Tomographie par cohérence optique randomisée prospective Oslo tRial (PROCTOR)
29 août 2019 mis à jour par: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
La tomographie par cohérence optique (OCT) guidée par rapport à l'intervention coronarienne guidée par angiographie conventionnelle en cas de défaillance de stent
L'intervention coronarienne avec des stents est une procédure de routine avec plusieurs indications cliniques.
Une défaillance du stent, c'est-à-dire une stentresténose et/ou une stentthrombose se produira chez certains patients.
Plusieurs mécanismes différents ont été suggérés.
La défaillance du stent peut être causée par les propriétés mécaniques du stent.
Cela peut être secondaire à une implantation de stent sous-optimale, c'est-à-dire sur/sous-dimensionnement ou acquis, c'est-à-dire une mauvaise apposition ou une fracture du stent.
Ces propriétés du stent peuvent être difficiles à identifier avec l'angiographie coronarienne conventionnelle en raison de la faible résolution de l'image.
L'hypothèse de l'étude est que l'imagerie haute résolution avec tomographie par cohérence optique (oct) améliorera le diagnostic et permettra un traitement plus spécifique ou sur mesure avec une réduction ultérieure de la défaillance ultérieure du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude PROCTOR est que l'imagerie haute résolution avec tomographie par cohérence optique (oct) améliorera le diagnostic et permettra un traitement plus spécifique ou sur mesure en cas d'échec du stent.
Cependant, la prévalence de la défaillance du stent (c'est-à-dire malapposition du stent, fracture du stent, dissection du bord du stent, etc.) ne causant pas d'effets cliniques n'est pas connue.
Dans un sous-ensemble de patients (n = 100) avec des stents précédemment implantés effectuant une nouvelle angiographie coronarienne basée sur l'indication clinique, les stents fonctionnels ou brevetés (décidés par l'équipe cardiaque) seront caractérisés avec OCT et les patients suivis pendant 5 ans.
Le but de cette sous-étude, OCT IPS (OCT In Patent Stents), est d'estimer la prévalence de la pathologie des stents dans les stents brevetés ou fonctionnels et de comparer les résultats avec le bras actif de PROCTOR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0447
- Oslo University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Indication clinique de la coronarographie et de l'intervention en raison d'une défaillance de stent, à la fois de stentresténose et de stentthrombose chez des patients stables ou des patients instables atteints d'un syndrome coronarien aigu.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
- Réticence.
- Espérance de vie < 5 ans.
- Fonction rénale réduite avec GRF<45.
- Diamètre de l'artère coronaire < 2,5 mm.
- Grossesse.
- Patients sans numéro personnel norvégien à 11 chiffres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention coronarienne guidée par OCT
Imagerie coronarienne et tomographie par cohérence optique
|
Imagerie pré-intervention
Autres noms:
Intervention coronarienne conventionnelle
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Comparateur actif: Intervention coronarienne conventionnelle
Angiographie coronarienne
|
Intervention coronarienne conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
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5 années
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infarctus du myocarde non mortel
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 5 années
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Nombre de participants avec une augmentation de plus de 25 % de la créatinine sérique.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1653/REK
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