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전향적 무작위 광간섭 단층 촬영 Oslo tRial (PROCTOR)

2019년 8월 29일 업데이트: Eigil Fossum, Oslo University Hospital

기존의 혈관조영술과 비교한 광간섭단층촬영(OCT) 스텐트 실패 시 유도 관상동맥 중재술

스텐트를 이용한 관상동맥 중재술은 몇 가지 임상 적응증이 있는 일상적인 절차입니다. 스텐트 장애, 즉 스텐트레스텐증 및/또는 스텐트혈전증이 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 몇 가지 다른 메커니즘이 제안되었습니다. 스텐트 고장은 스텐트의 기계적 특성으로 인해 발생할 수 있습니다. 이것은 최적이 아닌 스텐트 이식, 즉 과대/과소화 또는 후천적, 즉 부착 불량 또는 스텐트 골절에 이차적일 수 있습니다. 이러한 스텐트 속성은 낮은 이미지 해상도로 인해 기존의 관상 동맥 조영술로 식별하기 어려울 수 있습니다. 이 연구의 가설은 광 간섭성 단층 촬영(oct)을 사용한 고해상도 이미징이 진단을 개선하고 후속 스텐트 실패를 감소시켜 더 구체적이거나 맞춤화된 치료를 가능하게 할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PROCTOR 연구의 가설은 광간섭 단층 촬영(oct)을 사용한 고해상도 영상이 진단을 개선하고 스텐트 실패 시 보다 구체적이거나 맞춤화된 치료를 가능하게 할 것이라는 것입니다. 그러나 임상 종점을 유발하지 않는 스텐트 장애(즉, 스텐트 위치 불량, 스텐트 골절, 스텐트 가장자리 박리 등)의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이전에 이식된 스텐트가 있는 환자의 하위 집합(n=100)에서 임상 적응증에 따라 새로운 관상 동맥 조영술을 수행하는 기능적 또는 특허 스텐트(Heart 팀에서 결정)는 OCT로 특성화되고 환자는 5년 동안 추적됩니다. 이 하위 연구인 OCT IPS(OCT In Patent Stents)의 목적은 특허 또는 기능성 스텐트에서 스텐트 병리학의 유병률을 추정하고 그 결과를 PROCTOR의 활성 팔과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0447
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

급성 관상동맥 증후군이 있는 안정 환자 또는 불안정 환자에서 스텐트 부전, 스텐트 레스트 협착 및 스텐트 혈전증으로 인한 관상 동맥 조영술 및 중재에 대한 임상 적응증.

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 내키지 않음.
  • 기대 수명 < 5년.
  • GRF<45로 신장 기능 감소.
  • 관상 동맥 직경 < 2.5mm.
  • 임신.
  • 11자리 노르웨이 개인 번호가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT 안내 관상동맥 중재술
관상동맥 조영술 및 광간섭 단층 촬영 영상
개입 전 영상
다른 이름들:
  • 10월
기존의 관상동맥 중재술
활성 비교기: 기존의 관상동맥 중재술
관상동맥 조영술
기존의 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 혈관재생술
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망률
기간: 5 년
5 년
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화
기간: 5 년
혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가한 참가자 수.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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