Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret optisk kohærenstomografi Oslo-forsøg (PROCTOR)

29. august 2019 opdateret af: Eigil Fossum, Oslo University Hospital

Optisk kohærenstomografi (OCT) guidet sammenlignet med konventionel angiografi guidet koronarintervention ved stentfejl

Koronararterieintervention med stents er en rutineprocedure med flere kliniske indikationer. En stentfejl, dvs. stentrestenose og/eller stenttrombose, vil forekomme hos nogle patienter. Flere forskellige mekanismer er blevet foreslået. Stentfejl kan være forårsaget af stentens mekaniske egenskaber. Dette kan være sekundært til suboptimal stentimplantation, dvs. over/understørrelse eller erhvervet, dvs. malapposition eller stentfraktur. Disse stentegenskaber kan være svære at identificere med konventionel koronar angiografi på grund af lav billedopløsning. Studiets hypotese er, at højopløsningsbilleddannelse med optisk kohærenstomografi (okt) vil forbedre diagnosen og muliggøre en mere specifik eller skræddersyet behandling med efterfølgende reduktion af senere stentfejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for PROCTOR-studiet er, at højopløsningsbilleddannelse med optisk kohærenstomografi (okt) vil forbedre diagnosen og muliggøre en mere specifik eller skræddersyet behandling ved stentsvigt. Imidlertid kendes forekomsten af ​​stentfejl (dvs. stentfejl, stentfraktur, stenteddissektioner osv.), som ikke forårsager kliniske endepunkter, ikke. Hos en undergruppe af patienter (n=100) med tidligere implanterede stenter, der udfører en ny koronar angiografi baseret på klinisk indikation, vil funktionelle eller patenterede stenter (besluttet af hjerteteam) blive karakteriseret med OCT og patienterne fulgt i 5 år. Formålet med dette delstudie, OCT IPS (OCT In Patent Stents), er at estimere prævalensen af ​​stentpatologi i patenterede eller funktionelle stenter og sammenligne resultater med PROCTORs aktive arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0447
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk indikation for koronar angiografi og intervention på grund af stentfejl, både stentrestenose og stenttrombose hos stabile patienter eller ustabile patienter med akut koronarsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  • Uvilje.
  • Forventet levetid < 5 år.
  • Nedsat nyrefunktion med GRF<45.
  • Koronararteriediameter < 2,5 mm.
  • Graviditet.
  • Patienter uden 11-cifret norsk personnummer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLT-styret koronar intervention
Koronar angiografi og optisk kohærens tomografi billeddannelse
Andet: Optisk kohærenstomografi
Præinterventionsbilleddannelse
Andre navne:
  • OKT
Stråling: Koronar angiografi
Konventionel koronar intervention
Aktiv komparator: Konventionel koronar intervention
Koronar angiografi
Stråling: Koronar angiografi
Konventionel koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med mere end 25 % stigning i serumkreatinin.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1653/REK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner