- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337101
Frühinterventionsprogramm für junge Patienten (im Alter von 15 bis 30 Jahren) mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung.
Frühinterventionsprogramm zur Beeinträchtigung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Randomisierte Studie
Hintergrund:
Fünf bis 15 % der Patienten mit Gehirnerschütterung leiden noch länger als 3 Monate nach der Verletzung unter körperlichen, kognitiven und emotionalen Symptomen. Derzeit ist keine standardisierte Behandlung für Patienten mit anhaltenden post-kombinatorischen Symptomen (PCS) verfügbar, und systematische Behandlungsstudien bleiben begrenzt.
Ziel:
- Entwicklung eines Frühinterventionsprogramms basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und abgestuften Übungen für junge Patienten mit PCS, die länger als 3 Monate andauern, und
- um die Wirksamkeit dieser Intervention bei PCS in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten.
Methoden:
Patienten im Alter von 15 bis 30 Jahren, bei denen in Krankenhäusern in der Region Mitteldänemark eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, werden zwei Monate nach der Verletzung auf anhaltende Symptome untersucht. Diejenigen mit beeinträchtigenden Symptomen werden eingeladen, an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, in der das Frühinterventionsprogramm mit einer verbesserten üblichen Pflege verglichen wird. Wir erwarten 120 Patienten von 2015-2016 einzuschließen. Die Behandlung erfolgt interdisziplinär und beginnt ca. 3 - 5 Monate nach der Gehirnerschütterung. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 3, 6 und 15 Monate nach der Randomisierung Selbstberichtsmessungen durchführen. Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad des PCS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Gehirnerschütterungen sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Belastende und anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung sind in den Industrieländern mit erheblichen Langzeiterkrankungen und einer deutlich reduzierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. In Dänemark wird jedes Jahr bei etwa 25.000 Menschen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert. Obwohl ein vollständiges Verschwinden typischer Symptome nach einer Gehirnerschütterung wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit normalerweise innerhalb der ersten Tage oder Wochen nach einer Gehirnerschütterung auftritt, treten bei einem signifikanten Anteil von 5 bis 15 % der Patienten die Symptome länger als 3 Monate nach der Verletzung auf. Bei diesen Patienten besteht das Risiko einer Langzeiterkrankung, einer reduzierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie einer dauerhaft reduzierten Arbeitsfähigkeit, was für Jugendliche und junge Erwachsene besonders verheerend ist. Derzeit ist keine standardisierte Behandlung für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung verfügbar.
Die Ätiologie von anhaltenden postkompressionsbedingten Symptomen ist nur teilweise geklärt, und es besteht kein Konsens darüber, ob postkompressionsbedingte Symptome ein echtes Syndrom darstellen, das mit neurobiologischen Störungen verbunden ist, die durch einen Unfall oder ein Kopftrauma verursacht wurden. Dennoch wird der Begriff Post-Gehirnerschütterungssyndrom häufig verwendet, um eine Reihe anhaltender somatischer und emotionaler Symptome zu beschreiben, die häufig bei Personen mit Gehirnerschütterung beobachtet werden. Wir verwenden die Abkürzung „PCS“ als rein beschreibenden Begriff für Symptome nach einer Gehirnerschütterung. Die Literatur legt nahe, dass PCS am besten in einem komplexen, multifaktoriellen Modell verstanden werden, in dem sowohl biologische als auch psychologische Faktoren zu anhaltenden Symptomen und damit verbundenen Behinderungen beitragen. Darüber hinaus überschneiden sich PCS erheblich mit Symptomen anderer Trauma-bezogener Zustände wie Schleudertrauma-assoziierten Störungen und posttraumatischen Belastungsstörungen. Vor diesem Hintergrund haben eine Reihe von Studien die Wirkung verschiedener psychosozialer Interventionen, einschließlich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), auf persistierende PCS getestet. Obwohl vorläufig, gibt es einige vielversprechende Hinweise darauf, dass eine Behandlung auf der Grundlage des kognitiven Verhaltensmodells bei der Behandlung von PCS wirksam sein und dauerhaftes Leiden und Behinderung verhindern kann.
Einige der kognitiven Verhaltensmechanismen, die eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von PCS spielen, sind nicht hilfreiche Krankheitswahrnehmungen, maladaptive Bewältigungsstrategien und Alles-oder-nichts-Verhalten. Das Alles-oder-Nichts-Verhalten bezieht sich auf eine Verhaltensreaktion, bei der Patienten Dinge übertreiben, wenn sie glauben, dass die Symptome nachlassen, und dann längere Zeit damit verbringen, sich zu erholen, wenn die Symptome wieder auftreten. Andere Patienten berichten über eine allmähliche Einschränkung der Aktivität im Laufe der Zeit, weil sie eine Verschlechterung der Symptome befürchten. Ein vielversprechender Behandlungsweg scheint sich darauf zu konzentrieren, das Aktivitätsniveau (in Intensität und / oder Dauer) im Laufe der Zeit nachhaltig und allmählich zu steigern und extreme Schwankungen zu vermeiden. Dies wird oft als Graded Exercise Therapy (GET) bezeichnet, eine Behandlung, die Beeinträchtigungen und Leiden bei chronischer Müdigkeit und anhaltenden Schmerzen wirksam reduzieren kann und die von Physiotherapeuten durchgeführt und daher in der Grundversorgung oder in der Gemeinde bereitgestellt werden kann.
Derzeit sind systematische Studien zu psychosozialen Interventionen bei Patienten mit persistierendem PCS noch begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kommt zu dem Schluss, dass strengere, groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von CBT bei persistierendem PCS erforderlich sind.
Ziel:
- Entwicklung eines Frühinterventionsprogramms basierend auf CBT- und GET-Prinzipien für junge Patienten im Alter von 15 bis 30 Jahren mit PCS, die länger als drei Monate andauern, und
- um die Wirksamkeit dieses Interventionsprogramms auf PCS in einer RCT zu bewerten.
Hypothesen Primäre Hypothese Patienten in der Frühinterventionsgruppe berichten 6 Monate nach der Randomisierung über eine statistisch und klinisch signifikant stärkere Reduktion der Symptome nach einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu Patienten, die eine verstärkte übliche Behandlung erhalten.
Sekundäre Hypothesen
- Patienten in der Frühinterventionsgruppe berichten 6 Monate nach der Randomisierung über eine statistisch und klinisch signifikant höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität und allgemeine Alltagsfunktion im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Versorgung erhalten.
- Patienten in der Frühinterventionsgruppe werden während der 12 Monate nach der Behandlung weniger Gesundheitsleistungen in Anspruch nehmen (basierend auf Registerdaten) und weniger krankheitsbedingte Abwesenheiten von Schule oder Arbeit (basierend auf selbstberichteten Daten) im Vergleich zu Patienten, die erhalten erweiterte übliche Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung verursacht durch ein Kopftrauma gemäß den diagnostischen Kriterien des dänischen Konsensusberichts zur Commotio Cerebri 5 innerhalb der letzten 2 - 6 Monate. Die Kriterien basieren auf den von der WHO Task Force 1 empfohlenen diagnostischen Kriterien, jedoch mit der Ergänzung, dass ein direkter Kontakt zwischen dem Kopf und einem Objekt bestanden haben muss, um Beschleunigungs-Verzögerungs-Traumata auszuschließen.
- Alter zwischen 15 und 30 Jahren zum Zeitpunkt des Kopftraumas.
- Kann Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
- Eine Punktzahl von 20 oder mehr im Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
Ausschlusskriterien:
- Objektive neurologische Befunde aus einer neurologischen Untersuchung und / oder einem akuten Trauma-CT-Scan, die auf eine neurologische Erkrankung oder Hirnschädigung hinweisen.
