オスロでの将来のランダム化光コヒーレンス断層撮影法 (PROCTOR)
2019年8月29日 更新者：Eigil Fossum、Oslo University Hospital
ステント破損におけるガイド付き光干渉断層撮影 (OCT) と従来の血管造影によるガイド付き冠動脈介入との比較
ステントを用いた冠動脈インターベンションは日常的な処置であり、いくつかの臨床適応症があります。
ステントの故障、すなわちステント狭窄および/またはステント血栓症が一部の患者で発生します。
いくつかの異なるメカニズムが提案されています。
ステントの破損は、ステントの機械的特性によって引き起こされる可能性があります。
これは、次善のステント移植、すなわち過大/過小サイズ、または後天性、すなわち位置ずれやステントの破損に二次的に発生する可能性があります。
これらのステントの特性は、画像解像度が低いため、従来の冠状動脈造影法では識別することが難しい場合があります。
この研究の仮説は、光干渉断層計（oct）による高解像度イメージングにより診断が改善され、より特異的または個別の治療が可能になり、その後のステント失敗が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
PROCTOR 研究の仮説は、光コヒーレンストモグラフィー (oct) による高解像度イメージングにより診断が改善され、ステント不全に対するより特異的または個別の治療が可能になるというものです。
しかし、臨床エンドポイントを引き起こさないステントの失敗（すなわち、ステントの貼り合わせ不良、ステントの破損、ステントエッジの切開など）の有病率は不明です。
以前にステントが植え込まれている患者のサブセット（n=100）において、臨床適応症に基づいて新たな冠動脈造影を実施し、機能的ステントまたは開存性ステント（心臓チームが決定）をOCTで特性評価し、患者を5年間追跡調査します。
このサブスタディである OCT IPS (OCT In Patent Stents) の目的は、特許ステントまたは機能ステントにおけるステント病理の有病率を推定し、その結果を PROCTOR のアクティブ アームと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0447
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
安定した患者または急性冠症候群の不安定な患者におけるステント不全、ステント狭窄およびステント血栓症の両方による冠動脈造影および介入の臨床適応。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない。
- 不本意。
- 平均余命は5年未満。
- GRF<45の腎機能低下。
- 冠動脈直径 < 2.5 mm。
- 妊娠。
- 11桁のノルウェーの個人番号を持たない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OCT ガイドによる冠動脈インターベンション
冠動脈造影と光干渉断層撮影イメージング
|
介入前の画像検査
他の名前：
従来の冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：従来の冠動脈インターベンション
冠動脈造影
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従来の冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標的病変の血行再建
時間枠：5年
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5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死亡率
時間枠：5年
|
5年
|
|
非致死性心筋梗塞
時間枠：5年
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の変化
時間枠：5年
|
血清クレアチニンが 25% 以上増加した参加者の数。
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eigil Fossum, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。