- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02337634
병적 도박에서의 밀크씨슬
병적 도박의 실리마린 치료: 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
도박 장애는 종종 지속적이고 무력한 심리적 증상의 독특한 패턴을 초래하는 중요한 공중 보건 문제입니다. 한때 상대적으로 흔하지 않은 것으로 생각되었지만 연구에 따르면 도박 장애는 성인의 평생 유병률이 1.6%, 지난 1년 유병률이 1.1%인 것으로 추정됩니다. 도박장애 환자는 재정적, 법적 어려움뿐만 아니라 상당한 사회적, 직업적 장애도 경험합니다.
도박 장애가 있는 개인은 만성적으로 높은 수준의 스트레스를 보고하며 도박 중독에 대한 취약성은 특히 스트레스가 충동적이고 건강에 해로운 결정으로 이어지는 인지 문제를 초래할 수 있기 때문에 스트레스가 많은 사건에 의해 강화됩니다(4). 스트레스 반응은 감각과 관찰이 기존 또는 예상 기대와 일치하지 않을 때 유발됩니다. 스트레스에 대한 일차적인 내분비 반응은 시상하부-뇌하수체-부신 축의 활성화를 통한 글루코코르티코이드의 분비입니다. 그들의 방출은 스트레스의 급성 에피소드 동안 항상성을 유지하는 역할을 하지만, 장기간의 스트레스 반응은 인간과 동물 모두에서 구조적 뇌 손상과 관련이 있습니다. 인간의 경우 스트레스는 또한 중독성 갈망을 강화하고 중독으로의 재발은 높은 수준의 스트레스에 노출된 개인에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 산화 스트레스는 중독 행동의 병인에 연루될 수 있으므로 재발을 줄이고 인지 기능을 개선하며 중독 충동을 줄이기 위해 항산화제를 사용하는 것이 합리적인 단계일 수 있습니다.
플라보노이드이자 국화과의 일원인 실리마린은 밀크씨슬(Silybum marianum)의 씨앗에서 추출되며 항산화 및 항세포사멸 특성을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 실리마린은 지질 과산화를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 또한 항산화 활성이 자유 라디칼 소거 및 항산화 방어 활성화와 관련이 있음이 입증되었습니다. 세포 글루타티온 함량 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 증가. 밀크씨슬은 메탐페타민 남용 및 강박 장애, 도박 장애와 유사한 두 가지 정신 장애를 포함한 다양한 정신 장애에 사용되었습니다. 전임상 연구에서 플라바노이드 복합물 실리마린은 피질의 세로토닌 수치를 증가시키고 메스암페타민 남용과 관련된 전두엽 피질 및 해마의 도파민 및 세로토닌 감소를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 전두엽 피질에서 도파민의 기능 중 하나는 신호 대 잡음비를 증가시키는 것입니다. 증가된 도파민은 증가된 전두엽 성능과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 피질 도파민 수치가 높을수록 전두엽 피질인지 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 피질 억제는 동기 부여된 행동의 하향식 제어의 기초가 되는 것으로 느껴집니다. 우유 엉겅퀴에 대한 최근의 무작위 통제 연구가 이란에서 실시되었습니다. 중간 정도의 OCD를 가진 35명의 참가자가 8주 동안 매일 3회 200mg의 엉겅퀴 잎 추출물 또는 10mg의 플루옥세틴에 무작위로 배정되었습니다. 결과는 밀크씨슬과 플루옥세틴 간의 치료 효과에서 베이스라인부터 엔드포인트까지 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다.
따라서 실리마린이나 밀크시슬은 도박 장애가 있는 개인의 치료에 가능성을 제공할 수 있습니다. 도박 증상의 약리학적 관리는 엇갈린 결과를 낳았으며, 일부 연구에서는 위약보다 약물의 우월성을 보여주었습니다.
현재 파일럿 연구는 도박 장애 치료에서 밀크씨슬의 내약성 및 효능을 조사합니다. 우리는 밀크시슬이 도박 증상의 심각성을 줄이고 환자의 전반적인 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남녀;
- DSM-5 기준에 근거하고 임상의가 관리하는 병리학적 도박에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCI-PG)를 사용하여 확인된 현재 도박 장애의 진단(12);
- 등록 전 2주 이내에 도박 행위;
- 가임기 여성은 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 이중 장벽, 경구 피임법, 주사용 피임법, 이식형 피임 장치 및 금욕으로 정의되는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 가임 여성
제외 기준:
- 도박 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 드문 도박(즉, 일주일에 한 번 미만);
- 불안정한 의학적 질병 또는 연구실 테스트, EKG 또는 조사관이 결정한 화면의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상;
- 발작의 역사;
- 6개월 이내의 심근경색;
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임;
- 연구자가 결정한 바와 같이 가능한 향정신성 효과 또는 바람직하지 않은 상호 작용이 있는 밀크씨슬 이외의 약물에 대한 필요성;
- 임상적으로 유의미한 자살 경향(Columbia Suicidal Scale에 의해 정의됨),
- 양극성 장애 유형 I 또는 II, 정신 분열증 또는 모든 정신병 장애의 평생 병력;
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 요법 또는 행동 요법의 시작;
- 우유 엉겅퀴로 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 우유 엉겅퀴의 일치된 복용량.
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2주 동안 2개의 150mg 캡슐 BID로 복용한 다음 나머지 연구 동안 300mg BID로 복용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밀크씨슬
캡슐 형태, 150mg BID~300mg BID
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2주 동안 2개의 150mg 캡슐 BID로 복용한 다음 나머지 연구 동안 300mg BID로 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 도박을 위해 수정된 예일 브라운 강박 척도(PG-YBOCS)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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2주마다 피험자는 8주 연구 기간 동안 PG-YBOCS를 치르게 됩니다.
각 방문에서 결과가 평가되지만 하나의 값(기준선에서 8주차까지의 변화)만 보고됩니다.
척도 자체는 도박의 심각도를 평가하며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
척도에는 생각/충동 하위 척도와 행동 하위 척도라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도에는 0~4점으로 평가되는 5개 항목이 포함되어 있습니다.
하위 척도 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
가능한 총점 범위는 0-40입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 개선 및 심각도 척도(CGI-I 및 CGI-S)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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개별 피험자에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
2주마다 피험자는 8주 동안 CGI를 받게 됩니다.
결과는 8주차 - 0주차 점수의 변화로 보고됩니다.
척도 자체는 전반적인 장애 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(즉, 개선이 덜하거나 심각도가 더 높음).
가능한 총점 범위는 1~7입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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도박 증상 평가 척도(G-SAS)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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2주마다 피험자는 8주 연구 기간 동안 G-SAS를 치르게 됩니다.
이는 지난 7일 동안의 도박 충동, 생각 및 행동을 평가하는 12개 항목의 신뢰할 수 있고 타당하며 자체 평가 척도입니다.
각 방문에서 결과가 평가되지만 하나의 값(기준선에서 8주차까지의 변화)만 보고됩니다.
척도 자체는 도박 증상의 심각도를 평가하며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
각 항목은 0~4점으로 평가할 수 있으며, 12개 항목의 합계가 총점과 같습니다.
가능한 총점 범위는 0-48입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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개별 피험자에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
2주마다 대상자는 8주 동안 HAM-A를 받게 됩니다.
결과는 8주차 - 0주차 점수의 변화로 보고됩니다.
척도 자체는 불안 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
가능한 총점 범위는 0-56입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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시한 장애 척도(SDS)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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개별 피험자에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
2주마다 대상자는 8주 동안 SDS를 복용하게 됩니다.
결과는 8주차 - 0주차 점수의 변화로 보고됩니다.
척도 자체는 도박(또는 표적 장애)으로 인한 장애 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
가능한 총점 범위는 0-30입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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개별 피험자에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
2주마다 대상자는 8주 동안 HAM-D를 복용하게 됩니다.
결과는 8주차 - 0주차 점수의 변화로 보고됩니다.
척도 자체는 우울증 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
가능한 총점 범위는 0-52입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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개별 피험자에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
2주마다 피험자는 8주 동안 PSS를 받게 됩니다.
결과는 8주차 - 0주차 점수의 변화로 보고됩니다.
척도 자체는 개인이 경험하는 인지된 스트레스 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
가능한 총점 범위는 0-40입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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삶의 질 지수(QOLI)
기간: 8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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개별 피험자에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
이 목록은 연구의 첫 번째 방문과 마지막 방문에서 완료되며 이 두 가지 사항만 평가됩니다.
결과는 8주차 - 0주차 점수의 변화로 보고됩니다.
척도 자체는 피험자가 전반적으로 인지하는 삶의 질을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
가능한 총점 범위는 1-77입니다.
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8주간의 연구 동안 2주에 한 번씩
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 14-0480
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