- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337101
Programa de intervención temprana para pacientes jóvenes (de 15 a 30 años) con síntomas posteriores a una conmoción cerebral.
Programa de intervención temprana para el deterioro de los síntomas posconmocionales en adolescentes y adultos jóvenes: ensayo aleatorizado
Fondo:
Cinco: el 15 % de los pacientes con conmoción cerebral continúan experimentando síntomas físicos, cognitivos y emocionales perjudiciales durante más de 3 meses después de la lesión. Actualmente, no se dispone de un tratamiento estandarizado para pacientes con síntomas posconmocionales persistentes (PCS) y los estudios de tratamiento sistemático siguen siendo limitados.
Apuntar:
- desarrollar un programa de intervención temprana basado en los principios de la terapia cognitivo-conductual y el ejercicio gradual para pacientes jóvenes con SCP de más de 3 meses de duración, y
- evaluar la eficacia de esta intervención en el SCP en un ensayo controlado aleatorio.
Métodos:
Los pacientes de 15 a 30 años diagnosticados con conmoción cerebral en hospitales de la región central de Dinamarca serán examinados para detectar síntomas persistentes dos meses después de la lesión. Se invitará a aquellos con síntomas de deterioro a participar en un ensayo controlado aleatorio que compare el programa de intervención temprana con la atención habitual mejorada. Esperamos incluir 120 pacientes de 2015-2016. El tratamiento será interdisciplinario y comenzará aproximadamente de 3 a 5 meses después de la conmoción cerebral. Todos los pacientes completarán medidas de autoinforme al inicio y 3, 6 y 15 meses después de la aleatorización. El resultado primario es la gravedad del PCS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La conmoción cerebral es un importante problema de salud pública. Los síntomas debilitantes y persistentes posteriores a la conmoción cerebral se asocian con enfermedades considerables a largo plazo y una calidad de vida relacionada con la salud marcadamente reducida en los países industrializados. En Dinamarca, aproximadamente 25000 personas son diagnosticadas con conmoción cerebral cada año. Aunque la resolución completa de los síntomas posconmocionales típicos, como dolores de cabeza, mareos y fatiga, normalmente ocurre dentro de los primeros días o semanas después de una conmoción cerebral, una proporción significativa correspondiente al 5 al 15 % de los pacientes continúa experimentando síntomas durante más de 3 meses después de la lesión. Estos pacientes corren el riesgo de sufrir una enfermedad a largo plazo, una calidad de vida relacionada con la salud reducida y una capacidad laboral permanentemente reducida, lo que es particularmente desastroso para los adolescentes y adultos jóvenes. Actualmente, no hay un tratamiento estandarizado disponible para pacientes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.
La etiología de los síntomas posconmocionales persistentes solo se ha esclarecido parcialmente y no existe consenso sobre si los síntomas posconmocionales constituyen un verdadero síndrome relacionado con trastornos neurobiológicos causados por un accidente o un traumatismo craneoencefálico. Sin embargo, el término síndrome posconmocional se usa ampliamente para describir un conjunto de síntomas somáticos y emocionales persistentes que se observan a menudo en personas con conmociones cerebrales. Usamos la abreviatura 'PCS' como un término puramente descriptivo para los síntomas posconmocionales. La literatura sugiere que los PCS se entienden mejor en un modelo multifactorial complejo, donde los factores biológicos y psicológicos contribuyen a los síntomas persistentes y la discapacidad asociada. Además, el PCS se superpone considerablemente con los síntomas de otras afecciones relacionadas con el trauma, como los trastornos asociados con el latigazo cervical y el trastorno de estrés postraumático. En este contexto, una serie de ensayos han probado el efecto de diversas intervenciones psicosociales, incluida la terapia cognitiva conductual (TCC), en el SCP persistente. Aunque es preliminar, existe evidencia prometedora de que el tratamiento basado en el modelo cognitivo-conductual puede ser eficaz para tratar el PCS y prevenir el sufrimiento y la discapacidad permanentes.
Algunos de los mecanismos cognitivo-conductuales que se ha descubierto que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del PCS son las percepciones inútiles de la enfermedad, las estrategias de afrontamiento desadaptativas y el comportamiento de todo o nada. El comportamiento de todo o nada se refiere a una respuesta conductual, donde los pacientes se exceden cuando creen que los síntomas están disminuyendo y luego pasan períodos prolongados recuperándose cuando los síntomas reaparecen. Otros pacientes informan una restricción gradual de la actividad con el tiempo, porque temen un empeoramiento de los síntomas. Una vía prometedora para el tratamiento parece centrarse en hacer aumentos graduales y sostenibles en los niveles de actividad (en intensidad y/o duración) a lo largo del tiempo, y evitar oscilaciones extremas. Esto a menudo se denomina terapia de ejercicios graduales (GET), un tratamiento que puede reducir eficazmente el deterioro y el sufrimiento en la fatiga crónica y el dolor persistente y que puede ser proporcionado por fisioterapeutas y, por lo tanto, administrado en un entorno de atención primaria o municipal.
Actualmente, los estudios sistemáticos de intervenciones psicosociales para pacientes con PCS persistente siguen siendo limitados. Una revisión reciente concluye que se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) a gran escala más rigurosos que evalúen la efectividad de la TCC para el PCS persistente.
Apuntar:
- desarrollar un programa de intervención temprana basado en los principios de TCC y GET para pacientes jóvenes de 15 a 30 años con PCS de más de tres meses de duración, y
- evaluar la eficacia de este programa de intervención en PCS en un ECA.
Hipótesis Hipótesis principal Los pacientes en el grupo de intervención temprana reportarán 6 meses después de la aleatorización una reducción estadística y clínicamente significativamente mayor de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en comparación con los pacientes que reciben atención habitual mejorada.
Hipótesis secundarias
- Los pacientes en el grupo de intervención temprana reportarán 6 meses después de la aleatorización una calidad de vida relacionada con la salud y un funcionamiento diario general estadística y clínicamente significativamente más altos en comparación con los pacientes que reciben atención habitual mejorada.
- Los pacientes en el grupo de intervención temprana durante los 12 meses posteriores al tratamiento tendrán menos consumo de atención médica (según datos de registro) y menos ausencias relacionadas con enfermedades de la escuela o el trabajo (según datos autoinformados) en comparación con los pacientes que reciben atención habitual mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conmoción cerebral causada por un traumatismo craneoencefálico según los criterios de diagnóstico recomendados por el Informe de consenso danés sobre Commotio Cerebri 5 en los últimos 2 a 6 meses. El criterio se basa en los criterios de diagnóstico recomendados por el Grupo de Trabajo 1 de la OMS, pero con la enmienda de que debe haber habido un contacto directo entre la cabeza y un objeto para descartar traumas por aceleración - desaceleración.
- Edad entre 15 y 30 años en el momento del traumatismo craneoencefálico.
- Capaz de entender, hablar y leer danés.
- Una puntuación de 20 o más en el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos neurológicos objetivos del examen neurológico y/o tomografía computarizada de trauma agudo, que indican enfermedad neurológica o daño cerebral.
- Conmoción cerebral previa que condujo a síntomas posconmocionales persistentes en los últimos dos años.
- Abuso severo de alcohol, medicamentos recetados y/o drogas ilegales.
- Síndrome de angustia corporal multiorgánica (múltiples síntomas somáticos de varios sitios del cuerpo y sistemas de órganos no relacionados con el accidente).
- Morbilidad psiquiátrica (Trastorno Bipolar, Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad grave, autismo, trastorno psicótico (de por vida)), u otra enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el tratamiento.
- Enfermedad neurológica grave y/u otra enfermedad médica que impida la participación en el programa de tratamiento.
- Dificultades significativas de aprendizaje y/o lectura o retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Evaluación clínica psiquiátrica y neurológica.
Información y asesoramiento.
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Todos los pacientes tendrán una breve evaluación clínica psiquiátrica y neurológica para determinar la elegibilidad, y se les brindará información y consejos sobre los síntomas típicos posteriores a la conmoción cerebral, el proceso de recuperación típico y el uso de analgésicos.
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Experimental: EUC + Programa de intervención temprana
Evaluación clínica psiquiátrica y neurológica.
Información y asesoramiento.
Programa de tratamiento individualizado.
|
Todos los pacientes tendrán una breve evaluación clínica psiquiátrica y neurológica para determinar la elegibilidad, y se les brindará información y consejos sobre los síntomas típicos posteriores a la conmoción cerebral, el proceso de recuperación típico y el uso de analgésicos. El programa de intervención temprana será interdisciplinar y estará impartido principalmente por un terapeuta ocupacional y un fisioterapeuta bajo la supervisión de un neuropsicólogo. Se basará en la psicoeducación y los principios de la Terapia Cognitiva Conductual y la Terapia de Ejercicio Graduado y estará dirigido a los objetivos individuales de los pacientes. Los pacientes recibirán 8 sesiones de tratamiento semanales (3 grupales y 5 individuales). La intervención comenzará aproximadamente 4-5 meses después de la conmoción cerebral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del PCS medida por el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral autoevaluados
|
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida y funcionamiento general medidos por Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI) y el cuestionario de estado de salud Short Form del estado de resultado médico (SF-36).
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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|
Mejora subjetiva medida por la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Somatización medida por la lista de verificación del síndrome de angustia corporal (lista de verificación BDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Severidad de la ansiedad y depresión medida por una subescala (SCL-8) de Symptom Check List, 90 ítems (SCL-90).
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Salud Ansiedad medida por el índice Whitely-8
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Consumo de atención médica (extraído de los registros nacionales daneses) y grado de enfermedad relacionado con la ausencia a la escuela o al trabajo (autoinformado).
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio (es decir, después de la evaluación clínica)
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15 meses después del inicio (es decir, después de la evaluación clínica)
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Funcionamiento cognitivo autoinformado medido por el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 6 meses después del inicio (variable principal).
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 6 meses después del inicio (variable principal).
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Cambio en las cogniciones relacionadas con la enfermedad medido por el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Medida de proceso
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Cambio en los comportamientos relacionados con la enfermedad medidos por el Cuestionario de Respuestas Conductuales a la Enfermedad - forma corta (BRIQ - forma corta)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3, 6 y 15 meses después del inicio.
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Medida de proceso
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3, 6 y 15 meses después del inicio.
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Cambio en el estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Medida de proceso
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 3,6 (variable principal) y 15 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 18122014
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