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Prospektiver randomisierter optischer Kohärenztomographie-Oslo-Versuch (PROCTOR)

29. August 2019 aktualisiert von: Eigil Fossum, Oslo University Hospital

Durch optische Kohärenztomographie (OCT) gesteuerte Koronarinterventionen bei Stentversagen im Vergleich zur konventionellen Angiographie

Koronararterieninterventionen mit Stents sind ein Routineeingriff mit mehreren klinischen Indikationen. Bei manchen Patienten kommt es zu einem Stentversagen, also einer Stentrestenose und/oder Stentthrombose. Es wurden mehrere unterschiedliche Mechanismen vorgeschlagen. Ein Stentversagen kann durch die mechanischen Eigenschaften des Stents verursacht werden. Dies kann sekundär zu einer suboptimalen Stentimplantation, z. B. Über-/Unterdimensionierung, oder erworben sein, z. B. zu Fehlstellungen oder Stentfrakturen. Aufgrund der geringen Bildauflösung sind diese Stenteigenschaften mit der konventionellen Koronarangiographie möglicherweise schwer zu identifizieren. Die Hypothese der Studie ist, dass hochauflösende Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (Oct) die Diagnose verbessert und eine spezifischere oder maßgeschneiderte Behandlung mit anschließender Reduzierung späterer Stentversagen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der PROCTOR-Studie ist, dass hochauflösende Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (Oct) die Diagnose verbessern und eine spezifischere oder maßgeschneiderte Behandlung bei Stentversagen ermöglichen wird. Allerdings ist die Prävalenz von Stentversagen (z. B. Stentfehlposition, Stentfraktur, Stentdissektion usw.), die keine klinischen Endpunkte verursacht, nicht bekannt. Bei einer Untergruppe von Patienten (n=100) mit zuvor implantierten Stents, die eine neue Koronarangiographie basierend auf der klinischen Indikation durchführen, werden funktionelle oder durchgängige Stents (Entscheidung durch das Herzteam) mittels OCT charakterisiert und die Patienten 5 Jahre lang beobachtet. Der Zweck dieser Teilstudie, OCT IPS (OCT In Patent Stents), besteht darin, die Prävalenz der Stentpathologie bei offenen oder funktionellen Stents abzuschätzen und die Ergebnisse mit dem aktiven Arm von PROCTOR zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0447
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Indikation für Koronarangiographie und Intervention aufgrund von Stentversagen, sowohl Stentrestenose als auch Stentthrombose bei stabilen Patienten oder instabilen Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Unwilligkeit.
  • Lebenserwartung < 5 Jahre.
  • Reduzierte Nierenfunktion mit GRF<45.
  • Koronararteriendurchmesser < 2,5 mm.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten ohne 11-stellige norwegische Personennummer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-gesteuerte Koronarintervention
Koronarangiographie und optische Kohärenztomographie
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie
Bildgebung vor der Intervention
Andere Namen:
  • OKT
Strahlung: Koronarangiographie
Konventionelle Koronarintervention
Aktiver Komparator: Konventionelle Koronarintervention
Koronarangiographie
Strahlung: Koronarangiographie
Konventionelle Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 %.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1653/REK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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