前瞻性随机光学相干断层扫描奥斯陆试验 (PROCTOR)
2019年8月29日 更新者：Eigil Fossum、Oslo University Hospital
光学相干断层扫描 (OCT) 引导与常规血管造影引导冠状动脉介入治疗 Stentfailure 的比较
冠状动脉支架介入治疗是一种常规手术，具有多种临床适应症。
一些患者会发生支架失效，即支架再狭窄和/或支架血栓形成。
已经提出了几种不同的机制。
支架失效可能由支架的机械性能引起。
这可能继发于次优的支架植入，即尺寸过大/尺寸过小或后天性支架植入不良，即贴壁不良或支架断裂。
由于图像分辨率低，这些支架特性可能难以用传统的冠状动脉造影术识别。
该研究的假设是，使用光学相干断层扫描 (oct) 的高分辨率成像将改善诊断并实现更具体或量身定制的治疗，随后减少后期支架失效。
研究概览
详细说明
PROCTOR 研究的假设是，使用光学相干断层扫描 (oct) 的高分辨率成像将改善诊断，并能够对支架失效进行更具体或量身定制的治疗。
然而，不引起临床终点的支架失效（即支架贴壁不良、支架断裂、支架边缘剥离等）的发生率尚不清楚。
在先前植入支架的患者子集 (n=100) 中，根据临床适应症、功能性或专利支架（由心脏团队决定）进行新的冠状动脉造影，将使用 OCT 对患者进行 5 年随访。
OCT IPS（OCT In Patent Stents）子研究的目的是估计支架病理学在专利或功能性支架中的普遍性，并将结果与 PROCTOR 的主动臂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0447
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
冠状动脉造影和因支架失效而介入的临床指征，包括急性冠脉综合征稳定患者或不稳定患者的支架再狭窄和支架内血栓形成。
排除标准：
- 患者无法给予知情同意。
- 不愿意。
- 预期寿命 < 5 年。
- GRF<45 时肾功能下降。
- 冠状动脉直径<2.5mm。
- 怀孕。
- 没有 11 位挪威个人号码的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCT引导冠状动脉介入治疗
冠状动脉造影和光学相干断层扫描成像
|
介入前影像学
其他名称：
常规冠状动脉介入治疗
|
|
有源比较器：常规冠状动脉介入治疗
冠状动脉造影
|
常规冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
靶病变血运重建
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡率
大体时间：5年
|
5年
|
|
非致死性心肌梗塞
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能改变
大体时间：5年
|
血清肌酸酐增加超过 25% 的参与者人数。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eigil Fossum, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.