- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02337101
Programa de intervenção precoce para pacientes jovens (de 15 a 30 anos) com sintomas após concussão.
Programa de Intervenção Precoce para Prejudicar Sintomas Pós-concussivos em Adolescentes e Jovens Adultos: Estudo Randomizado
Fundo:
Cinco a 15% dos pacientes com concussão continuam a apresentar sintomas físicos, cognitivos e emocionais prejudiciais por mais de 3 meses após a lesão. Atualmente, nenhum tratamento padronizado está disponível para pacientes com sintomas persistentes pós-concussão (PCS) e os estudos sistemáticos de tratamento permanecem limitados.
Mirar:
- desenvolver um programa de intervenção precoce baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e exercícios graduais para pacientes jovens com PCS com duração superior a 3 meses, e
- avaliar a eficácia desta intervenção no PCS em um estudo randomizado e controlado.
Métodos:
Pacientes com idades entre 15 e 30 anos diagnosticados com concussão em hospitais na região da Dinamarca Central serão rastreados quanto a sintomas persistentes dois meses após a lesão. Aqueles com sintomas prejudiciais serão convidados a participar de um estudo randomizado controlado comparando o programa de intervenção precoce com o cuidado usual aprimorado. Esperamos incluir 120 pacientes de 2015-2016. O tratamento será interdisciplinar e começará aproximadamente 3 a 5 meses após a concussão. Todos os pacientes completarão medidas de autorrelato no início e 3, 6 e 15 meses após a randomização. O desfecho primário é a gravidade da PCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A concussão é um importante problema de saúde pública. Sintomas pós-concussionais debilitantes e persistentes estão associados a doenças consideráveis de longo prazo e qualidade de vida relacionada à saúde acentuadamente reduzida em países industrializados. Na Dinamarca, aproximadamente 25.000 pessoas são diagnosticadas com concussão a cada ano. Embora a resolução completa dos sintomas típicos pós-concussão, como dores de cabeça, tontura e fadiga, normalmente ocorra nos primeiros dias ou semanas após uma concussão, uma proporção significativa correspondente a cinco a 15% dos pacientes continua a apresentar sintomas por mais de 3 meses após a lesão. Esses pacientes correm o risco de doenças prolongadas, redução da qualidade de vida relacionada à saúde, bem como redução permanente da capacidade de trabalho, o que é particularmente desastroso para adolescentes e adultos jovens. Atualmente, nenhum tratamento padronizado está disponível para pacientes com sintomas persistentes pós-concussão.
A etiologia dos sintomas pós-concussivos persistentes é apenas parcialmente eliciada, e não existe consenso se os sintomas pós-concussivos constituem uma verdadeira síndrome ligada a distúrbios neurobiológicos causados por acidente ou traumatismo craniano. No entanto, o termo síndrome pós-concussão é amplamente utilizado para descrever um conjunto de sintomas somáticos e emocionais persistentes frequentemente observados em indivíduos com concussão. Usamos a abreviação 'PCS' como um termo puramente descritivo para sintomas pós-concussivos. A literatura sugere que os PCS são melhor compreendidos em um modelo multifatorial complexo, em que fatores biológicos e psicológicos contribuem para sintomas persistentes e incapacidade associada. Além disso, o PCS se sobrepõe consideravelmente aos sintomas de outras condições relacionadas ao trauma, como distúrbios associados ao efeito chicote e transtorno de estresse pós-traumático. Nesse contexto, vários estudos testaram o efeito de várias intervenções psicossociais, incluindo a terapia cognitivo-comportamental (TCC), na PCS persistente. Embora preliminares, existem algumas evidências promissoras de que o tratamento baseado no modelo cognitivo-comportamental pode ser eficaz no tratamento da PCS e prevenir sofrimento e incapacidade permanentes.
Alguns dos mecanismos cognitivo-comportamentais que desempenham um papel importante na manutenção da PCS são percepções inúteis da doença, estratégias de enfrentamento mal-adaptativas e comportamento de tudo ou nada. O comportamento de tudo ou nada refere-se a uma resposta comportamental, em que os pacientes exageram quando acreditam que os sintomas estão diminuindo e depois passam períodos prolongados se recuperando quando os sintomas reaparecem. Outros pacientes relatam uma restrição gradual da atividade ao longo do tempo, porque temem o agravamento dos sintomas. Um caminho promissor para o tratamento parece focar em fazer aumentos sustentáveis e graduais nos níveis de atividade (em intensidade e/ou duração) ao longo do tempo e evitar oscilações extremas. Isso é muitas vezes referido como Terapia de Exercícios Graduados (GET), um tratamento que pode efetivamente reduzir o comprometimento e o sofrimento na fadiga crônica e na dor persistente e que pode ser fornecido por fisioterapeutas e, portanto, administrado em uma unidade de atendimento primário ou municipal.
Atualmente, estudos sistemáticos de intervenções psicossociais para pacientes com PCS persistente permanecem limitados. Uma revisão recente conclui que são necessários ensaios controlados randomizados (RCT) mais rigorosos e em larga escala, avaliando a eficácia da TCC para PCS persistente.
Mirar:
- desenvolver um programa de intervenção precoce baseado nos princípios TCC e GET para pacientes jovens de 15 a 30 anos com PCS com duração superior a três meses, e
- avaliar a eficácia desse programa de intervenção na PCS em um ECR.
Hipóteses Hipótese primária Os pacientes no grupo de intervenção precoce relatarão, 6 meses após a randomização, uma redução estatisticamente e clinicamente significativamente maior dos sintomas pós-concussão em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.
hipóteses secundárias
- Os pacientes no grupo de intervenção precoce, 6 meses após a randomização, relatarão uma qualidade de vida relacionada à saúde estatisticamente e clinicamente significativamente maior e funcionamento diário geral em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.
- Os pacientes no grupo de intervenção precoce terão, durante os 12 meses após o tratamento, menos consumo de cuidados de saúde (com base em dados de registro) e menos faltas relacionadas à doença na escola ou no trabalho (com base em dados auto-relatados) em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais reforçados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concussão causada por traumatismo craniano de acordo com os critérios diagnósticos recomendados pelo Relatório de Consenso Dinamarquês sobre Commotio Cerebri 5 nos últimos 2 a 6 meses. Os critérios são baseados nos critérios diagnósticos recomendados pela Força-Tarefa 1 da OMS, mas com a emenda de que deve ter havido contato direto entre a cabeça e um objeto para descartar traumas de aceleração - desaceleração.
- Idade entre 15 e 30 anos na época do traumatismo craniano.
- Capaz de compreender, falar e ler dinamarquês.
- Uma pontuação de 20 ou mais no Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ).
Critério de exclusão:
- Achados neurológicos objetivos do exame neurológico e/ou tomografia computadorizada de trauma agudo, indicando doença neurológica ou dano cerebral.
- Concussão anterior levando a sintomas pós-concussivos persistentes nos últimos dois anos.
- Abuso grave de álcool, medicamentos prescritos e/ou drogas ilegais.
- Síndrome do Desconforto Corporal Multiorgânico (múltiplos sintomas somáticos de vários locais do corpo e sistemas de órgãos não relacionados ao acidente).
- Morbidade psiquiátrica (Transtorno Bipolar, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade grave, autismo, transtorno psicótico (ao longo da vida)) ou outra doença psiquiátrica que impeça a participação no tratamento.
- Doença neurológica grave e/ou outra doença médica que impeça a participação no programa de tratamento.
- Dificuldades significativas de aprendizagem e/ou leitura ou retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Avaliação clínica psiquiátrica e neurológica.
Informações e conselhos.
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Todos os pacientes passarão por uma breve avaliação clínica psiquiátrica e neurológica para determinar a elegibilidade, e receberão informações e conselhos sobre os sintomas típicos pós-concussão, o processo típico de recuperação e o uso de analgésicos.
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Experimental: EUC + Programa de intervenção precoce
Avaliação clínica psiquiátrica e neurológica.
Informações e conselhos.
Programa de tratamento direcionado individualmente.
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Todos os pacientes passarão por uma breve avaliação clínica psiquiátrica e neurológica para determinar a elegibilidade, e receberão informações e conselhos sobre os sintomas típicos pós-concussão, o processo típico de recuperação e o uso de analgésicos. O programa de intervenção precoce será interdisciplinar e será assegurado maioritariamente por um terapeuta ocupacional e um fisioterapeuta sob supervisão de um neuropsicólogo. Ele será baseado na psicoeducação e nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva e da Terapia de Exercícios Graduados e direcionado aos objetivos individuais dos pacientes. Os pacientes receberão 8 sessões semanais de tratamento (3 em grupo e 5 sessões individuais). A intervenção começará aproximadamente 4-5 meses após a concussão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da PCS medida pelo questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Sintomas pós-concussão autoavaliados
|
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida e funcionamento geral medido pela Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral - Escala Geral (QOLIBRI) e questionário de estado de saúde de forma curta do estado de resultado médico (SF-36).
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Melhora subjetiva medida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Somatização medida pela Lista de Verificação da Síndrome do Desconforto Corporal (lista de verificação BDS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Gravidade da ansiedade e depressão medida por uma subescala (SCL-8) da Lista de Verificação de Sintomas, 90 itens (SCL-90).
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Ansiedade de saúde medida pelo índice Whitely-8
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Consumo de cuidados de saúde (extraído de registos nacionais dinamarqueses) e ausência relacionada com a doença na escola ou no trabalho (auto-referida).
Prazo: 15 meses após o início do estudo (ou seja, após avaliação clínica)
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15 meses após o início do estudo (ou seja, após avaliação clínica)
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Funcionamento cognitivo auto-relatado medido pelo Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 6 meses após o início do estudo (endpoint primário).
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 6 meses após o início do estudo (endpoint primário).
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Mudança nas cognições relacionadas à doença medidas pelo Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Medida de processo
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Mudança em comportamentos relacionados à doença medidos pelo Questionário de Respostas Comportamentais à Doença - forma abreviada (BRIQ - forma abreviada)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 e 15 meses após o início.
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Medida de processo
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 e 15 meses após o início.
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Mudança no estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Medida de processo
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 3,6 (endpoint primário) e 15 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18122014
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