病理学的ギャンブルにおけるオオアザミ
病理学的ギャンブルのシリマリン治療:二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
ギャンブル障害は重大な公衆衛生上の問題であり、多くの場合、永続的で身体障害を引き起こす心理的症状の特徴的なパターンを引き起こします。 かつては比較的まれであると考えられていましたが、研究によると、ギャンブル障害は成人の生涯有病率が 1.6%、過去 1 年間の有病率が 1.1% であると推定されています。 ギャンブル障害の患者は、経済的および法的困難だけでなく、重大な社会的および職業的障害も経験します。
ギャンブル障害を持つ個人は、慢性的に高いレベルのストレスを報告しており、特にストレスが衝動的で不健康な決定につながる認知の問題を引き起こす可能性があるため、ギャンブル中毒への脆弱性はストレスの多い出来事によって強化されます (4)。 ストレス反応は、感覚や観察が既存または予想される期待と一致しない場合に誘発されます。 ストレスに対する主な内分泌反応は、視床下部-下垂体-副腎系の活性化によるグルココルチコイドの分泌です。 それらの放出は、ストレスの急性エピソード中に恒常性を維持するのに役立ちますが、長期にわたるストレス応答は、人間と動物の両方で構造的な脳損傷に関連しています。 人間では、ストレスも中毒性の渇望を高め、中毒への再発は、高レベルのストレスにさらされた個人で発生する可能性が高くなります. 酸化ストレスは中毒行動の病因に関与している可能性があるため、抗酸化物質を使用して再発を減らし、認知機能を改善し、中毒衝動を軽減することは賢明なステップかもしれません.
キク科のフラボノイドであるシリマリンは、オオアザミ (Silybum marianum) の種子から抽出され、抗酸化および抗アポトーシス特性を有することが知られています。 シリマリンは脂質過酸化を減少させることが報告されています。 さらに、その抗酸化活性は、フリーラジカルの除去と抗酸化防御の活性化に関連していることが実証されています: 細胞のグルタチオン含有量とスーパーオキシドジスムターゼ活性の増加. オオアザミは、メタンフェタミン乱用や強迫性障害など、ギャンブル障害と類似した 2 つの精神障害を含むさまざまな精神障害に使用されてきました。 前臨床研究でフラバノイド複合体シリマリンは、皮質のセロトニンレベルを増加させ、メタンフェタミン乱用に関連する前頭前野と海馬のドーパミンとセロトニンの減少を改善することがわかっています. 前頭皮質におけるドーパミンの機能の 1 つは、信号対雑音比を高めることであり、ドーパミンの増加は前頭葉のパフォーマンスの向上と相関しています。 研究によると、皮質ドーパミンレベルが高いほど、前頭葉皮質の認知能力が向上することが示されています。 皮質抑制は、動機付けられた行動のトップダウン制御の基礎であると感じられています。 オオアザミを使用した最近の無作為対照研究がイランで実施されました。中等度の強迫性障害を持つ 35 人の参加者が、オオアザミの葉の抽出物 200 mg またはフルオキセチン 10 mg を 1 日 3 回、8 週間無作為に割り当てられました。 結果は、オオアザミとフルオキセチンの治療効果にベースラインからエンドポイントまでの有意な差がないことを明らかにしました。
したがって、シリマリンまたはオオアザミは、ギャンブル障害を持つ個人の治療に有望である可能性があります. ギャンブル症状の薬理学的管理はさまざまな結果を生み出しており、いくつかの研究ではプラセボに対する投薬の優位性が示されています.
現在のパイロット研究では、ギャンブル障害の治療におけるオオアザミの忍容性と有効性を調べています。 オオアザミはギャンブル症状の重症度を軽減し、患者の全体的な機能を改善すると仮定しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75 歳の男女。
- -DSM-5基準に基づく現在のギャンブル障害の診断であり、臨床医が管理する病理学的ギャンブルの構造化臨床面接(SCI-PG)を使用して確認された(12)。
- 登録前2週間以内のギャンブル行為;
- 妊娠可能年齢の女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性の結果を得る必要があります。
- -二重バリア、経口避妊薬、注射可能な避妊薬、埋め込み可能な避妊器具、および禁欲として定義された医学的に認められた避妊法を利用する出産の可能性のある女性
除外基準:
- ギャンブル障害のDSM-5基準を満たさない、まれなギャンブル(つまり、週に1回未満);
- -臨床検査、心電図、または調査者が決定した画面での身体検査での不安定な医学的疾患または臨床的に重大な異常;
- 発作の病歴;
- 6ヶ月以内の心筋梗塞;
- 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊;
- 研究者によって決定された、向精神作用または好ましくない相互作用の可能性があるオオアザミ以外の薬物療法の必要性;
- 臨床的に重大な自殺傾向(コロンビア自殺尺度で定義);
- -双極性障害タイプIまたはII、統合失調症、または精神病性障害の生涯歴;
- -研究のベースライン前の3か月以内に心理療法または行動療法を開始;
- オオアザミによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日のオオアザミの適量。
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150mg カプセル 2 個を BID で 2 週間服用し、その後 300mg を BID で残りの研究に使用しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オオアザミ
カプセル剤形、150mg BID~300mg BID
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150mg カプセル 2 個を BID で 2 週間服用し、その後 300mg を BID で残りの研究に使用しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的ギャンブル用に修正されたイェールブラウン強迫性尺度 (PG-YBOCS)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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8週間の研究期間中、被験者は2週間ごとにPG-YBOCSを摂取します。
これらの各訪問で結果が評価されますが、報告される値は 1 つだけです (ベースラインから 8 週目までの変化)。
スケール自体はギャンブルの深刻度を評価し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
このスケールには、思考/衝動サブスケールと行動サブスケールという 2 つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールには、0 ~ 4 のスコアで評価される 5 つの項目が含まれています。
サブスケール スコアを合計して合計スコアを取得します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象改善および重症度スケール (CGI-I および CGI-S)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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個々の被験者の研究全体は 8 週間続きます。
被験者は 2 週間ごとに 8 週間にわたって CGI を受講します。
結果は、8週目から0週目までのスコアの変化として報告されます。
スケール自体は全体的な障害の重症度を評価し、スコアが高いほど転帰が悪い(つまり、改善が少ない、または重症度が高い)ことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 1 ~ 7 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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ギャンブル症状評価スケール (G-SAS)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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8週間の研究期間中、被験者は2週間ごとにG-SASを摂取します。
これは、過去 7 日間のギャンブルへの衝動、思考、行動を評価する、信頼性が高く有効な 12 項目の自己評価尺度です。
これらの各訪問で結果が評価されますが、報告される値は 1 つだけです (ベースラインから 8 週目までの変化)。
スケール自体はギャンブルの症状の重症度を評価し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
各項目は 0 ~ 4 のスコアで評価でき、12 項目の合計が合計スコアと等しくなります。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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個々の被験者の研究全体は 8 週間続きます。
被験者は 2 週間ごとに、8 週間にわたって HAM-A を摂取します。
結果は、8週目から0週目までのスコアの変化として報告されます。
スケール自体は不安のレベルを評価し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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シーハン障害スケール (SDS)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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個々の被験者の研究全体は 8 週間続きます。
被験者は 2 週間ごとに 8 週間にわたって SDS を受け取ります。
結果は、8週目から0週目までのスコアの変化として報告されます。
このスケール自体は、ギャンブル(または対象となる障害)に起因する障害のレベルを評価し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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個々の被験者の研究全体は 8 週間続きます。
被験者は 2 週間ごとに、8 週間にわたって HAM-D を摂取します。
結果は、8週目から0週目までのスコアの変化として報告されます。
スケール自体はうつ病のレベルを評価し、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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個々の被験者の研究全体は 8 週間続きます。
被験者は 2 週間ごとに、8 週間にわたって PSS を摂取します。
結果は、8週目から0週目までのスコアの変化として報告されます。
この尺度自体は、個人が経験している知覚されたストレスのレベルを評価し、スコアが高いほど悪い結果を示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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生活の質インベントリ (QOLI)
時間枠:8週間の研究期間中、2週間に1回
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個々の被験者の研究全体は 8 週間続きます。
この目録は研究の最初と最後の訪問時に完了し、これら 2 つの点のみが評価されます。
結果は、8週目から0週目までのスコアの変化として報告されます。
スケール自体は被験者の全体的な知覚生活の質を評価し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
可能な合計スコアの範囲は 1 ~ 77 です。
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8週間の研究期間中、2週間に1回
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0480
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