Prospektiv randomiserad optisk koherenstomografi Oslo-försök (PROCTOR)
29 augusti 2019 uppdaterad av: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Optisk koherenstomografi (OCT) guidad jämfört med konventionell angiografi guidad koronarintervention vid stentfel
Kranskärlsintervention med stentar är ett rutinförfarande med flera kliniska indikationer.
Ett stentfel, dvs stentrestenos och/eller stenttrombos kommer att uppstå hos vissa patienter.
Flera olika mekanismer har föreslagits.
Stentfel kan orsakas av stentens mekaniska egenskaper.
Detta kan vara sekundärt till suboptimal stentimplantation, dvs över/underdimensionering eller förvärvad, dvs malapposition eller stentfraktur.
Dessa stentegenskaper kan vara svåra att identifiera med konventionell kranskärlsangiografi på grund av låg bildupplösning.
Studiens hypotes är att högupplöst bildbehandling med optisk koherenstomografi (okt) kommer att förbättra diagnosen och möjliggöra en mer specifik eller skräddarsydd behandling med efterföljande minskning av senare stentfel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för PROCTOR-studien är att högupplöst bildbehandling med optisk koherenstomografi (okt) kommer att förbättra diagnosen och möjliggöra en mer specifik eller skräddarsydd behandling vid stentsvikt.
Prevalensen av stentfel (dvs. stentfel, stentfraktur, stentade dissektioner etc) som inte orsakar kliniska endpoints är dock inte känd.
I en undergrupp av patienter (n=100) med tidigare implanterade stentar som utför en ny kranskärlsangiografi baserad på klinisk indikation, kommer funktionella eller patenterade stentar (besluts av hjärtteamet) att karakteriseras med OCT och patienterna följas i 5 år.
Syftet med denna delstudie, OCT IPS (OCT In Patent Stents), är att uppskatta förekomsten av stentpatologi i patent eller funktionella stentar och jämföra fynden med PROCTORs aktiva arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0447
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk indikation för kranskärlsangiografi och intervention på grund av stentfel, både stentrestenos och stenttrombos hos stabila patienter eller instabila patienter med akut koronarsyndrom.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge informerat samtycke.
- Ovillighet.
- Förväntad livslängd < 5 år.
- Nedsatt njurfunktion med GRF<45.
- Kranskärlsdiameter < 2,5 mm.
- Graviditet.
- Patienter utan 11-siffrigt norskt personnummer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OKT-guidad koronar intervention
Koronar angiografi och optisk koherenstomografi
|
Preintervention avbildning
Andra namn:
Konventionell kranskärlsintervention
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kranskärlsintervention
Koronar angiografi
|
Konventionell kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med mer än 25 % ökning av serumkreatinin.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1653/REK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .