Tomografia Prospectiva Randomizada de Coerência Óptica Oslo Trial (PROCTOR)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Tomografia de Coerência Óptica (OCT) Guiada em comparação com a Intervenção Coronária Guiada por Angiografia Convencional na Falha do Stent
A intervenção coronária com stents é um procedimento de rotina com diversas indicações clínicas.
Uma falha de stent, ou seja, estenose e/ou trombose de stent ocorrerá em alguns pacientes.
Vários mecanismos diferentes têm sido sugeridos.
A falha do stent pode ser causada por propriedades mecânicas do stent.
Isso pode ser secundário ao implante de stent abaixo do ideal, ou seja, superdimensionamento/subdimensionamento ou adquirido, ou seja, má aposição ou fratura do stent.
Essas propriedades do stent podem ser difíceis de identificar com a angiografia coronária convencional devido à baixa resolução da imagem.
A hipótese do estudo é que a imagem de alta resolução com tomografia de coerência óptica (oct) melhorará o diagnóstico e permitirá um tratamento mais específico ou personalizado com uma redução subsequente na falha posterior do stent.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo PROCTOR é que a imagem de alta resolução com tomografia de coerência óptica (oct) melhorará o diagnóstico e permitirá um tratamento mais específico ou personalizado na falha do stent.
No entanto, a prevalência de falha do stent (isto é, má aposição do stent, fratura do stent, dissecções com stent, etc.) que não causam desfechos clínicos não é conhecida.
Em um subconjunto de pacientes (n=100) com stents previamente implantados realizando uma nova angiografia coronária com base na indicação clínica, stents funcionais ou patentes (decididos pelo Heart team) serão caracterizados com OCT e os pacientes acompanhados por 5 anos.
O objetivo deste subestudo, OCT IPS (OCT In Patent Stents), é estimar a prevalência da patologia do stent em stents patentes ou funcionais e comparar os achados com o braço ativo do PROCTOR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0447
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação clínica para angiografia coronária e intervenção por falha de stent, tanto estenose como stenttrombose em pacientes estáveis ou instáveis com síndrome coronariana aguda.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- Falta de vontade.
- Expectativa de vida < 5 anos.
- Função renal reduzida com GRF<45.
- Diâmetro da artéria coronária < 2,5mm.
- Gravidez.
- Pacientes sem número pessoal norueguês de 11 dígitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção coronária guiada por OCT
Angiografia coronária e tomografia de coerência óptica
|
Imagem pré-intervenção
Outros nomes:
Intervenção coronária convencional
|
|
Comparador Ativo: Intervenção coronária convencional
Angiografia coronária
|
Intervenção coronária convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função renal
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com mais de 25% de aumento na creatinina sérica.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1653/REK
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