Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert optisk koherenstomografi Oslo-forsøk (PROCTOR)

29. august 2019 oppdatert av: Eigil Fossum, Oslo University Hospital

Optisk koherenstomografi (OCT) guidet sammenlignet med konvensjonell angiografi guidet koronar intervensjon ved stentsvikt

Koronararterieintervensjon med stenter er en rutineprosedyre med flere kliniske indikasjoner. En stentsvikt, dvs. stentrestenose og/eller stenttrombose vil oppstå hos noen pasienter. Flere forskjellige mekanismer har blitt foreslått. Stentsvikt kan være forårsaket av stentens mekaniske egenskaper. Dette kan være sekundært til suboptimal stentimplantasjon, dvs. over/underdimensjonering eller ervervet, dvs. malapposisjon eller stentfraktur. Disse stentegenskapene kan være vanskelige å identifisere med konvensjonell koronar angiografi på grunn av lav bildeoppløsning. Studiens hypotese er at høyoppløselig avbildning med optisk koherenstomografi (okt) vil forbedre diagnosen og muliggjøre en mer spesifikk eller skreddersydd behandling med påfølgende reduksjon i senere stentsvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen til PROCTOR-studien er at høyoppløselig bildebehandling med optisk koherenstomografi (okt) vil forbedre diagnosen og muliggjøre en mer spesifikk eller skreddersydd behandling ved stentsvikt. Imidlertid er prevalensen av stentsvikt (dvs. stentfeil, stentfraktur, stenteddisseksjoner osv.) som ikke forårsaker kliniske endepunkter ikke kjent. I en undergruppe av pasienter (n=100) med tidligere implanterte stenter som utfører en ny koronar angiografi basert på klinisk indikasjon, vil funksjonelle eller patenterte stenter (bestemt av hjerteteam) karakteriseres med OCT og pasientene følges i 5 år. Formålet med denne delstudien, OCT IPS (OCT In Patent Stents), er å estimere prevalensen av stentpatologi i patenterte eller funksjonelle stenter og sammenligne funn med den aktive armen til PROCTOR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0447
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk indikasjon for koronar angiografi og intervensjon på grunn av stentsvikt, både stentrestenose og stenttrombose hos stabile pasienter eller ustabile pasienter med akutt koronarsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
  • Uvilje.
  • Forventet levealder < 5 år.
  • Redusert nyrefunksjon med GRF<45.
  • Koronararteriediameter < 2,5 mm.
  • Svangerskap.
  • Pasienter uten 11-sifret norsk personnummer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT-veiledet koronar intervensjon
Koronar angiografi og optisk koherenstomografi
Annen: Optisk koherenstomografi
Preintervensjonsavbildning
Andre navn:
  • OKT
Stråling: Koronar angiografi
Konvensjonell koronar intervensjon
Aktiv komparator: Konvensjonell koronar intervensjon
Koronar angiografi
Stråling: Koronar angiografi
Konvensjonell koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med mer enn 25 % økning i serumkreatinin.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1653/REK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere