Ensayo de Oslo de tomografía de coherencia óptica aleatoria prospectiva (PROCTOR)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Intervención coronaria guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con la angiografía convencional guiada por insuficiencia de stent
La intervención de arterias coronarias con stents es un procedimiento de rutina con varias indicaciones clínicas.
En algunos pacientes se producirá un fallo del stent, es decir, estenosis del stent y/o trombosis del stent.
Se han sugerido varios mecanismos diferentes.
La falla del stent puede deberse a las propiedades mecánicas del stent.
Esto puede ser secundario a una implantación de stent subóptima, es decir, sobredimensionamiento o subdimensionamiento o adquirida, es decir, mala aposición o fractura de stent.
Estas propiedades del stent pueden ser difíciles de identificar con la angiografía coronaria convencional debido a la baja resolución de la imagen.
La hipótesis del estudio es que la imagen de alta resolución con tomografía de coherencia óptica (oct) mejorará el diagnóstico y permitirá un tratamiento más específico o personalizado con la consiguiente reducción de la falla posterior del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio PROCTOR es que la imagen de alta resolución con tomografía de coherencia óptica (oct) mejorará el diagnóstico y permitirá un tratamiento más específico o personalizado en caso de fallo del stent.
Sin embargo, se desconoce la prevalencia de la falla del stent (es decir, mala aposición del stent, fractura del stent, disecciones del borde del stent, etc.) que no causan criterios de valoración clínicos.
En un subgrupo de pacientes (n=100) con stents previamente implantados que realizan una nueva angiografía coronaria basada en indicación clínica, los stents funcionales o permeables (decididos por el equipo de Heart) se caracterizarán con OCT y los pacientes serán seguidos durante 5 años.
El propósito de este subestudio, OCT IPS (OCT In Patent Stents), es estimar la prevalencia de la patología del stent en stents permeables o funcionales y comparar los hallazgos con el brazo activo de PROCTOR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Oslo, Noruega, 0447
- Oslo University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación clínica de coronariografía e intervención por fallo de stent, tanto estenosis como trombosis de stent en pacientes estables o inestables con síndrome coronario agudo.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Renuencia.
- Esperanza de vida < 5 años.
- Función renal reducida con GRF<45.
- Diámetro de la arteria coronaria < 2,5 mm.
- El embarazo.
- Pacientes sin número personal noruego de 11 dígitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionismo coronario guiado por OCT
Imágenes de angiografía coronaria y tomografía de coherencia óptica
|
Imágenes previas a la intervención
Otros nombres:
Intervención coronaria convencional
|
|
Comparador activo: Intervención coronaria convencional
Angiografia coronaria
|
Intervención coronaria convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con más del 25% de aumento en la creatinina sérica.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1653/REK
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