Tuleva satunnaistettu optinen koherenssitomografia Oslossa (PROCTOR)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Optinen koherenttitomografia (OCT) ohjattu verrattuna perinteiseen angiografiaohjattuun sepelvaltimointerventioon stenttivauriossa
Sepelvaltimointerventio stenteillä on rutiinitoimenpide, jolla on useita kliinisiä indikaatioita.
Joillakin potilailla esiintyy stentrestenoosia ja/tai stenttromboosia.
Useita erilaisia mekanismeja on ehdotettu.
Stentin rikkoutuminen voi johtua stentin mekaanisista ominaisuuksista.
Tämä voi olla toissijaista suboptimaaliseen stentimplantaatioon, ts. yli-/alimittaukseen tai hankinnalle, esim. väärinkäytölle tai stentimurtumalle.
Näitä stentin ominaisuuksia voi olla vaikea tunnistaa tavanomaisella sepelvaltimon angiografialla alhaisen kuvan resoluution vuoksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että korkearesoluutioinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (okt) parantaa diagnoosia ja mahdollistaa tarkemman tai räätälöidyn hoidon, mikä vähentää myöhempää stentin epäonnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROCTOR-tutkimuksen hypoteesi on, että korkearesoluutioinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (okt) parantaa diagnoosia ja mahdollistaa tarkemman tai räätälöidyn hoidon stentin vajaatoiminnassa.
Kuitenkaan ei tunneta kliinisiä päätepisteitä aiheuttamattomien stentin epäonnistumisen (esim. stentin epäkohta, stentinmurtuma, stentoidut leikkaukset jne.) esiintyvyyttä.
Potilaiden alaryhmässä (n=100), joille on aiemmin istutettu stentit ja jotka suorittavat uuden sepelvaltimon angiografian kliinisen indikaation perusteella, toiminnalliset tai patentoidut stentit (sydäntiimin päättämä) karakterisoidaan OCT:llä ja potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Tämän alatutkimuksen, OCT IPS (OCT In Patent Stents) tarkoituksena on arvioida stenttipatologian esiintyvyys patentoiduissa tai toiminnallisissa stenteissä ja verrata löydöksiä PROCTORin aktiiviseen haaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0447
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon stenttien epäonnistumisesta, sekä stentrestenoosista että stenttromboosista vakailla potilailla tai epävakailla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Haluttomuus.
- Elinajanodote < 5 vuotta.
- Heikentynyt munuaisten toiminta GRF <45.
- Sepelvaltimon halkaisija < 2,5 mm.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla ei ole 11-numeroista norjalaista henkilötunnusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMA-ohjattu sepelvaltimointerventio
Sepelvaltimon angiografia ja optinen koherenssitomografiakuvaus
|
Interventiokuvaus
Muut nimet:
Perinteinen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: Perinteinen sepelvaltimointerventio
Sepelvaltimon angiografia
|
Perinteinen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniini on noussut yli 25 %.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1653/REK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .