Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего вмешательства для молодых пациентов (в возрасте от 15 до 30 лет) с симптомами после сотрясения мозга.

25 сентября 2019 г. обновлено: University of Aarhus

Программа раннего вмешательства при ухудшении постконтузионных симптомов у подростков и молодых людей: рандомизированное исследование

Задний план:

От 5 до 15 % пациентов с сотрясением головного мозга продолжают испытывать ухудшение физических, когнитивных и эмоциональных симптомов более 3 месяцев после травмы. В настоящее время нет стандартного лечения для пациентов с персистирующими постконтузионными симптомами (PCS), и систематические исследования лечения остаются ограниченными.

Цель:

  1. разработать программу раннего вмешательства, основанную на принципах когнитивно-поведенческой терапии и поэтапных упражнений для молодых пациентов с СПКЯ продолжительностью более 3 месяцев, и
  2. для оценки эффективности этого вмешательства в отношении PCS в рандомизированном контролируемом исследовании.

Методы:

Пациенты в возрасте от 15 до 30 лет, у которых диагностировано сотрясение мозга в больницах региона Центральной Дании, будут обследованы на наличие сохраняющихся симптомов через два месяца после травмы. Лица с ухудшающими симптомами будут приглашены для участия в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем программу раннего вмешательства с расширенной обычной помощью. Мы ожидаем включить 120 пациентов с 2015 по 2016 год. Лечение будет междисциплинарным и начнется примерно через 3-5 месяцев после сотрясения мозга. Все пациенты заполнят самоотчеты на исходном уровне и через 3, 6 и 15 месяцев после рандомизации. Первичным исходом является тяжесть СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория Сотрясение мозга является важной проблемой общественного здравоохранения. Изнурительные и стойкие постконтузионные симптомы связаны со значительной длительной болезнью и заметно сниженным качеством жизни, связанным со здоровьем, в промышленно развитых странах. В Дании ежегодно примерно у 25 000 человек диагностируют сотрясение мозга. Хотя полное исчезновение типичных постконтузионных симптомов, таких как головная боль, головокружение и утомляемость, обычно происходит в течение первых дней или недель после сотрясения мозга, у значительной части, соответствующей 5–15 % пациентов, симптомы сохраняются более 3 месяцев после травмы. Эти пациенты подвержены риску длительной болезни, снижения качества жизни, связанного со здоровьем, а также необратимого снижения трудоспособности, что особенно губительно для подростков и молодых людей. В настоящее время нет стандартного лечения для пациентов с персистирующими постконтузионными симптомами.

Этиология стойких постконтузионных симптомов установлена ​​лишь частично, и нет единого мнения, представляют ли постконтузионные симптомы истинный синдром, связанный с нейробиологическими нарушениями, вызванными несчастным случаем или черепно-мозговой травмой. Тем не менее, термин «постконтузионный синдром» широко используется для описания набора стойких соматических и эмоциональных симптомов, часто наблюдаемых у лиц, получивших сотрясение мозга. Мы используем аббревиатуру «PCS» как чисто описательный термин для постконтузионных симптомов. В литературе предполагается, что PCS лучше всего понимается в сложной многофакторной модели, где как биологические, так и психологические факторы способствуют стойким симптомам и связанной с ними инвалидности. Кроме того, синдром PCS в значительной степени совпадает с симптомами других состояний, связанных с травмой, таких как расстройства, связанные с хлыстовой травмой, и посттравматическое стрессовое расстройство. На этом фоне в ряде исследований было проверено влияние различных психосоциальных вмешательств, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), на персистирующий СПКЯ. Хотя и предварительные, есть некоторые многообещающие доказательства того, что лечение, основанное на когнитивно-поведенческой модели, может быть эффективным при лечении СПКЯ и предотвратить постоянные страдания и инвалидность.

Некоторые из когнитивно-поведенческих механизмов, которые, как было установлено, играют важную роль в поддержании СПКЯ, включают бесполезное восприятие болезни, неадекватные стратегии выживания и поведение «все или ничего». Поведение «все или ничего» относится к поведенческой реакции, когда пациенты переусердствуют, когда считают, что симптомы ослабевают, а затем проводят длительные периоды восстановления, когда симптомы появляются снова. Другие пациенты сообщают о постепенном ограничении активности с течением времени, поскольку опасаются ухудшения симптомов. Многообещающим направлением лечения, по-видимому, является обеспечение устойчивого, постепенного увеличения уровней активности (интенсивности и/или продолжительности) с течением времени и избежание экстремальных колебаний. Это часто называют постепенной терапией физическими упражнениями (GET), лечением, которое может эффективно уменьшить нарушения и страдания при хронической усталости и постоянной боли, и которое может предоставляться физиотерапевтами и, следовательно, проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или в муниципальных условиях.

В настоящее время систематические исследования психосоциальных вмешательств у пациентов с персистирующим СПКЯ остаются ограниченными. В недавнем обзоре делается вывод, что необходимы более строгие крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для оценки эффективности КПТ при персистирующем СПКЯ.

Цель:

  1. разработать программу раннего вмешательства на основе принципов когнитивно-поведенческой терапии и ГЭТ для молодых пациентов в возрасте 15-30 лет с СПКЯ длительностью более трех месяцев, и
  2. для оценки эффективности этой программы вмешательства в отношении PCS в РКИ.

Гипотезы Первичная гипотеза Пациенты в группе раннего вмешательства через 6 месяцев после рандомизации сообщают о статистически и клинически значимом снижении постконтузионных симптомов по сравнению с пациентами, получающими усиленную обычную помощь.

Вторичные гипотезы

  1. Пациенты в группе раннего вмешательства через 6 месяцев после рандомизации сообщают о статистически и клинически значимо более высоком качестве жизни, связанном со здоровьем, и общем повседневном функционировании по сравнению с пациентами, получающими усиленную обычную помощь.
  2. Пациенты в группе раннего вмешательства в течение 12 месяцев после лечения будут иметь меньшее потребление медицинской помощи (на основе данных регистра) и меньшее количество пропусков занятий или работы по болезни (на основе самоотчетных данных) по сравнению с пациентами, которые получают усиленный обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сотрясение мозга, вызванное травмой головы в соответствии с диагностическими критериями, рекомендованными Датским консенсусным отчетом по Commotio Cerebri 5 в течение последних 2-6 ​​месяцев. Критерии основаны на диагностических критериях, рекомендованных Целевой группой ВОЗ 1, но с поправкой на то, что должен быть непосредственный контакт между головой и объектом, чтобы исключить травмы ускорения-замедления.
  2. Возраст от 15 до 30 лет на момент травмы головы.
  3. Способен понимать, говорить и читать по-датски.
  4. 20 или более баллов по опроснику Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ).

Критерий исключения:

  1. Объективные неврологические данные неврологического осмотра и/или компьютерной томографии острой травмы, указывающие на неврологическое заболевание или повреждение головного мозга.
  2. Предшествующее сотрясение мозга, приведшее к стойким постконтузионным симптомам в течение последних двух лет.
  3. Серьезное злоупотребление алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, и/или незаконными наркотиками.
  4. Мультиорганный телесный дистресс-синдром (множественные соматические симптомы с различных участков тела и систем органов, не связанные с несчастным случаем).
  5. Психические заболевания (биполярное расстройство, тяжелый синдром дефицита внимания и гиперактивности, аутизм, психотическое расстройство (на всю жизнь)) или другое психическое заболевание, препятствующее участию в лечении.
  6. Тяжелое неврологическое заболевание и/или другое соматическое заболевание, препятствующее участию в программе лечения.
  7. Значительные трудности в обучении и/или чтении или умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Клиническая психиатрическая и неврологическая оценка. Информация и советы.
Всем пациентам будет проведена краткая клиническая психиатрическая и неврологическая оценка для определения соответствия требованиям, а также будет предоставлена ​​информация и рекомендации о типичных постконтузионных симптомах, типичном процессе восстановления и использовании обезболивающих препаратов.
Экспериментальный: EUC + Программа раннего вмешательства
Клиническая психиатрическая и неврологическая оценка. Информация и советы. Индивидуально подобранная программа лечения.

Всем пациентам будет проведена краткая клиническая психиатрическая и неврологическая оценка для определения соответствия требованиям, а также будет предоставлена ​​информация и рекомендации о типичных постконтузионных симптомах, типичном процессе восстановления и использовании обезболивающих препаратов.

Программа раннего вмешательства будет междисциплинарной и в основном будет осуществляться эрготерапевтом и физиотерапевтом под наблюдением нейропсихолога. Он будет основан на психообразовании и принципах когнитивно-поведенческой терапии и поэтапной лечебной физкультуры и ориентирован на индивидуальные цели пациентов.

Пациенты получат 8 еженедельных лечебных сеансов (3 групповых и 5 индивидуальных сеансов). Вмешательство начнется примерно через 4-5 месяцев после сотрясения мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть PCS, измеренная с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга Rivermead (RPQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Самооценка симптомов после сотрясения мозга
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и общее функционирование, измеренное с помощью общей шкалы качества жизни после травмы головного мозга (QOLIBRI) и краткой анкеты о состоянии здоровья на основе медицинского исхода (SF-36).
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Субъективное улучшение, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Соматизация, измеренная с помощью контрольного списка синдрома телесного дистресса (контрольный список BDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Тяжесть тревоги и депрессии, измеряемая по подшкале (SCL-8) контрольного списка симптомов, 90 пунктов (SCL-90).
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Беспокойство о здоровье, измеряемое индексом Уайтли-8
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Потребление медицинской помощи (из датских национальных регистров) и степень болезни, связанная с отсутствием в школе или на работе (самооценка).
Временное ограничение: 15 месяцев после исходного уровня (т. е. после клинической оценки)
15 месяцев после исходного уровня (т. е. после клинической оценки)
Самооценка когнитивных функций, измеренная с помощью поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 6 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 6 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
Изменение когнитивных функций, связанных с болезнью, измеренное с помощью Краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Мера процесса
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Изменение в поведении, связанном с болезнью, измеряемое с помощью опросника поведенческих реакций на болезнь — краткая форма (BRIQ — краткая форма)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 3, 6 и 15 месяцев после исходного уровня.
Мера процесса
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 3, 6 и 15 месяцев после исходного уровня.
Изменение воспринимаемого стресса, измеряемое по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.
Мера процесса
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке), 3,6 (первичная конечная точка) и через 15 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Главный следователь: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный обычный уход (EUC)

Подписаться