- Frühere Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu anhaltenden Symptomen nach der Gehirnerschütterung geführt hat.
- Schwerer Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und / oder illegalen Drogen.
- Multiorgan Bodily Distress Syndrome (mehrere somatische Symptome verschiedener Körperstellen und Organsysteme, die nicht mit dem Unfall zusammenhängen).
- Psychiatrische Morbidität (bipolare Störung, schwere Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus, psychotische Störung (lebenslang)) oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Behandlung verhindert.
- Schwere neurologische Erkrankung und / oder andere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme am Behandlungsprogramm verhindert.
- Erhebliche Lern- und/oder Leseschwierigkeiten oder geistige Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Klinisch-psychiatrische und neurologische Beurteilung.
Informationen und Beratung.
|
Alle Patienten werden einer kurzen klinisch-psychiatrischen und neurologischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung festzustellen, und erhalten Informationen und Ratschläge zu typischen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, dem typischen Genesungsprozess und der Verwendung von Schmerzmitteln.
|
|
Experimental: EUC + Frühinterventionsprogramm
Klinisch-psychiatrische und neurologische Beurteilung.
Informationen und Beratung.
Individuell abgestimmtes Behandlungsprogramm.
|
Alle Patienten werden einer kurzen klinisch-psychiatrischen und neurologischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung festzustellen, und erhalten Informationen und Ratschläge zu typischen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, dem typischen Genesungsprozess und der Verwendung von Schmerzmitteln. Das Frühförderungsprogramm wird interdisziplinär sein und hauptsächlich von einem Ergotherapeuten und einem Physiotherapeuten unter Supervision eines Neuropsychologen durchgeführt. Es basiert auf Psychoedukation und Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der Graded Exercise Therapy und ist auf die individuellen Ziele der Patienten ausgerichtet. Die Patienten erhalten 8 wöchentliche Behandlungssitzungen (3 gruppenbasierte und 5 Einzelsitzungen). Die Intervention beginnt etwa 4-5 Monate nach der Gehirnerschütterung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad von PCS, gemessen mit dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Selbstbewertete Symptome nach einer Gehirnerschütterung
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität und allgemeine Funktionsfähigkeit gemessen anhand der Lebensqualität nach Hirnverletzung – Gesamtskala (QOLIBRI) und Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand aus dem medizinischen Ergebnisstatus (SF-36).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
|
Subjektive Verbesserung, gemessen am Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
|
Somatisierung gemessen anhand der Bodily Distress Syndrome Checklist (BDS-Checkliste)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
|
Angst und Depressionsschwere, gemessen anhand einer Subskala (SCL-8) der Symptom-Checkliste, 90 Punkte (SCL-90).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
|
Gesundheitsangst gemessen am Whitely-8-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung (aus dänischen nationalen Registern entnommen) und Grad der krankheitsbedingten Abwesenheit von der Schule oder Arbeit (Selbstangaben).
Zeitfenster: 15 Monate nach Baseline (d. h. nach klinischer Bewertung)
|
15 Monate nach Baseline (d. h. nach klinischer Bewertung)
|
|
|
Selbstberichtete kognitive Funktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 6 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 6 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
|
|
Veränderung der krankheitsbezogenen Kognitionen, gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Prozessmaß
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
Änderung des krankheitsbezogenen Verhaltens gemessen durch den Behavioral Responses to Illness Questionnaire – Kurzform (BRIQ – Kurzform)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 3, 6 und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Prozessmaß
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 3, 6 und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
|
Änderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Prozessmaß
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 3,6 (primärer Endpunkt) und 15 Monate nach Studienbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hauptermittler: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 18122014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirnerschütterung
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekrutierung
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Erweiterte übliche Pflege (EUC)
-
Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutierungVerhaltenssymptome | Erziehungsprobleme | Soziale Determinanten von Gesundheit | GemeindegesundheitshelferVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteRekrutierungEMPoWER-Studie – Stärkenbasierte Verhaltensintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (EMPoWER)Diabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten