Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná optická koherenční tomografie Oslo tRial (PROCTOR)

29. srpna 2019 aktualizováno: Eigil Fossum, Oslo University Hospital

Optická koherentní tomografie (OCT) řízená ve srovnání s konvenční angiografií řízená koronární intervence při selhání stentu

Intervence koronárních tepen stenty je rutinní výkon s několika klinickými indikacemi. U některých pacientů se objeví selhání stentu, tj. stentrestenóza a/nebo stenttrombóza. Bylo navrženo několik různých mechanismů. Selhání stentu může být způsobeno mechanickými vlastnostmi stentu. To může být sekundární k suboptimální implantaci stentu, tj. nadměrné/poddimenzované nebo získané, tj. malappozice nebo fraktura stentu. Tyto vlastnosti stentu může být obtížné identifikovat s konvenční koronarografií kvůli nízkému rozlišení obrazu. Hypotézou studie je, že zobrazení s vysokým rozlišením pomocí optické koherentní tomografie (oct) zlepší diagnostiku a umožní specifičtější nebo přizpůsobenou léčbu s následným snížením pozdějšího selhání stentu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie PROCTOR je, že zobrazení s vysokým rozlišením pomocí optické koherentní tomografie (oct) zlepší diagnostiku a umožní specifičtější nebo přizpůsobenou léčbu selhání stentu. Není však známa prevalence selhání stentu (tj. malappozice stentu, fraktura stentu, disekce stentu atd.), které nezpůsobují klinické koncové body. U podskupiny pacientů (n=100) s dříve implantovanými stenty provádějícími novou koronarografii na základě klinické indikace budou funkční nebo patentní stenty (rozhodnuté Heart teamem) charakterizovány pomocí OCT a pacienti budou sledováni po dobu 5 let. Účelem této podstudie, OCT IPS (OCT In Patent Stents), je odhadnout prevalenci patologie stentu v patentovaných nebo funkčních stentech a porovnat nálezy s aktivním ramenem PROCTOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0447
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická indikace ke koronarografii a intervenci v důsledku selhání stentu, stentrestenózy i stenttrombózy u stabilních pacientů nebo nestabilních pacientů s akutním koronárním syndromem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Neochota.
  • Předpokládaná délka života < 5 let.
  • Snížená funkce ledvin s GRF<45.
  • Průměr koronární tepny < 2,5 mm.
  • Těhotenství.
  • Pacienti bez 11místného norského osobního čísla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT řízená koronární intervence
Koronarografie a zobrazování pomocí optické koherentní tomografie
Jiný: Optická koherentní tomografie
Předintervenční zobrazování
Ostatní jména:
  • OCT
Záření: Koronární angiografie
Konvenční koronární intervence
Aktivní komparátor: Konvenční koronární intervence
Koronární angiografie
Záření: Koronární angiografie
Konvenční koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
5 let
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s více než 25% zvýšením sérového kreatininu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1653/REK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherentní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit