Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostropest plamisty w patologicznym hazardzie

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Sylimarynowe leczenie patologicznego hazardu: badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sylimaryny u osób z zaburzeniami hazardowymi. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​sylimaryna będzie skuteczniejsza i lepiej tolerowana u osób z zaburzeniami hazardowymi w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uzależnienie od hazardu jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który często skutkuje charakterystycznym wzorcem uporczywych i powodujących niepełnosprawność objawów psychologicznych. Chociaż kiedyś uważano, że jest to stosunkowo rzadkie zjawisko, badania szacują, że zaburzenie hazardowe występuje u dorosłych w ciągu całego życia na poziomie 1,6%, a w ciągu ostatniego roku na poziomie 1,1%. Pacjenci z zaburzeniami hazardowymi doświadczają również znacznego upośledzenia społecznego i zawodowego, a także trudności finansowych i prawnych.

Osoby z zaburzeniami hazardowymi zgłaszają chronicznie wysoki poziom stresu, a podatność na uzależnienie od hazardu jest zwiększona przez stresujące wydarzenia (4), zwłaszcza że stres może powodować problemy poznawcze prowadzące do impulsywnych i niezdrowych decyzji. Reakcja stresowa jest wywoływana, gdy doznania i obserwacje nie odpowiadają istniejącym lub oczekiwanym oczekiwaniom. Pierwotną odpowiedzią hormonalną na stres jest wydzielanie glukokortykoidów poprzez aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Chociaż ich uwalnianie służy do utrzymania homeostazy podczas ostrych epizodów stresu, przedłużone reakcje na stres są związane ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu zarówno u ludzi, jak iu zwierząt. U ludzi stres zwiększa również pragnienie uzależnienia, a nawrót uzależnienia jest bardziej prawdopodobny u osób narażonych na wysoki poziom stresu. Ponieważ stres oksydacyjny może być zaangażowany w etiologię zachowań uzależniających, stosowanie przeciwutleniaczy w celu zmniejszenia nawrotów, poprawy funkcji poznawczych i zmniejszenia popędów uzależniających może być rozsądnym krokiem.

Sylimaryna, flawonoid należący do rodziny astrowatych, jest ekstrahowana z nasion ostropestu plamistego (Silybum marianum) i znana jest z właściwości antyoksydacyjnych i antyapoptotycznych. Doniesiono, że sylimaryna zmniejsza peroksydację lipidów. Ponadto wykazano, że jego działanie przeciwutleniające jest związane z wychwytywaniem wolnych rodników i aktywacją obrony antyoksydacyjnej: wzrostem zawartości glutationu w komórkach i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej. Ostropest plamisty był stosowany w wielu zaburzeniach psychicznych, w tym nadużywaniu metamfetaminy i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, dwóch zaburzeniach psychicznych o podobieństwach do zaburzeń związanych z hazardem. W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że sylimaryna, kompleks flawonoidów, zwiększa poziom serotoniny w korze i łagodzi spadki dopaminy i serotoniny w korze przedczołowej i hipokampie związane z nadużywaniem metamfetaminy. W korze czołowej jedną z funkcji dopaminy jest zwiększenie stosunku sygnału do szumu, zwiększona dopamina koreluje ze zwiększoną wydajnością czołową. Badania wykazały, że wyższe poziomy dopaminy korowej są związane z poprawą funkcji poznawczych kory czołowej. Uważa się, że hamowanie korowe jest podstawą odgórnej kontroli motywowanych zachowań. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane z ostropestem plamistym przeprowadzono w Iranie Trzydziestu pięciu uczestników z umiarkowanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym losowo przydzielono do grupy otrzymującej 200 mg ekstraktu z liści ostropestu plamistego lub 10 mg fluoksetyny trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Wyniki nie wykazały istotnej różnicy w efektach leczenia ostropestu plamistego i fluoksetyny od punktu początkowego do punktu końcowego, ponieważ obie interwencje zapewniły bardzo istotne zmniejszenie objawów.

Sylimaryna lub ostropest plamisty mogą zatem być obiecujące w leczeniu osób z zaburzeniami hazardowymi. Farmakologiczne leczenie objawów hazardu przyniosło mieszane wyniki, a niektóre badania wykazały wyższość leków nad placebo.

Obecne badanie pilotażowe bada tolerancję i skuteczność ostropestu plamistego w leczeniu zaburzeń hazardowych. Stawiamy hipotezę, że ostropest zmniejszy nasilenie objawów hazardu i poprawi ogólne funkcjonowanie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
  • Diagnoza aktualnego zaburzenia hazardowego w oparciu o kryteria DSM-5 i potwierdzona za pomocą przeprowadzanego przez klinicystę ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego patologicznego hazardu (SCI-PG) (12);
  • Zachowanie związane z hazardem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną formę antykoncepcji, zdefiniowaną jako antykoncepcja podwójna bariera, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wszczepiane środki antykoncepcyjne i abstynencję

Kryteria wyłączenia:

  • Rzadki hazard (tj. mniej niż raz w tygodniu), który nie spełnia kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń hazardowych;
  • niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG lub badaniu fizykalnym na ekranie, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Konieczność zastosowania leków innych niż ostropest plamisty, które mogą mieć działanie psychotropowe lub niekorzystne interakcje, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Klinicznie istotna samobójstwo (zdefiniowana przez Columbia Suicidal Scale);
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego;
  • Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Poprzednia kuracja ostropestem plamistym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana dzienna dawka ostropestu plamistego.
Przyjmowane jako dwie kapsułki 150 mg BID przez 2 tygodnie, następnie 300 mg BID przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Ostropest plamisty
Forma kapsułki, 150 mg BID do 300 mg BID
Przyjmowane jako dwie kapsułki 150 mg BID przez 2 tygodnie, następnie 300 mg BID przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Sylimaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown zmodyfikowana pod kątem patologicznego hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Co 2 tygodnie uczestnik będzie przyjmował PG-YBOCS przez czas trwania 8-tygodniowego badania. Podczas każdej z tych wizyt wynik zostanie oceniony, ale zgłoszona zostanie tylko jedna wartość (zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8). Sama skala ocenia intensywność hazardu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Skala składa się z dwóch podskal: podskali myśli/popędów i podskali zachowania. Każda podskala zawiera 5 pozycji, które należy ocenić w skali 0-4. Wyniki podskali są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0-40.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne skale poprawy i nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-I i CGI-S)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie korzystał z CGI przez okres 8 tygodni. Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0. Same skale oceniają ogólne nasilenie zaburzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. mniejszą poprawę lub większe nasilenie). Możliwe łączne wyniki wahają się od 1-7.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Skala Oceny Objawów Hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Co 2 tygodnie uczestnik będzie przyjmował G-SAS przez cały czas trwania 8-tygodniowego badania. Jest to 12-elementowa, wiarygodna i ważna skala samooceny oceniająca skłonności, myśli i zachowania związane z hazardem w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podczas każdej z tych wizyt wynik zostanie oceniony, ale zgłoszona zostanie tylko jedna wartość (zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8). Sama skala ocenia nasilenie objawów hazardu, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Każdy element może zostać oceniony w skali od 0 do 4, przy czym suma 12 elementów równa się sumie punktów. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0-48.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował HAM-A przez okres 8 tygodni. Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0. Sama skala ocenia poziom lęku, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0-56.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował kartę charakterystyki przez okres 8 tygodni. Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0. Sama skala ocenia poziom niepełnosprawności wynikającej z hazardu (lub docelowego zaburzenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0-30.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował HAM-D przez okres 8 tygodni. Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0. Sama skala ocenia poziom depresji, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0-52.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował PSS przez okres 8 tygodni. Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0. Sama skala ocenia poziom odczuwanego stresu, jakiego doświadcza dana osoba, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0-40.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni. Inwentarz ten zostanie uzupełniony podczas pierwszej i ostatniej wizyty w badaniu, przy czym ocenie zostaną poddane tylko te dwa punkty. Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0. Sama skala ocenia ogólną postrzeganą jakość życia badanych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 1-77.
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj