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Tomografia a coerenza ottica prospettica randomizzata Prova di Oslo (PROCTOR)

29 agosto 2019 aggiornato da: Eigil Fossum, Oslo University Hospital

Tomografia a coerenza ottica (OCT) guidata rispetto all'angiografia convenzionale Intervento coronarico guidato nel fallimento dello stent

L'intervento coronarico con stent è una procedura di routine con diverse indicazioni cliniche. In alcuni pazienti si verificherà un fallimento dello stent, ad esempio stentrestenosi e/o trombosi dello stent. Sono stati suggeriti diversi meccanismi. Il fallimento dello stent può essere causato dalle proprietà meccaniche dello stent. Ciò può essere secondario a un impianto di stent non ottimale, ad es. sovradimensionamento/sottodimensionamento o acquisito, ad es. malposizionamento o frattura dello stent. Queste proprietà dello stent possono essere difficili da identificare con l'angiografia coronarica convenzionale a causa della bassa risoluzione dell'immagine. L'ipotesi dello studio è che l'imaging ad alta risoluzione con tomografia a coerenza ottica (oct) migliorerà la diagnosi e consentirà un trattamento più specifico o su misura con una conseguente riduzione del successivo fallimento dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio PROCTOR è che l'imaging ad alta risoluzione con tomografia a coerenza ottica (oct) migliorerà la diagnosi e consentirà un trattamento più specifico o personalizzato in caso di fallimento dello stent. Tuttavia, non è nota la prevalenza di fallimenti dello stent (vale a dire malposizionamento dello stent, frattura dello stent, dissezioni dello stent, ecc.) che non causano endpoint clinici. In un sottogruppo di pazienti (n = 100) con stent precedentemente impiantati che eseguiranno una nuova angiografia coronarica basata su indicazione clinica, stent funzionali o pervi (decisi dall'Heart Team) saranno caratterizzati con OCT ei pazienti seguiti per 5 anni. Lo scopo di questo sottostudio, OCT IPS (OCT In Patent Stents), è stimare la prevalenza della patologia da stent negli stent brevettati o funzionali e confrontare i risultati con il braccio attivo di PROCTOR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0447
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indicazione clinica per angiografia coronarica e intervento a causa di fallimento dello stent, sia stentrestenosis che stentthrombosis in pazienti stabili o pazienti instabili con sindrome coronarica acuta.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di dare il consenso informato.
  • Riluttanza.
  • Aspettativa di vita < 5 anni.
  • Ridotta funzionalità renale con GRF<45.
  • Diametro dell'arteria coronarica < 2,5 mm.
  • Gravidanza.
  • Pazienti senza numero personale norvegese a 11 cifre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico guidato OCT
Angiografia coronarica e tomografia a coerenza ottica
Altro: Tomografia a coerenza ottica
Imaging pre-intervento
Altri nomi:
  • OTT
Radiazione: Angiografia coronarica
Intervento coronarico convenzionale
Comparatore attivo: Intervento coronarico convenzionale
Angiografia coronarica
Radiazione: Angiografia coronarica
Intervento coronarico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con aumento superiore al 25% della creatinina sierica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eigil Fossum, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1653/REK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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