Prospectieve gerandomiseerde optische coherentietomografie Oslo tRial (PROCTOR)
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Eigil Fossum, Oslo University Hospital
Optische coherentietomografie (OCT) geleid in vergelijking met conventionele angiografie geleide coronaire interventie bij stentfalen
Kransslagaderinterventie met stents is een routineprocedure met verschillende klinische indicaties.
Bij sommige patiënten zal een stentfalen optreden, dwz stentrestenose en/of stenttrombose.
Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld.
Stentfalen kan worden veroorzaakt door mechanische eigenschappen van de stent.
Dit kan secundair zijn aan suboptimale stentimplantatie, dwz te grote/ondermaatse of verworven dwz malappositie of stentfractuur.
Deze stenteigenschappen kunnen vanwege de lage beeldresolutie moeilijk te identificeren zijn met conventionele coronaire angiografie.
De hypothese van de studie is dat beeldvorming met hoge resolutie met optische coherentietomografie (oct) de diagnose zal verbeteren en een meer specifieke of op maat gemaakte behandeling mogelijk zal maken met een daaropvolgende vermindering van latere stentfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de PROCTOR-studie is dat beeldvorming met hoge resolutie met optische coherentietomografie (oct) de diagnose zal verbeteren en een meer specifieke of op maat gemaakte behandeling bij stentfalen mogelijk zal maken.
De prevalentie van stentfalen (dwz slechte plaatsing van de stent, stentfractuur, gestente dissecties, enz.) die geen klinische eindpunten veroorzaakt, is echter niet bekend.
Bij een subgroep van patiënten (n=100) met eerder geïmplanteerde stents die een nieuwe coronaire angiografie uitvoeren op basis van klinische indicatie, zullen functionele of patente stents (besloot door het hartteam) worden gekarakteriseerd met OCT en de patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.
Het doel van deze deelstudie, OCT IPS (OCT In Patent Stents), is om de prevalentie van stentpathologie in patente of functionele stents te schatten en bevindingen te vergelijken met de actieve arm van PROCTOR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0447
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische indicatie voor coronaire angiografie en interventie bij stentfalen, zowel stentstenose als stenttrombose bij stabiele patiënten of instabiele patiënten met acuut coronair syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Onwil.
- Levensverwachting < 5 jaar.
- Verminderde nierfunctie met GRF<45.
- Diameter kransslagader < 2,5 mm.
- Zwangerschap.
- Patiënten zonder 11-cijferig Noors persoonlijk nummer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCT geleide coronaire interventie
Coronaire angiografie en beeldvorming met optische coherentietomografie
|
Pre-interventie beeldvorming
Andere namen:
Conventionele coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele coronaire interventie
Coronaire angiografie
|
Conventionele coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met meer dan 25% toename in serumcreatinine.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1653/REK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .