilpassede mestringsstrategier og alt-eller-intet-adfærd. Alt-eller-intet-adfærden refererer til en adfærdsmæssig reaktion, hvor patienter overdriver ting, når de tror, ​​symptomerne aftager, og derefter bruger længere perioder på at komme sig, når symptomerne dukker op igen. Andre patienter rapporterer en gradvis begrænsning af aktiviteten over tid, fordi de frygter forværring af symptomer. En lovende behandlingsvej synes at være at fokusere på at lave bæredygtige, gradvise stigninger i aktivitetsniveauer (i intensitet og/eller varighed) over tid og for at undgå ekstreme svingninger. Dette omtales ofte som Graded Exercise Therapy (GET), en behandling, der effektivt kan reducere svækkelse og lidelse i forbindelse med kronisk træthed og vedvarende smerter, og som kan udføres af fysioterapeuter og dermed leveres i en primær pleje eller kommune.

I øjeblikket er systematiske undersøgelser af psykosociale interventioner for patienter med vedvarende PCS fortsat begrænsede. En nylig gennemgang konkluderer, at der er behov for mere stringente, storstilede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​CBT til vedvarende PCS.

Sigte:

  1. at udvikle et tidligt interventionsprogram baseret på CBT- og GET-principperne for unge patienter i alderen 15 - 30 år med PCS, der varer mere end tre måneder, og
  2. at evaluere effektiviteten af ​​dette interventionsprogram på PCS i en RCT.

Hypoteser Primær hypotese Patienter i den tidlige interventionsgruppe vil 6 måneder efter randomisering rapportere en statistisk og klinisk signifikant større reduktion af post-hjernerystelse symptomer sammenlignet med patienter, der modtager øget sædvanlig pleje.

Sekundære hypoteser

  1. Patienter i den tidlige indsatsgruppe vil 6 måneder efter randomisering rapportere en statistisk og klinisk signifikant højere sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet daglig funktion sammenlignet med patienter, der modtager øget sædvanlig pleje.
  2. Patienter i den tidlige indsatsgruppe vil i løbet af de 12 måneder efter behandling have mindre forbrug af sundhedsydelser (baseret på registerdata) og mindre sygdomsrelateret fravær fra skole eller arbejde (baseret på selvrapporterede data) sammenlignet med patienter, der modtager øget sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjernerystelse forårsaget af et hovedtraume i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af Danish Consensus Report on Commotio Cerebri 5 inden for de sidste 2 - 6 måneder. Kriterierne er baseret på de diagnostiske kriterier anbefalet af WHO Task Force 1, men med ændringen, at der skal have været en direkte kontakt mellem hovedet og en genstand for at udelukke acceleration - decelerationstraumer.
  2. Alder mellem 15 og 30 år på tidspunktet for hovedtraumet.
  3. Kan forstå, tale og læse dansk.
  4. En score på 20 eller mere på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Objektive neurologiske fund fra neurologisk undersøgelse og/eller akut traume CT-scanning, der indikerer neurologisk sygdom eller hjerneskade.
  2. Tidligere hjernerystelse førte til vedvarende post-hjernerystelse symptomer inden for de sidste to år.
  3. Alvorligt misbrug af alkohol, receptpligtig medicin og/eller ulovlige stoffer.
  4. Multiorgan Bodily Distress Syndrome (flere somatiske symptomer fra forskellige kropssteder og organsystemer, der ikke er relateret til ulykken).
  5. Psykiatrisk sygelighed (bipolar lidelse, svær opmærksomhedsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, psykotisk lidelse (livstid)) eller anden psykiatrisk sygdom, der hindrer deltagelse i behandlingen.
  6. Alvorlig neurologisk sygdom og/eller anden medicinsk sygdom, der hindrer deltagelse i behandlingsprogrammet.
  7. Betydelige indlærings- og/eller læsevanskeligheder eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering. Information og rådgivning.
Alle patienter vil få en kort klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering med henblik på at afgøre egnethed og vil blive forsynet med information og rådgivning om typiske post-hjernerystelsessymptomer, den typiske bedringsproces og brugen af ​​smertestillende medicin.
Eksperimentel: EUC + Program for tidlig indsats
Klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering. Information og rådgivning. Individuelt målrettet behandlingsprogram.

Alle patienter vil få en kort klinisk psykiatrisk og neurologisk vurdering med henblik på at afgøre egnethed og vil blive forsynet med information og rådgivning om typiske post-hjernerystelsessymptomer, den typiske bedringsproces og brugen af ​​smertestillende medicin.

Det tidlige indsatsprogram vil være tværfagligt og primært varetages af en ergoterapeut og en fysioterapeut under supervision af en neuropsykolog. Den vil være baseret på psykoedukation og principper fra kognitiv adfærdsterapi og graderet træningsterapi og målrettet patienternes individuelle mål.

Patienterne vil modtage 8 ugentlige behandlingssessioner (3 gruppebaserede og 5 individuelle sessioner). Indgrebet starter cirka 4-5 måneder efter hjernerystelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​PCS målt ved Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Selvvurderede symptomer efter hjernerystelse
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og overordnet funktion målt ved livskvalitet efter hjerneskade - overordnet skala (QOLIBRI) og kort form sundhedsstatus spørgeskema fra den medicinske udfaldsstatus (SF-36).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Subjektiv forbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Somatisering målt ved Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS-tjekliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Angst og depressions sværhedsgrad målt ved en underskala (SCL-8) af Symptom Check List, 90 punkter (SCL-90).
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Helbredsangst målt ved Whitely-8 indeks
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Forbrug af sundhedsydelser (udtræk fra danske folkeregistre) og grad af sygdomsrelateret fravær fra skole eller arbejde (selvrapporteret).
Tidsramme: 15 måneder efter baseline (dvs. efter klinisk vurdering)
15 måneder efter baseline (dvs. efter klinisk vurdering)
Selvrapporteret kognitiv funktion målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 6 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 6 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Ændring i sygdomsrelaterede kognitioner målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Procesforanstaltning
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Ændring i sygdomsrelateret adfærd målt ved Behavioural Responses to Illness Questionnaire - kort form (BRIQ - kort form)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 og 15 måneder efter baseline.
Procesforanstaltning
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 og 15 måneder efter baseline.
Ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.
Procesforanstaltning
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 3,6 (primært endepunkt) og 15 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care (EUC)

Abonner