- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02337634
Maitoohdake patologisessa uhkapelissä
Patologisen uhkapelaamisen silymarinhoito: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uhkapelihäiriö on merkittävä kansanterveysongelma, joka usein johtaa jatkuviin ja vammauttaviin psykologisiin oireisiin. Tutkimukset arvioivat, että vaikka uhkapelihäiriötä pidettiin joskus suhteellisen harvinaisena, aikuisten elinikäinen esiintyvyys on 1,6 % ja viime vuoden esiintyvyys 1,1 %. Potilaat, joilla on pelihäiriö, kokevat myös merkittäviä sosiaalisia ja ammatillisia vammoja sekä taloudellisia ja oikeudellisia vaikeuksia.
Rahapelihäiriöstä kärsivät henkilöt raportoivat kroonisesti korkeasta stressitasosta, ja haavoittuvuutta peliriippuvuudelle lisäävät stressaavat tapahtumat (4), varsinkin kun stressi voi aiheuttaa kognitiivisia ongelmia, jotka johtavat impulsiivisiin ja epäterveisiin päätöksiin. Stressivaste syntyy, kun tunteet ja havainnot eivät vastaa olemassa olevia tai odotettuja odotuksia. Ensisijainen endokriininen vaste stressiin on glukokortikoidien erittyminen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktivoinnin kautta. Vaikka niiden vapautuminen ylläpitää homeostaasia akuuttien stressijaksojen aikana, pitkittyneet stressivasteet on liitetty rakenteellisiin aivovaurioihin sekä ihmisillä että eläimillä. Ihmisillä stressi lisää myös riippuvuutta aiheuttavaa himoa, ja riippuvuuden uusiutumista esiintyy todennäköisemmin henkilöillä, jotka ovat altistuneet suurelle stressitasolle. Koska oksidatiivinen stressi voi olla osallisena riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen etiologiassa, antioksidanttien käyttö uusiutumisen vähentämiseksi, kognitiivisen toiminnan parantamiseksi ja riippuvuutta aiheuttavien halujen vähentämiseksi voi olla järkevä askel.
Silymariini, flavonoidi ja Asteraceae-perheen jäsen, uutetaan maidon ohdakkeen (Silybum marianum) siemenistä, ja sillä tiedetään olevan antioksidanttisia ja apoptoottisia ominaisuuksia. Silymariinin on raportoitu vähentävän lipidien peroksidaatiota. Lisäksi on osoitettu, että sen antioksidanttiaktiivisuus liittyy vapaiden radikaalien poistamiseen ja antioksidanttisen suojan aktivoitumiseen: solujen glutationipitoisuuden ja superoksididismutaasin aktiivisuuden lisääntymiseen. Maitoohdaketta on käytetty useisiin psykiatrisiin häiriöihin, mukaan lukien metamfetamiinin väärinkäyttö ja pakko-oireinen häiriö, kaksi psykiatrista häiriötä, jotka ovat samankaltaisia kuin pelihäiriö. Flavanoidikompleksin silymariinin on prekliinisissä tutkimuksissa havaittu lisäävän serotoniinitasoja aivokuoressa ja parantavan metamfetamiinin väärinkäyttöön liittyvää dopamiinin ja serotoniinin vähenemistä prefrontaalisessa aivokuoressa ja hippokampuksessa. Etukuoressa yksi dopamiinin tehtävistä on lisätä signaali-kohinasuhdetta, lisääntynyt dopamiini korreloi lisääntyneen frontaalisen suorituskyvyn kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat aivokuoren dopamiinitasot liittyvät parantuneeseen etukuoren kognitiiviseen suorituskykyyn. Aivokuoren eston katsotaan olevan perusta motivoituneiden käytösten ylhäältä alas ohjaamiseen. Äskettäin Iranissa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus maidon ohdakeella. Kolmekymmentäviisi kohtalaista OCD-potilasta saivat satunnaisesti 200 mg ohdakkeen lehtiuutetta tai 10 mg fluoksetiinia kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. Tulokset eivät paljastaneet merkittävää eroa hoitovaikutuksissa maitoohdakkeen ja fluoksetiinin välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen, koska molemmat interventiot vähensivät oireita erittäin merkittävästi.
Silymarin tai Milk Thistle voivat siksi tarjota lupauksia pelihäiriöistä kärsivien henkilöiden hoitoon. Uhkapelioireiden farmakologinen hallinta on tuottanut ristiriitaisia tuloksia, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet lääkityksen paremman lumelääkkeeseen verrattuna.
Nykyinen pilottitutkimus tutkii maidon ohdakkeen siedettävyyttä ja tehoa pelihäiriön hoidossa. Oletamme, että maitoohdake vähentää uhkapelaamisen oireiden vakavuutta ja parantaa potilaiden yleistä toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
- Nykyisen pelihäiriön diagnoosi perustuu DSM-5-kriteereihin ja vahvistettiin kliinikon antamalla patologisen pelaamisen strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCI-PG) (12);
- Uhkapelikäyttäytyminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen tulos ihmisen koriongonadotropiinin beeta-raskaustestistä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa, joka määritellään kaksoisesteeksi, suun kautta otettavaksi ehkäisyvälineeksi, injektoitavaksi ehkäisyvälineeksi, implantoitavaksi ehkäisyvälineeksi ja raittiudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Harvinainen uhkapelaaminen (eli harvemmin kuin kerran viikossa), joka ei täytä uhkapelihäiriön DSM-5-kriteerejä;
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotesteissä, EKG:ssä tai tutkijan määrittämissä fyysisessä tarkastuksessa;
- Kohtausten historia;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Muiden lääkkeiden kuin maidon ohdakeen tarve, jolla voi olla tutkijan määrittämiä psykotrooppisia vaikutuksia tai epäsuotuisia yhteisvaikutuksia;
- Kliinisesti merkittävä itsemurha (määritetty Columbian itsemurhaasteikolla);
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö;
- Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- Aikaisempi hoito maidon ohdakeella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva annos maitoa ohdakea päivittäin.
|
Otettu kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 300 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maitoohdake
Kapselimuoto, 150 mg BID - 300 mg BID
|
Otettu kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 300 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu patologista pelaamista varten (PG-YBOCS)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Joka 2. viikko koehenkilö ottaa PG-YBOCS:n 8 viikon tutkimuksen ajan.
Jokaisella käynnillä tulos arvioidaan, mutta vain yksi arvo (muutos lähtötasosta viikkoon 8) raportoidaan.
Itse asteikko arvioi uhkapelaamisen vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa: ajatuksen/halun ala-asteikon ja käyttäytymisen ala-asteikon.
Jokainen alaasteikko sisältää 5 kohdetta, jotka arvioidaan arvosanalla 0-4.
Alapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmien paranemisen ja vakavuuden asteikot (CGI-I ja CGI-S)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 8 viikkoa.
Joka 2. viikko tutkittava ottaa CGI:t 8 viikon ajan.
Tulokset raportoidaan muutoksena viikon 8 ja viikon 0 pisteissä.
Asteikot itse arvioivat häiriön yleistä vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (eli vähemmän paranemista tai suurempaa vakavuutta).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 1-7.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
|
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Kahden viikon välein koehenkilö ottaa G-SAS:n 8 viikon tutkimuksen ajan.
Tämä on 12 kohdan luotettava ja pätevä, itsearvioitu asteikko, joka arvioi uhkapelaamisen haluja, ajatuksia ja käyttäytymistä edellisten seitsemän päivän aikana.
Jokaisella käynnillä tulos arvioidaan, mutta vain yksi arvo (muutos lähtötasosta viikkoon 8) raportoidaan.
Itse asteikko arvioi pelaamisen oireiden vakavuutta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Jokainen kohde voidaan arvioida arvosanalla 0-4, jolloin 12 kohteen summa on yhtä suuri kuin kokonaispistemäärä.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-48.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 8 viikkoa.
Joka 2. viikko tutkittava ottaa HAM-A:n 8 viikon ajan.
Tulokset raportoidaan muutoksena viikon 8 ja viikon 0 pisteissä.
Itse asteikko arvioi ahdistustasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 8 viikkoa.
Joka 2. viikko tutkittava ottaa käyttöturvallisuustiedotteen 8 viikon ajan.
Tulokset raportoidaan muutoksena viikon 8 ja viikon 0 pisteissä.
Asteikko itse arvioi uhkapelaamisesta (tai kohdehäiriöstä) johtuvan vamman tason, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 8 viikkoa.
Joka 2. viikko tutkittava ottaa HAM-D:n 8 viikon ajan.
Tulokset raportoidaan muutoksena viikon 8 ja viikon 0 pisteissä.
Itse asteikko arvioi masennuksen tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 8 viikkoa.
Joka 2. viikko tutkittava suorittaa PSS:n 8 viikon ajan.
Tulokset raportoidaan muutoksena viikon 8 ja viikon 0 pisteissä.
Asteikko itse arvioi yksilön kokeman stressin tason, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
|
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 8 viikkoa.
Tämä luettelo valmistuu tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä vierailulla, ja vain nämä kaksi kohtaa arvioidaan.
Tulokset raportoidaan muutoksena viikon 8 ja viikon 0 pisteissä.
Itse asteikko arvioi koehenkilöiden yleistä elämänlaatua, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 1-77.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Käyttäytyminen
- Riskinotto
- Uhkapelit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Hiilihydraatit
- Bentsopyrans
- Flavonoidit
- Kromonit
- Flavonolignalaiset
- Silymarin
- Sokerit
- maitiokarhunjuuri-uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .