- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02337101
Korai beavatkozási program fiatal (15-30 éves) betegeknek agyrázkódást követő tünetekkel.
Korai beavatkozási program az agyrázkódás utáni tünetek csökkentésére serdülőknél és fiatal felnőtteknél: Randomizált vizsgálat
Háttér:
Az agyrázkódásban szenvedő betegek 5-15%-a a sérülést követő 3 hónapon keresztül továbbra is romló fizikai, kognitív és érzelmi tüneteket tapasztal. Jelenleg nem áll rendelkezésre szabványosított kezelés a tartós agyrázkódás utáni tünetekkel (PCS) szenvedő betegek számára, és a szisztematikus kezelési vizsgálatok korlátozottak.
Cél:
- kognitív-viselkedési terápia és fokozatos testmozgás elvein alapuló korai intervenciós program kidolgozása 3 hónapnál hosszabb ideig tartó PCS-ben szenvedő fiatal betegek számára, és
- e beavatkozás PCS-re gyakorolt hatásosságának értékelésére egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Mód:
A közép-dániai régió kórházaiban agyrázkódást diagnosztizált 15-30 éves betegeket két hónappal a sérülés után szűrik a tartós tünetekre. A károsodott tünetekkel rendelkező személyeket felkérik egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, amely összehasonlítja a korai intervenciós programot a fokozott szokásos ellátással. 2015-2016 között 120 beteget várunk. A kezelés interdiszciplináris lesz, és körülbelül 3-5 hónappal az agyrázkódás után kezdődik. Minden betegnek el kell végeznie az önbevallást a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 15 hónappal. Az elsődleges eredmény a PCS súlyossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az agyrázkódás fontos közegészségügyi probléma. Az iparosodott országokban a legyengült és tartós poszt-agyrázkódási tünetek jelentős, hosszú távú betegséggel és az egészséggel összefüggő életminőség jelentős csökkenésével járnak. Dániában évente körülbelül 25 000 embernél diagnosztizálnak agyrázkódást. Bár a tipikus agyrázkódás utáni tünetek, mint például a fejfájás, szédülés és fáradtság általában az agyrázkódást követő első napokban vagy hetekben teljesen megszűnnek, a betegek jelentős hányada, amely 5-15%-nak felel meg, a sérülést követő 3 hónapnál tovább tapasztal tüneteket. Ezeket a betegeket fenyegeti a hosszú távú betegségek, az egészséggel összefüggő életminőség romlása, valamint a tartósan csökkent munkaképesség, ami különösen katasztrofális a serdülők és a fiatal felnőttek számára. Jelenleg nem áll rendelkezésre szabványosított kezelés az agyrázkódás utáni tartós tünetekkel küzdő betegek számára.
Az agyrázkódás utáni tartós tünetek etiológiája csak részben derült ki, és nincs konszenzus arról, hogy az agyrázkódás utáni tünetek valódi szindrómának minősülnek-e, amely baleset vagy fejsérülés okozta neurobiológiai zavarokhoz kapcsolódik. Mindazonáltal az agyrázkódás utáni szindróma kifejezést széles körben használják az agyrázkódást szenvedett egyéneknél gyakran megfigyelt tartós szomatikus és érzelmi tünetek halmazának leírására. A „PCS” rövidítést pusztán leíró kifejezésként használjuk az agyrázkódás utáni tünetekre. A szakirodalom azt sugallja, hogy a PCS a legjobban egy komplex, többtényezős modellben érthető meg, ahol mind a biológiai, mind a pszichológiai tényezők hozzájárulnak a tartós tünetekhez és a kapcsolódó rokkantsághoz. Ezenkívül a PCS jelentős átfedésben van más traumával összefüggő állapotok tüneteivel, mint például az ostorcsapással összefüggő rendellenességek és a poszttraumás stressz zavar. Ennek alapján számos vizsgálat tesztelte a különféle pszichoszociális beavatkozások, köztük a kognitív viselkedésterápia (CBT) tartós PCS-re gyakorolt hatását. Bár előzetes, van néhány ígéretes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kognitív-viselkedési modellen alapuló kezelés hatékony lehet a PCS kezelésében, és megelőzheti a tartós szenvedést és rokkantságot.
