Проспективная рандомизированная оптическая когерентная томография Oslo tRial (PROCTOR)
29 августа 2019 г. обновлено: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Коронарное вмешательство под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с традиционным коронарным вмешательством под контролем ангиографии при отказе стента
Вмешательство на коронарных артериях с помощью стентов является рутинной процедурой с несколькими клиническими показаниями.
Несостоятельность стента, т.е. стентрестеноз и/или стенттромбоз, возникает у некоторых пациентов.
Было предложено несколько различных механизмов.
Отказ стента может быть вызван механическими свойствами стента.
Это может быть вторичным по отношению к субоптимальной стентимплантации, т. е. чрезмерному/недостаточному размеру или приобретенной, т. е. неправильному прилеганию или перелому стента.
Эти свойства стента может быть трудно идентифицировать с помощью обычной коронарной ангиографии из-за низкого разрешения изображения.
Гипотеза исследования заключается в том, что визуализация с высоким разрешением с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) улучшит диагностику и позволит проводить более специфическое или индивидуальное лечение с последующим снижением частоты отказа стента в более позднем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования PROCTOR заключается в том, что визуализация с высоким разрешением с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) улучшит диагностику и позволит проводить более специфическое или индивидуальное лечение при отказе стента.
Однако частота отказа стента (т. е. неправильное расположение стента, перелом стента, диссекция стента и т. д.), не приводящая к клиническим конечным точкам, неизвестна.
В подгруппе пациентов (n = 100) с ранее имплантированными стентами, выполняющих новую коронарографию на основании клинических показаний, функциональные или открытые стенты (по решению группы кардиологов) будут охарактеризованы с помощью ОКТ, и пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет.
Цель этого подисследования, OCT IPS (OCT In Patent Stents), состоит в том, чтобы оценить распространенность стентпатологии в патентованных или функциональных стентах и сравнить результаты с активным плечом PROCTOR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0447
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические показания к коронарографии и вмешательству в связи с отказом стента, как стентрестенозом, так и тромбозом стента у стабильных пациентов или у нестабильных пациентов с острым коронарным синдромом.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Нежелание.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет.
- Снижение функции почек с GRF<45.
- Диаметр коронарной артерии < 2,5 мм.
- Беременность.
- Пациенты без 11-значного норвежского личного номера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронарное вмешательство под контролем ОКТ
Коронарная ангиография и оптическая когерентная томография
|
Предоперационная визуализация
Другие имена:
Обычное коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Обычное коронарное вмешательство
Ишемическая ангиография
|
Обычное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с повышением уровня креатинина в сыворотке более чем на 25%.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1653/REK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .