- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02337101
Program wczesnej interwencji dla młodych pacjentów (w wieku od 15 do 30 lat) z objawami po wstrząśnieniu mózgu.
Program wczesnej interwencji mający na celu upośledzenie objawów po wstrząśnieniu mózgu u młodzieży i młodych dorosłych: badanie z randomizacją
Tło:
Pięciu do 15% pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu nadal doświadcza upośledzających objawów fizycznych, poznawczych i emocjonalnych dłużej niż 3 miesiące po urazie. Obecnie nie jest dostępne wystandaryzowane leczenie pacjentów z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu (PCS), a systematyczne badania dotyczące leczenia są ograniczone.
Cel:
- opracowanie programu wczesnej interwencji opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i stopniowanych ćwiczeń dla młodych pacjentów z PCS trwającym dłużej niż 3 miesiące, oraz
- w celu oceny skuteczności tej interwencji w przypadku PCS w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Metody:
Pacjenci w wieku od 15 do 30 lat, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu w szpitalach w regionie środkowej Danii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem utrzymujących się objawów dwa miesiące po urazie. Osoby z objawami upośledzającymi zostaną zaproszone do wzięcia udziału w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym program wczesnej interwencji z rozszerzoną standardową opieką. Spodziewamy się, że w latach 2015-2016 obejmiemy 120 pacjentów. Leczenie będzie interdyscyplinarne i rozpocznie się około 3 - 5 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu. Wszyscy pacjenci dokonają samoopisowych pomiarów na początku badania oraz 3, 6 i 15 miesięcy po randomizacji. Głównym wynikiem jest ciężkość PCS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Wstrząśnienie mózgu jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Wyniszczające i uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu są związane ze znaczną długotrwałą chorobą i znacznie obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem w krajach uprzemysłowionych. W Danii każdego roku diagnozuje się wstrząs mózgu u około 25 000 osób. Chociaż całkowite ustąpienie typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu, takich jak bóle głowy, zawroty głowy i zmęczenie, zwykle następuje w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wstrząśnieniu mózgu, znaczny odsetek pacjentów, odpowiadający pięciu do 15% pacjentów, nadal doświadcza objawów dłużej niż 3 miesiące po urazie. Pacjenci ci narażeni są na długotrwałą chorobę, obniżoną jakość życia związaną ze stanem zdrowia, a także trwale ograniczoną zdolność do pracy, co jest szczególnie katastrofalne dla młodzieży i młodych dorosłych. Obecnie nie jest dostępne standardowe leczenie pacjentów z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu.
Etiologia przetrwałych objawów powstrząsowych jest tylko częściowo wyjaśniona i nie ma zgody co do tego, czy objawy powstrząsowe stanowią prawdziwy zespół związany z zaburzeniami neurobiologicznymi spowodowanymi wypadkiem lub urazem głowy. Niemniej jednak termin zespół po wstrząśnieniu mózgu jest szeroko stosowany do opisania zestawu utrzymujących się objawów somatycznych i emocjonalnych, często obserwowanych u osób po wstrząśnieniu mózgu. Używamy skrótu „PCS” jako czysto opisowego terminu dla objawów po wstrząśnieniu mózgu. Literatura sugeruje, że PCS najlepiej można zrozumieć w złożonym, wieloczynnikowym modelu, w którym zarówno czynniki biologiczne, jak i psychologiczne przyczyniają się do utrzymywania się objawów i związanej z nimi niepełnosprawności. Co więcej, PCS w znacznym stopniu pokrywają się z objawami innych stanów związanych z traumą, takich jak zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego i zespół stresu pourazowego. Na tym tle w wielu badaniach oceniano wpływ różnych interwencji psychospołecznych, w tym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), na uporczywe PCS. Chociaż wstępne, istnieją pewne obiecujące dowody na to, że leczenie oparte na modelu poznawczo-behawioralnym może być skuteczne w leczeniu PCS i zapobieganiu trwałemu cierpieniu i niepełnosprawności.
Niektóre z mechanizmów poznawczo-behawioralnych, które odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu się PCS, to niepomocne postrzeganie choroby, nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie i zachowania typu „wszystko albo nic”. Zachowanie „wszystko albo nic” odnosi się do reakcji behawioralnej, w której pacjenci przesadzają, gdy uważają, że objawy ustępują, a następnie spędzają dłuższe okresy na rekonwalescencji, gdy objawy ponownie się pojawiają. Inni pacjenci zgłaszają stopniowe ograniczanie aktywności w miarę upływu czasu, ponieważ obawiają się nasilenia objawów. Wydaje się, że obiecującą drogą leczenia jest koncentrowanie się na zrównoważonym, stopniowym zwiększaniu poziomu aktywności (intensywności i/lub czasu trwania) w czasie oraz unikaniu skrajnych oscylacji. Jest to często określane jako stopniowana terapia ruchowa (GET), leczenie, które może skutecznie zmniejszyć upośledzenie i cierpienie w przypadku chronicznego zmęczenia i uporczywego bólu, które może być zapewnione przez fizjoterapeutów, a tym samym dostarczane w podstawowej opiece zdrowotnej lub w gminie.
Obecnie systematyczne badania interwencji psychospołecznych u pacjentów z przetrwałym PCS pozostają ograniczone. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że potrzebne są bardziej rygorystyczne, zakrojone na dużą skalę badania z randomizacją (RCT) oceniające skuteczność CBT w uporczywym PCS.
Cel:
- opracowanie programu wczesnej interwencji opartego na zasadach CBT i GET dla młodych pacjentów w wieku 15-30 lat z PCS trwającymi powyżej 3 miesięcy, oraz
- ocenić skuteczność tego programu interwencyjnego na PCS w RCT.
Hipotezy Hipoteza pierwotna Pacjenci z grupy wczesnej interwencji 6 miesięcy po randomizacji zgłoszą statystycznie i klinicznie istotnie większą redukcję objawów po wstrząśnieniu mózgu w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują wzmocnioną zwykłą opiekę.
Hipotezy wtórne
- Pacjenci z grupy wczesnej interwencji po 6 miesiącach od randomizacji zgłoszą statystycznie i klinicznie istotnie wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólne codzienne funkcjonowanie w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują wzmocnioną zwykłą opiekę.
- Pacjenci z grupy wczesnej interwencji będą w ciągu 12 miesięcy po leczeniu mniej korzystać z opieki zdrowotnej (na podstawie danych z rejestrów) i mniej nieobecności w szkole lub pracy związanych z chorobą (na podstawie danych zgłaszanych przez samych pacjentów) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują wzmocniona zwykła pielęgnacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząśnienie mózgu spowodowane urazem głowy według kryteriów diagnostycznych zalecanych przez Danish Consensus Report on Commotio Cerebri 5 w ciągu ostatnich 2 - 6 miesięcy. Kryteria opierają się na kryteriach diagnostycznych zalecanych przez WHO Task Force 1, ale z poprawką, że musi nastąpić bezpośredni kontakt głowy z przedmiotem, aby wykluczyć urazy akceleracyjno-deceleracyjne.
- Wiek od 15 do 30 lat w momencie urazu głowy.
- Potrafi rozumieć, mówić i czytać po duńsku.
- Wynik 20 lub więcej w kwestionariuszu objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ).
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywne wyniki neurologiczne z badania neurologicznego i/lub tomografii komputerowej ostrego urazu, wskazujące na chorobę neurologiczną lub uszkodzenie mózgu.
- Przebyty wstrząs mózgu prowadzący do utrzymujących się objawów powstrząsowych w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Poważne nadużywanie alkoholu, leków na receptę i/lub nielegalnych narkotyków.
- Zespół wielonarządowej dystresu ciała (wiele objawów somatycznych z różnych miejsc ciała i układów narządów niezwiązanych z wypadkiem).
- Choroby psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi, autyzm, zaburzenia psychotyczne (dożywotnie)) lub inne choroby psychiczne, które utrudniają udział w leczeniu.
- Ciężka choroba neurologiczna i/lub inna choroba medyczna, która utrudnia uczestnictwo w programie leczenia.
- Znaczne trudności w nauce i / lub czytaniu lub upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Kliniczna ocena psychiatryczna i neurologiczna.
Informacje i porady.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani krótkiej klinicznej ocenie psychiatrycznej i neurologicznej w celu określenia kwalifikowalności oraz otrzymają informacje i porady dotyczące typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu, typowego procesu zdrowienia i stosowania leków przeciwbólowych.
|
|
Eksperymentalny: EUC + Program wczesnej interwencji
Kliniczna ocena psychiatryczna i neurologiczna.
Informacje i porady.
Indywidualnie ukierunkowany program leczenia.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani krótkiej klinicznej ocenie psychiatrycznej i neurologicznej w celu określenia kwalifikowalności oraz otrzymają informacje i porady dotyczące typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu, typowego procesu zdrowienia i stosowania leków przeciwbólowych. Program wczesnej interwencji będzie miał charakter interdyscyplinarny i będzie prowadzony głównie przez terapeutę zajęciowego i fizjoterapeutę pod nadzorem neuropsychologa. Będzie on oparty na psychoedukacji i zasadach z Terapii Poznawczo-Behawioralnej i Stopniowanej Terapii Ruchowej i ukierunkowany na indywidualne cele pacjentów. Pacjenci otrzymają 8 tygodniowych sesji terapeutycznych (3 grupowe i 5 indywidualnych). Interwencja rozpocznie się około 4-5 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PCS mierzone za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Samoocena objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i ogólne funkcjonowanie mierzone za pomocą skali jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI) oraz krótkiej formy kwestionariusza stanu zdrowia ze stanu wyniku medycznego (SF-36).
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
|
Subiektywna poprawa mierzona przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
|
Somatyzacja mierzona za pomocą listy kontrolnej syndromu dystresu cielesnego (lista kontrolna BDS)
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
|
Nasilenie lęku i depresji mierzone za pomocą podskali (SCL-8) Listy kontrolnej objawów, 90 pozycji (SCL-90).
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
|
Lęk o zdrowie mierzony wskaźnikiem Whitely-8
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej (wyciągnięte z duńskich rejestrów krajowych) oraz stopień nieobecności w szkole lub pracy związanej z chorobą (własne zgłoszenie).
Ramy czasowe: 15 miesięcy po wartości początkowej (tj. po ocenie klinicznej)
|
15 miesięcy po wartości początkowej (tj. po ocenie klinicznej)
|
|
|
Samoopisowe funkcjonowanie poznawcze mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 6 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 6 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
|
Zmiana procesów poznawczych związanych z chorobą mierzona za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Miara procesu
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana zachowań związanych z chorobą mierzona Kwestionariuszem Behawioralnych Odpowiedzi na Chorobę – formularz skrócony (BRIQ – formularz skrócony)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 3,6 i 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Miara procesu
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 3,6 i 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana postrzeganego stresu mierzona Skalą odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Miara procesu
|
Na początku (tj. w ocenie klinicznej) i 3,6 (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 15 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18122014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone