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Programa de intervenção precoce para pacientes jovens (de 15 a 30 anos) com sintomas após concussão.

25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Programa de Intervenção Precoce para Prejudicar Sintomas Pós-concussivos em Adolescentes e Jovens Adultos: Estudo Randomizado

Fundo:

Cinco a 15% dos pacientes com concussão continuam a apresentar sintomas físicos, cognitivos e emocionais prejudiciais por mais de 3 meses após a lesão. Atualmente, nenhum tratamento padronizado está disponível para pacientes com sintomas persistentes pós-concussão (PCS) e os estudos sistemáticos de tratamento permanecem limitados.

Mirar:

  1. desenvolver um programa de intervenção precoce baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e exercícios graduais para pacientes jovens com PCS com duração superior a 3 meses, e
  2. avaliar a eficácia desta intervenção no PCS em um estudo randomizado e controlado.

Métodos:

Pacientes com idades entre 15 e 30 anos diagnosticados com concussão em hospitais na região da Dinamarca Central serão rastreados quanto a sintomas persistentes dois meses após a lesão. Aqueles com sintomas prejudiciais serão convidados a participar de um estudo randomizado controlado comparando o programa de intervenção precoce com o cuidado usual aprimorado. Esperamos incluir 120 pacientes de 2015-2016. O tratamento será interdisciplinar e começará aproximadamente 3 a 5 meses após a concussão. Todos os pacientes completarão medidas de autorrelato no início e 3, 6 e 15 meses após a randomização. O desfecho primário é a gravidade da PCS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A concussão é um importante problema de saúde pública. Sintomas pós-concussionais debilitantes e persistentes estão associados a doenças consideráveis ​​de longo prazo e qualidade de vida relacionada à saúde acentuadamente reduzida em países industrializados. Na Dinamarca, aproximadamente 25.000 pessoas são diagnosticadas com concussão a cada ano. Embora a resolução completa dos sintomas típicos pós-concussão, como dores de cabeça, tontura e fadiga, normalmente ocorra nos primeiros dias ou semanas após uma concussão, uma proporção significativa correspondente a cinco a 15% dos pacientes continua a apresentar sintomas por mais de 3 meses após a lesão. Esses pacientes correm o risco de doenças prolongadas, redução da qualidade de vida relacionada à saúde, bem como redução permanente da capacidade de trabalho, o que é particularmente desastroso para adolescentes e adultos jovens. Atualmente, nenhum tratamento padronizado está disponível para pacientes com sintomas persistentes pós-concussão.

A etiologia dos sintomas pós-concussivos persistentes é apenas parcialmente eliciada, e não existe consenso se os sintomas pós-concussivos constituem uma verdadeira síndrome ligada a distúrbios neurobiológicos causados ​​por acidente ou traumatismo craniano. No entanto, o termo síndrome pós-concussão é amplamente utilizado para descrever um conjunto de sintomas somáticos e emocionais persistentes frequentemente observados em indivíduos com concussão. Usamos a abreviação 'PCS' como um termo puramente descritivo para sintomas pós-concussivos. A literatura sugere que os PCS são melhor compreendidos em um modelo multifatorial complexo, em que fatores biológicos e psicológicos contribuem para sintomas persistentes e incapacidade associada. Além disso, o PCS se sobrepõe consideravelmente aos sintomas de outras condições relacionadas ao trauma, como distúrbios associados ao efeito chicote e transtorno de estresse pós-traumático. Nesse contexto, vários estudos testaram o efeito de várias intervenções psicossociais, incluindo a terapia cognitivo-comportamental (TCC), na PCS persistente. Embora preliminares, existem algumas evidências promissoras de que o tratamento baseado no modelo cognitivo-comportamental pode ser eficaz no tratamento da PCS e prevenir sofrimento e incapacidade permanentes.

Alguns dos mecanismos cognitivo-comportamentais que desempenham um papel importante na manutenção da PCS são percepções inúteis da doença, estratégias de enfrentamento mal-adaptativas e comportamento de tudo ou nada. O comportamento de tudo ou nada refere-se a uma resposta comportamental, em que os pacientes exageram quando acreditam que os sintomas estão diminuindo e depois passam períodos prolongados se recuperando quando os sintomas reaparecem. Outros pacientes relatam uma restrição gradual da atividade ao longo do tempo, porque temem o agravamento dos sintomas. Um caminho promissor para o tratamento parece focar em fazer aumentos sustentáveis ​​e graduais nos níveis de atividade (em intensidade e/ou duração) ao longo do tempo e evitar oscilações extremas. Isso é muitas vezes referido como Terapia de Exercícios Graduados (GET), um tratamento que pode efetivamente reduzir o comprometimento e o sofrimento na fadiga crônica e na dor persistente e que pode ser fornecido por fisioterapeutas e, portanto, administrado em uma unidade de atendimento primário ou municipal.

Atualmente, estudos sistemáticos de intervenções psicossociais para pacientes com PCS persistente permanecem limitados. Uma revisão recente conclui que são necessários ensaios controlados randomizados (RCT) mais rigorosos e em larga escala, avaliando a eficácia da TCC para PCS persistente.

Mirar:

  1. desenvolver um programa de intervenção precoce baseado nos princípios TCC e GET para pacientes jovens de 15 a 30 anos com PCS com duração superior a três meses, e
  2. avaliar a eficácia desse programa de intervenção na PCS em um ECR.

Hipóteses Hipótese primária Os pacientes no grupo de intervenção precoce relatarão, 6 meses após a randomização, uma redução estatisticamente e clinicamente significativamente maior dos sintomas pós-concussão em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.

hipóteses secundárias

  1. Os pacientes no grupo de intervenção precoce, 6 meses após a randomização, relatarão uma qualidade de vida relacionada à saúde estatisticamente e clinicamente significativamente maior e funcionamento diário geral em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.
  2. Os pacientes no grupo de intervenção precoce terão, durante os 12 meses após o tratamento, menos consumo de cuidados de saúde (com base em dados de registro) e menos faltas relacionadas à doença na escola ou no trabalho (com base em dados auto-relatados) em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais reforçados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concussão causada por traumatismo craniano de acordo com os critérios diagnósticos recomendados pelo Relatório de Consenso Dinamarquês sobre Commotio Cerebri 5 nos últimos 2 a 6 meses. Os critérios são baseados nos critérios diagnósticos recomendados pela Força-Tarefa 1 da OMS, mas com a emenda de que deve ter havido contato direto entre a cabeça e um objeto para descartar traumas de aceleração - desaceleração.
  2. Idade entre 15 e 30 anos na época do traumatismo craniano.
  3. Capaz de compreender, falar e ler dinamarquês.
  4. Uma pontuação de 20 ou mais no Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ).

Critério de exclusão:

  1. Achados neurológicos objetivos do exame neurológico e/ou tomografia computadorizada de trauma agudo, indicando doença neurológica ou dano cerebral.
  2. Concussão anterior levando a sintomas pós-concussivos persistentes nos últimos dois anos.
  3. Abuso grave de álcool, medicamentos prescritos e/ou drogas ilegais.
  4. Síndrome do Desconforto Corporal Multiorgânico (múltiplos sintomas somáticos de vários locais do corpo e sistemas de órgãos não relacionados ao acidente).
  5. Morbidade psiquiátrica (Transtorno Bipolar, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade grave, autismo, transtorno psicótico (ao longo da vida)) ou outra doença psiquiátrica que impeça a participação no tratamento.
  6. Doença neurológica grave e/ou outra doença médica que impeça a participação no programa de tratamento.
  7. Dificuldades significativas de aprendizagem e/ou leitura ou retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Avaliação clínica psiquiátrica e neurológica. Informações e conselhos.
Todos os pacientes passarão por uma breve avaliação clínica psiquiátrica e neurológica para determinar a elegibilidade, e receberão informações e conselhos sobre os sintomas típicos pós-concussão, o processo típico de recuperação e o uso de analgésicos.
Experimental: EUC + Programa de intervenção precoce
Avaliação clínica psiquiátrica e neurológica. Informações e conselhos. Programa de tratamento direcionado individualmente.

Todos os pacientes passarão por uma breve avaliação clínica psiquiátrica e neurológica para determinar a elegibilidade, e receberão informações e conselhos sobre os sintomas típicos pós-concussão, o processo típico de recuperação e o uso de analgésicos.

O programa de intervenção precoce será interdisciplinar e será assegurado maioritariamente por um terapeuta ocupacional e um fisioterapeuta sob supervisão de um neuropsicólogo. Ele será baseado na psicoeducação e nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva e da Terapia de Exercícios Graduados e direcionado aos objetivos individuais dos pacientes.

Os pacientes receberão 8 sessões semanais de tratamento (3 em grupo e 5 sessões individuais). A intervenção começará aproximadamente 4-5 meses após a concussão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da PCS medida pelo questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Sintomas pós-concussão autoavaliados
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e funcionamento geral medido pela Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral - Escala Geral (QOLIBRI) e questionário de estado de saúde de forma curta do estado de resultado médico (SF-36).
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Melhora subjetiva medida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Somatização medida pela Lista de Verificação da Síndrome do Desconforto Corporal (lista de verificação BDS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Gravidade da ansiedade e depressão medida por uma subescala (SCL-8) da Lista de Verificação de Sintomas, 90 itens (SCL-90).
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Ansiedade de saúde medida pelo índice Whitely-8
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Consumo de cuidados de saúde (extraído de registos nacionais dinamarqueses) e ausência relacionada com a doença na escola ou no trabalho (auto-referida).
Prazo: 15 meses após o início do estudo (ou seja, após avaliação clínica)
15 meses após o início do estudo (ou seja, após avaliação clínica)
Funcionamento cognitivo auto-relatado medido pelo Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 6 meses após o início do estudo (endpoint primário).
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 6 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Mudança nas cognições relacionadas à doença medidas pelo Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Medida de processo
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Mudança em comportamentos relacionados à doença medidos pelo Questionário de Respostas Comportamentais à Doença - forma abreviada (BRIQ - forma abreviada)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 e 15 meses após o início.
Medida de processo
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 e 15 meses após o início.
Mudança no estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
Medida de processo
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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