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Cardo mariano nel gioco d'azzardo patologico

2 luglio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Trattamento con silimarina del gioco d'azzardo patologico: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza della silimarina in individui con disturbo del gioco d'azzardo. L'ipotesi da testare è che la silimarina sarà più efficace e ben tollerata nei soggetti con disturbo del gioco d'azzardo rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo del gioco d'azzardo è un problema di salute pubblica significativo che spesso si traduce in un modello distintivo di sintomi psicologici persistenti e invalidanti. Sebbene una volta si ritenesse relativamente raro, gli studi stimano che il disturbo del gioco d'azzardo abbia una prevalenza una tantum tra gli adulti dell'1,6% e una prevalenza nell'ultimo anno dell'1,1%. I pazienti con disturbo del gioco d'azzardo sperimentano anche significative menomazioni sociali e lavorative, nonché difficoltà finanziarie e legali.

Gli individui con disturbo del gioco d'azzardo riportano livelli cronicamente elevati di stress e la vulnerabilità alla dipendenza dal gioco è accresciuta da eventi stressanti (4), in particolare perché lo stress può provocare problemi cognitivi che portano a decisioni impulsive e malsane. Una risposta allo stress viene suscitata quando le sensazioni e le osservazioni non corrispondono alle aspettative esistenti o previste. Una risposta endocrina primaria allo stress è la secrezione di glucocorticoidi attraverso l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene il loro rilascio serva a mantenere l'omeostasi durante gli episodi acuti di stress, le risposte prolungate allo stress sono state associate a danni cerebrali strutturali sia nell'uomo che negli animali. Negli esseri umani, lo stress aumenta anche il desiderio di dipendenza e la ricaduta nella dipendenza è più probabile che si verifichi in individui esposti a livelli elevati di stress. Poiché lo stress ossidativo può essere implicato nell'eziologia dei comportamenti di dipendenza, l'uso di antiossidanti per ridurre le ricadute, migliorare il funzionamento cognitivo e ridurre gli impulsi di dipendenza può essere un passo sensato.

La silimarina, un flavonoide appartenente alla famiglia delle Asteraceae, viene estratta dai semi del cardo mariano (Silybum marianum) ed è nota per possedere proprietà antiossidanti e antiapoptotiche. È stato riportato che la silimarina riduce la perossidazione lipidica. Inoltre, è stato dimostrato che la sua attività antiossidante è correlata allo scavenging dei radicali liberi e all'attivazione delle difese antiossidanti: aumento del contenuto cellulare di glutatione e dell'attività della superossido dismutasi. Il cardo mariano è stato utilizzato per una serie di disturbi psichiatrici tra cui l'abuso di metanfetamina e il disturbo ossessivo compulsivo, due disturbi psichiatrici con somiglianze con il disturbo del gioco d'azzardo. È stato scoperto che il complesso flavanoide silimarina negli studi preclinici aumenta i livelli di serotonina nella corteccia e migliora le diminuzioni di dopamina e serotonina nella corteccia prefrontale e nell'ippocampo associate all'abuso di metanfetamine. Nella corteccia frontale una delle funzioni della dopamina è quella di aumentare il rapporto segnale/rumore, aumento della dopamina correlato con un aumento delle prestazioni frontali. Gli studi hanno dimostrato che i livelli più elevati di dopamina corticale sono associati a migliori prestazioni cognitive corticali frontali. Si ritiene che l'inibizione corticale sia la base per il controllo dall'alto verso il basso dei comportamenti motivati. Un recente studio controllato randomizzato con cardo mariano è stato condotto in Iran Trentacinque partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo moderato sono stati assegnati in modo casuale a 200 mg di estratto di foglie di cardo mariano o 10 mg di fluoxetina tre volte al giorno per otto settimane. I risultati non hanno rivelato differenze significative negli effetti del trattamento tra cardo mariano e fluoxetina dal basale all'endpoint poiché entrambi gli interventi hanno fornito una riduzione altamente significativa dei sintomi.

La silimarina o il cardo mariano possono quindi offrire una promessa per il trattamento di individui con disturbo del gioco d'azzardo. La gestione farmacologica dei sintomi del gioco d'azzardo ha prodotto risultati contrastanti, con alcuni studi che mostrano una superiorità del farmaco rispetto al placebo.

L'attuale studio pilota esamina la tollerabilità e l'efficacia del cardo mariano nel trattamento del disturbo del gioco d'azzardo. Ipotizziamo che il cardo mariano ridurrà la gravità dei sintomi del gioco d'azzardo e migliorerà il funzionamento generale dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi dell'attuale disturbo del gioco d'azzardo basato sui criteri del DSM-5 e confermata utilizzando l'intervista clinica strutturata per il gioco d'azzardo patologico (SCI-PG) (12);
  • Comportamento di gioco entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza gonadotropina corionica beta-umana;
  • Donne in età fertile che utilizzano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico definita come doppia barriera, contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivi contraccettivi impiantabili e astinenza

Criteri di esclusione:

  • Gioco d'azzardo poco frequente (cioè meno di una volta alla settimana) che non soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo del gioco d'azzardo;
  • Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative su test di laboratorio, ECG o esame fisico allo schermo come determinato dallo sperimentatore;
  • Storia di convulsioni;
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
  • Necessità di farmaci diversi dal cardo mariano con possibili effetti psicotropi o interazioni sfavorevoli come determinato dallo sperimentatore;
  • Suicidalità clinicamente significativa (definita dalla Columbia Suicidal Scale);
  • Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico;
  • Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio;
  • Precedente trattamento con cardo mariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio abbinato di cardo mariano al giorno.
Assunto come due capsule da 150 mg BID per 2 settimane, quindi 300 mg BID per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Cardo mariano
Forma della capsula, da 150 mg BID a 300 mg BID
Assunto come due capsule da 150 mg BID per 2 settimane, quindi 300 mg BID per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Silimarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown modificata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Ogni 2 settimane il soggetto assumerà il PG-YBOCS per la durata dello studio di 8 settimane. A ciascuna di queste visite verrà valutato l'esito, ma verrà riportato solo un valore (variazione dal basale alla settimana 8). La scala stessa valuta la gravità del gioco d’azzardo, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. La scala comprende due sottoscale: una sottoscala pensiero/impulso e una sottoscala comportamento. Ogni sottoscala contiene 5 item da valutare con un punteggio da 0 a 4. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 40.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale cliniche globali di miglioramento delle impressioni e di gravità (CGI-I e CGI-S)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 8 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto prenderà i CGI per la durata delle 8 settimane. I risultati vengono riportati come variazione dei punteggi dalla Settimana 8 alla Settimana 0. Le scale stesse valutano la gravità complessiva del disturbo, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (vale a dire, minore miglioramento o maggiore gravità). I possibili punteggi totali vanno da 1 a 7.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Ogni 2 settimane il soggetto assumerà il G-SAS per la durata dello studio di 8 settimane. Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 12 elementi, affidabile e valida, che valuta le pulsioni, i pensieri e i comportamenti di gioco durante i sette giorni precedenti. A ciascuna di queste visite verrà valutato l'esito, ma verrà riportato solo un valore (variazione dal basale alla settimana 8). La scala stessa valuta la gravità dei sintomi del gioco d’azzardo, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Ciascun elemento può essere valutato con un punteggio da 0 a 4, con la somma dei 12 elementi pari al punteggio totale. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 48.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 8 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto assumerà l'HAM-A per la durata delle 8 settimane. I risultati vengono riportati come variazione dei punteggi dalla Settimana 8 alla Settimana 0. La scala stessa valuta i livelli di ansia, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 56.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 8 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto prenderà la SDS per la durata delle 8 settimane. I risultati vengono riportati come variazione dei punteggi dalla Settimana 8 alla Settimana 0. La scala stessa valuta il livello di disabilità derivante dal gioco d’azzardo (o disturbo target), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 8 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto assumerà l'HAM-D per la durata delle 8 settimane. I risultati vengono riportati come variazione dei punteggi dalla Settimana 8 alla Settimana 0. La scala stessa valuta il livello di depressione, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 52.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 8 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto sosterrà il PSS per la durata delle 8 settimane. I risultati vengono riportati come variazione dei punteggi dalla Settimana 8 alla Settimana 0. La scala stessa valuta il livello di stress percepito che l’individuo sperimenta, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 40.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 8 settimane. Questo inventario sarà completato durante la prima e l'ultima visita dello studio, valutando solo questi due punti. I risultati vengono riportati come variazione dei punteggi dalla Settimana 8 alla Settimana 0. La scala stessa valuta la qualità di vita complessiva percepita dai soggetti, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. I possibili punteggi totali vanno da 1 a 77.
Una volta ogni due settimane per le 8 settimane dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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