A PCS fenntartásában fontos szerepet játszó kognitív-viselkedési mechanizmusok némelyike a haszontalan betegségészlelés, a maladaptív megküzdési stratégiák és a mindent vagy semmit viselkedés. A „mindent vagy semmit” viselkedés viselkedési válaszreakcióra utal, amikor a betegek túlzásba viszik a dolgokat, amikor azt hiszik, hogy a tünetek enyhülnek, majd a tünetek ismételt megjelenése után hosszabb ideig gyógyulnak. Más betegek az aktivitás fokozatos, idővel történő korlátozásáról számolnak be, mert attól tartanak, hogy a tünetek rosszabbodnak. Úgy tűnik, hogy a kezelés ígéretes módja az aktivitási szint (intenzitás és/vagy időtartam) fenntartható, fokozatos növelésére, valamint a szélsőséges oszcillációk elkerülésére összpontosít. Ezt gyakran Graded Exercise Therapy-nek (GET) nevezik, amely egy olyan kezelés, amely hatékonyan csökkenti a krónikus fáradtság és a tartós fájdalom miatti károsodást és szenvedést, és amelyet fizioterapeuták végezhetnek, és ezért az alapellátásban vagy az önkormányzati környezetben nyújtják.
Jelenleg a tartós PCS-ben szenvedő betegek pszichoszociális beavatkozásaira vonatkozó szisztematikus tanulmányok korlátozottak. Egy közelmúltbeli áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy szigorúbb, nagy léptékű randomizált kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség, amelyek értékelik a CBT hatékonyságát a perzisztens PCS esetében.
Cél:
- CBT és GET elveken alapuló korai intervenciós program kidolgozása 15-30 év közötti, három hónapnál tovább tartó PCS-ben szenvedő fiatal betegek számára, valamint
- hogy értékelje ennek a beavatkozási programnak a hatékonyságát PCS-n egy RCT-ben.
Hipotézisek Elsődleges hipotézis A korai intervenciós csoportba tartozó betegek 6 hónappal a randomizációt követően statisztikailag és klinikailag szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenésről számolnak be az agyrázkódás utáni tünetekben, mint a fokozott szokásos ellátásban részesülő betegeknél.
Másodlagos hipotézisek
- A korai intervenciós csoportba tartozó betegek 6 hónappal a randomizációt követően statisztikailag és klinikailag szignifikánsan magasabb egészséggel összefüggő életminőségről és általános napi működésről számolnak be, mint a fokozott szokásos ellátásban részesülő betegek.
- A korai intervenciós csoportba tartozó betegek a kezelést követő 12 hónapban kevesebb egészségügyi ellátást vesznek igénybe (nyilvántartási adatok alapján) és kevesebb betegség miatt hiányoznak az iskolából vagy a munkából (saját bevallásuk alapján), mint azok, akik részesültek. fokozott szokásos ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Commotio Cerebri 5-ről szóló dán konszenzusjelentés diagnosztikai kritériumai szerint fejsérülés által okozott agyrázkódás az elmúlt 2-6 hónapban. A kritériumok a WHO Task Force 1 által javasolt diagnosztikai kritériumokon alapulnak, de azzal a módosítással, hogy a fej és a tárgy között közvetlen érintkezésnek kell lennie a gyorsulási-lassulási traumák kizárása érdekében.
- 15 és 30 év közötti életkor a fejsérülés idején.
- Képes dánul megérteni, beszélni és olvasni.
- 20 vagy több pontszám a Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) kérdőíven.
Kizárási kritériumok:
- A neurológiai vizsgálat és/vagy akut trauma CT vizsgálat objektív neurológiai lelete neurológiai betegségre vagy agykárosodásra utal.
- Korábbi agyrázkódás, amely tartós poszt-agyrázkódás utáni tünetekhez vezetett az elmúlt két évben.
- Súlyos visszaélés alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel és/vagy illegális szerekkel.
- Többszervi testi distressz szindróma (többszörös szomatikus tünet különböző testrészekből és szervrendszerekből, amelyek nem kapcsolódnak a balesethez).
- Pszichiátriai morbiditás (bipoláris zavar, súlyos figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, autizmus, pszichotikus rendellenesség (élettartam)), vagy egyéb pszichiátriai betegség, amely akadályozza a kezelésben való részvételt.
- Súlyos neurológiai betegség és/vagy egyéb egészségügyi betegség, amely akadályozza a kezelési programban való részvételt.
- Jelentős tanulási és/vagy olvasási nehézségek vagy mentális retardáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott általános gondozás (EUC)
Klinikai pszichiátriai és neurológiai vizsgálat.
Tájékoztatás és tanácsadás.
|
Minden betegnek rövid klinikai pszichiátriai és neurológiai vizsgálaton kell részt vennie a jogosultság megállapítása érdekében, valamint tájékoztatást és tanácsot kapnak a tipikus agyrázkódás utáni tünetekről, a tipikus gyógyulási folyamatról és a fájdalomcsillapítók alkalmazásáról.
|
|
Kísérleti: EUC + Korai intervenciós program
Klinikai pszichiátriai és neurológiai vizsgálat.
Tájékoztatás és tanácsadás.
Egyénileg célzott kezelési program.
|
Minden betegnek rövid klinikai pszichiátriai és neurológiai vizsgálaton kell részt vennie a jogosultság megállapítása érdekében, valamint tájékoztatást és tanácsot kapnak a tipikus agyrázkódás utáni tünetekről, a tipikus gyógyulási folyamatról és a fájdalomcsillapítók alkalmazásáról. A korai intervenciós program interdiszciplináris lesz, és főként egy foglalkozási terapeuta és egy fizioterapeuta fogja biztosítani neuropszichológus felügyelete mellett. A pszichoedukáción és a kognitív viselkedésterápia és a fokozatos gyakorlatterápia elvein fog alapulni, és a betegek egyéni céljait célozza meg. A betegek heti 8 kezelést kapnak (3 csoportos és 5 egyéni kezelés). A beavatkozás körülbelül 4-5 hónappal az agyrázkódás után kezdődik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCS súlyossága a Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívével (RPQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Önértékelésű agyrázkódás utáni tünetek
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség és az általános működés az agysérülés utáni életminőség - átfogó skála (QOLIBRI) és a rövidített egészségi állapot kérdőív segítségével mérve az orvosi kimenetel állapotából (SF-36).
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
|
A szubjektív javulás a változásról számolt betegek globális benyomásával (PGIC) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
|
A testi distressz szindróma ellenőrzőlistája (BDS checklist) által mért szomatizáció
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
|
A szorongás és a depresszió súlyossága a Tünet-ellenőrző lista alskálájával (SCL-8) mérve, 90 elem (SCL-90).
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
|
Egészségügyi szorongás Whitely-8 index alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (a dán nemzeti nyilvántartásokból kivonva) és a betegséggel összefüggő iskolából vagy munkából való távolmaradás mértéke (saját bejelentés).
Időkeret: 15 hónappal a kiindulás után (azaz a klinikai értékelés után)
|
15 hónappal a kiindulás után (azaz a klinikai értékelés után)
|
|
|
Önbeszámoló kognitív működés, a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 6 hónappal a kiindulás után (elsődleges végpont).
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 6 hónappal a kiindulás után (elsődleges végpont).
|
|
|
A betegséggel kapcsolatos kognitív képességek változása a rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) segítségével
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Folyamatmérés
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
A betegséggel összefüggő viselkedésekben a Betegségre adott viselkedési válaszok kérdőívével mért változás – rövid forma (BRIQ – rövid forma)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3, 6 és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Folyamatmérés
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3, 6 és 15 hónappal a kiindulás után.
|
|
Az észlelt stressz változása az észlelt stressz skálával (PSS) mérve
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Folyamatmérés
|
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 3,6 (elsődleges végpont) és 15 hónappal a kiindulás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18122014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .