- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02337634
Ostropest plamisty w patologicznym hazardzie
Sylimarynowe leczenie patologicznego hazardu: badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od hazardu jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który często skutkuje charakterystycznym wzorcem uporczywych i powodujących niepełnosprawność objawów psychologicznych. Chociaż kiedyś uważano, że jest to stosunkowo rzadkie zjawisko, badania szacują, że zaburzenie hazardowe występuje u dorosłych w ciągu całego życia na poziomie 1,6%, a w ciągu ostatniego roku na poziomie 1,1%. Pacjenci z zaburzeniami hazardowymi doświadczają również znacznego upośledzenia społecznego i zawodowego, a także trudności finansowych i prawnych.
Osoby z zaburzeniami hazardowymi zgłaszają chronicznie wysoki poziom stresu, a podatność na uzależnienie od hazardu jest zwiększona przez stresujące wydarzenia (4), zwłaszcza że stres może powodować problemy poznawcze prowadzące do impulsywnych i niezdrowych decyzji. Reakcja stresowa jest wywoływana, gdy doznania i obserwacje nie odpowiadają istniejącym lub oczekiwanym oczekiwaniom. Pierwotną odpowiedzią hormonalną na stres jest wydzielanie glukokortykoidów poprzez aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Chociaż ich uwalnianie służy do utrzymania homeostazy podczas ostrych epizodów stresu, przedłużone reakcje na stres są związane ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu zarówno u ludzi, jak iu zwierząt. U ludzi stres zwiększa również pragnienie uzależnienia, a nawrót uzależnienia jest bardziej prawdopodobny u osób narażonych na wysoki poziom stresu. Ponieważ stres oksydacyjny może być zaangażowany w etiologię zachowań uzależniających, stosowanie przeciwutleniaczy w celu zmniejszenia nawrotów, poprawy funkcji poznawczych i zmniejszenia popędów uzależniających może być rozsądnym krokiem.
Sylimaryna, flawonoid należący do rodziny astrowatych, jest ekstrahowana z nasion ostropestu plamistego (Silybum marianum) i znana jest z właściwości antyoksydacyjnych i antyapoptotycznych. Doniesiono, że sylimaryna zmniejsza peroksydację lipidów. Ponadto wykazano, że jego działanie przeciwutleniające jest związane z wychwytywaniem wolnych rodników i aktywacją obrony antyoksydacyjnej: wzrostem zawartości glutationu w komórkach i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej. Ostropest plamisty był stosowany w wielu zaburzeniach psychicznych, w tym nadużywaniu metamfetaminy i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, dwóch zaburzeniach psychicznych o podobieństwach do zaburzeń związanych z hazardem. W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że sylimaryna, kompleks flawonoidów, zwiększa poziom serotoniny w korze i łagodzi spadki dopaminy i serotoniny w korze przedczołowej i hipokampie związane z nadużywaniem metamfetaminy. W korze czołowej jedną z funkcji dopaminy jest zwiększenie stosunku sygnału do szumu, zwiększona dopamina koreluje ze zwiększoną wydajnością czołową. Badania wykazały, że wyższe poziomy dopaminy korowej są związane z poprawą funkcji poznawczych kory czołowej. Uważa się, że hamowanie korowe jest podstawą odgórnej kontroli motywowanych zachowań. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane z ostropestem plamistym przeprowadzono w Iranie Trzydziestu pięciu uczestników z umiarkowanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym losowo przydzielono do grupy otrzymującej 200 mg ekstraktu z liści ostropestu plamistego lub 10 mg fluoksetyny trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Wyniki nie wykazały istotnej różnicy w efektach leczenia ostropestu plamistego i fluoksetyny od punktu początkowego do punktu końcowego, ponieważ obie interwencje zapewniły bardzo istotne zmniejszenie objawów.
Sylimaryna lub ostropest plamisty mogą zatem być obiecujące w leczeniu osób z zaburzeniami hazardowymi. Farmakologiczne leczenie objawów hazardu przyniosło mieszane wyniki, a niektóre badania wykazały wyższość leków nad placebo.
Obecne badanie pilotażowe bada tolerancję i skuteczność ostropestu plamistego w leczeniu zaburzeń hazardowych. Stawiamy hipotezę, że ostropest zmniejszy nasilenie objawów hazardu i poprawi ogólne funkcjonowanie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
- Diagnoza aktualnego zaburzenia hazardowego w oparciu o kryteria DSM-5 i potwierdzona za pomocą przeprowadzanego przez klinicystę ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego patologicznego hazardu (SCI-PG) (12);
- Zachowanie związane z hazardem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną formę antykoncepcji, zdefiniowaną jako antykoncepcja podwójna bariera, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wszczepiane środki antykoncepcyjne i abstynencję
Kryteria wyłączenia:
- Rzadki hazard (tj. mniej niż raz w tygodniu), który nie spełnia kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń hazardowych;
- niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG lub badaniu fizykalnym na ekranie, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Historia napadów padaczkowych;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
- Konieczność zastosowania leków innych niż ostropest plamisty, które mogą mieć działanie psychotropowe lub niekorzystne interakcje, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Klinicznie istotna samobójstwo (zdefiniowana przez Columbia Suicidal Scale);
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego;
- Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Poprzednia kuracja ostropestem plamistym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana dzienna dawka ostropestu plamistego.
|
Przyjmowane jako dwie kapsułki 150 mg BID przez 2 tygodnie, następnie 300 mg BID przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ostropest plamisty
Forma kapsułki, 150 mg BID do 300 mg BID
|
Przyjmowane jako dwie kapsułki 150 mg BID przez 2 tygodnie, następnie 300 mg BID przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown zmodyfikowana pod kątem patologicznego hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Co 2 tygodnie uczestnik będzie przyjmował PG-YBOCS przez czas trwania 8-tygodniowego badania.
Podczas każdej z tych wizyt wynik zostanie oceniony, ale zgłoszona zostanie tylko jedna wartość (zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8).
Sama skala ocenia intensywność hazardu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Skala składa się z dwóch podskal: podskali myśli/popędów i podskali zachowania.
Każda podskala zawiera 5 pozycji, które należy ocenić w skali 0-4.
Wyniki podskali są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
Możliwe łączne wyniki wahają się od 0-40.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne skale poprawy i nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-I i CGI-S)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie korzystał z CGI przez okres 8 tygodni.
Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0.
Same skale oceniają ogólne nasilenie zaburzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. mniejszą poprawę lub większe nasilenie).
Możliwe łączne wyniki wahają się od 1-7.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
|
Skala Oceny Objawów Hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Co 2 tygodnie uczestnik będzie przyjmował G-SAS przez cały czas trwania 8-tygodniowego badania.
Jest to 12-elementowa, wiarygodna i ważna skala samooceny oceniająca skłonności, myśli i zachowania związane z hazardem w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Podczas każdej z tych wizyt wynik zostanie oceniony, ale zgłoszona zostanie tylko jedna wartość (zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8).
Sama skala ocenia nasilenie objawów hazardu, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Każdy element może zostać oceniony w skali od 0 do 4, przy czym suma 12 elementów równa się sumie punktów.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0-48.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował HAM-A przez okres 8 tygodni.
Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0.
Sama skala ocenia poziom lęku, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0-56.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował kartę charakterystyki przez okres 8 tygodni.
Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0.
Sama skala ocenia poziom niepełnosprawności wynikającej z hazardu (lub docelowego zaburzenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Możliwe łączne wyniki wahają się od 0-30.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował HAM-D przez okres 8 tygodni.
Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0.
Sama skala ocenia poziom depresji, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0-52.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie przyjmował PSS przez okres 8 tygodni.
Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0.
Sama skala ocenia poziom odczuwanego stresu, jakiego doświadcza dana osoba, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Możliwe łączne wyniki wahają się od 0-40.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Całe badanie dla danego przedmiotu będzie trwało 8 tygodni.
Inwentarz ten zostanie uzupełniony podczas pierwszej i ostatniej wizyty w badaniu, przy czym ocenie zostaną poddane tylko te dwa punkty.
Wyniki przedstawiono jako zmianę wyników z tygodnia 8 do tygodnia 0.
Sama skala ocenia ogólną postrzeganą jakość życia badanych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 1-77.
|
Raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Zachowanie
- Podejmowanie ryzyka
- Hazard
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Węglowodany
- Benzopyrany
- Flawonoidy
- Chromony
- Flavonolignans
- Sylimaryna
- Cukry
- ekstrakt z ostropestu plamistego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .