Prospektywna randomizowana optyczna tomografia koherencyjna Oslo tRial (PROCTOR)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) pod kontrolą w porównaniu z interwencją wieńcową pod kontrolą angiografii w przypadku uszkodzenia stentu
Interwencja wieńcowa za pomocą stentów jest rutynową procedurą mającą kilka wskazań klinicznych.
U niektórych pacjentów wystąpi uszkodzenie stentu, tj. stentrestenoza i/lub zakrzepica w stencie.
Zaproponowano kilka różnych mechanizmów.
Uszkodzenie stentu może być spowodowane właściwościami mechanicznymi stentu.
Może to być wtórne do suboptymalnej implantacji stentu, tj. przewymiarowania/niedowymiarowania, lub nabyte, tj. nieprawidłowe położenie lub złamanie stentu.
Te właściwości stentu mogą być trudne do zidentyfikowania za pomocą konwencjonalnej angiografii wieńcowej ze względu na niską rozdzielczość obrazu.
Hipotezą badania jest to, że obrazowanie o wysokiej rozdzielczości za pomocą optycznej koherentnej tomografii (oct) poprawi diagnostykę i umożliwi bardziej specyficzne lub dostosowane leczenie z późniejszym zmniejszeniem późniejszej niewydolności stentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą badania PROCTOR jest to, że obrazowanie o wysokiej rozdzielczości za pomocą optycznej koherentnej tomografii (oct) poprawi diagnostykę i umożliwi bardziej specyficzne lub dostosowane leczenie w przypadku uszkodzenia stentu.
Jednak częstość występowania uszkodzeń stentu (tj. nieprawidłowego położenia stentu, złamań stentu, rozwarstwień stentu itp.), które nie powodują klinicznych punktów końcowych, nie jest znana.
W podgrupie pacjentów (n=100) z wcześniej wszczepionymi stentami wykonujących nową angiografię wieńcową w oparciu o wskazania kliniczne stenty czynnościowe lub patentowe (decyzja zespołu Heart) zostaną scharakteryzowane za pomocą OCT, a pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Celem tego badania częściowego, OCT IPS (OCT In Patent Stents), jest oszacowanie częstości patologii stentów w stentach patentowych lub funkcjonalnych oraz porównanie wyników z aktywnym ramieniem PROCTOR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0447
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazania kliniczne do koronarografii i interwencji z powodu uszkodzenia stentu, zarówno stentrestenozy, jak i zakrzepicy w stencie, u stabilnych lub niestabilnych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Niechęć.
- Oczekiwana długość życia < 5 lat.
- Zmniejszona czynność nerek z GRF <45.
- Średnica tętnicy wieńcowej < 2,5 mm.
- Ciąża.
- Pacjenci bez 11-cyfrowego norweskiego numeru personalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wieńcowa pod kontrolą OCT
Obrazowanie koronarografii i optycznej koherentnej tomografii
|
Obrazowanie przedinterwencyjne
Inne nazwy:
Konwencjonalna interwencja wieńcowa
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja wieńcowa
Koronarografia
|
Konwencjonalna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z ponad 25% wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1653/REK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .