Cardo mariano en el juego patológico
Tratamiento con silimarina del juego patológico: un estudio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del juego es un importante problema de salud pública que a menudo resulta en un patrón distintivo de síntomas psicológicos persistentes e incapacitantes. Aunque alguna vez se pensó que era relativamente poco común, los estudios estiman que el trastorno del juego tiene una prevalencia de por vida entre los adultos del 1,6 % y una prevalencia del último año del 1,1 %. Los pacientes con ludopatía también experimentan un deterioro social y laboral significativo, así como dificultades financieras y legales.
Las personas con ludopatía reportan niveles crónicamente altos de estrés, y la vulnerabilidad a la adicción al juego aumenta con los eventos estresantes (4), particularmente porque el estrés puede resultar en problemas cognitivos que conducen a decisiones impulsivas y poco saludables. Se provoca una respuesta de estrés cuando las sensaciones y las observaciones no coinciden con las expectativas existentes o anticipadas. Una respuesta endocrina primaria al estrés es la secreción de glucocorticoides a través de la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. Aunque su liberación sirve para mantener la homeostasis durante episodios agudos de estrés, las respuestas prolongadas al estrés se han asociado con daño cerebral estructural tanto en humanos como en animales. En los seres humanos, el estrés también aumenta el deseo adictivo, y es más probable que ocurra una recaída en la adicción en individuos expuestos a altos niveles de estrés. Dado que el estrés oxidativo puede estar implicado en la etiología de las conductas adictivas, el uso de antioxidantes para reducir las recaídas, mejorar el funcionamiento cognitivo y reducir los impulsos adictivos puede ser un paso sensato.
La silimarina, un flavonoide y miembro de la familia Asteraceae, se extrae de las semillas del cardo mariano (Silybum marianum) y se sabe que posee propiedades antioxidantes y antiapoptóticas. Se ha informado que la silimarina disminuye la peroxidación lipídica. Además, se ha demostrado que su actividad antioxidante está relacionada con la captación de radicales libres y la activación de las defensas antioxidantes: aumento del contenido de glutatión celular y actividad superóxido dismutasa. El cardo mariano se ha utilizado para una variedad de trastornos psiquiátricos, incluido el abuso de metanfetamina y el trastorno obsesivo compulsivo, dos trastornos psiquiátricos con similitudes con el trastorno del juego. Se ha encontrado que el complejo flavonoide silimarina en estudios preclínicos aumenta los niveles de serotonina en la corteza y mejora las disminuciones de dopamina y serotonina en la corteza prefrontal y el hipocampo asociadas con el abuso de metanfetamina. En la corteza frontal, una de las funciones de la dopamina es aumentar la relación señal/ruido, y el aumento de la dopamina se correlaciona con el aumento del rendimiento frontal. Los estudios han demostrado que los niveles más altos de dopamina cortical están asociados con un mejor rendimiento cognitivo de la corteza frontal. Se considera que la inhibición cortical es la base del control de arriba hacia abajo de las conductas motivadas. Un estudio controlado aleatorio reciente con cardo mariano se llevó a cabo en Irán. Treinta y cinco participantes con TOC moderado fueron asignados aleatoriamente a 200 mg de extracto de hoja de cardo mariano o 10 mg de fluoxetina tres veces al día durante ocho semanas. Los resultados no revelaron diferencias significativas en los efectos del tratamiento entre el cardo mariano y la fluoxetina desde el inicio hasta el final, ya que ambas intervenciones proporcionaron una reducción muy significativa de los síntomas.
Por lo tanto, la silimarina o el cardo mariano pueden ser prometedores para el tratamiento de personas con trastornos del juego. El manejo farmacológico de los síntomas del juego ha producido resultados mixtos, con algunos estudios que muestran una superioridad de la medicación frente al placebo.
El estudio piloto actual examina la tolerabilidad y la eficacia del cardo mariano en el tratamiento del trastorno del juego. Nuestra hipótesis es que el cardo mariano reducirá la gravedad de los síntomas del juego y mejorará el funcionamiento general de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- Diagnóstico de trastorno del juego actual basado en los criterios del DSM-5 y confirmado mediante la Entrevista clínica estructurada para el juego patológico (SCI-PG) administrada por un médico (12);
- Comportamiento de juego dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta;
- Mujeres en edad fértil que utilizan una forma médicamente aceptada de anticoncepción definida como doble barrera, anticonceptivo oral, anticonceptivo inyectable, dispositivos anticonceptivos implantables y abstinencia
Criterio de exclusión:
- Juego poco frecuente (es decir, menos de una vez por semana) que no cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno del juego;
- Enfermedad médica inestable o anormalidades clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, EKG o examen físico en la pantalla según lo determine el investigador;
- Historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- Necesidad de medicación distinta del cardo mariano con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables según lo determine el investigador;
- Suicidio clínicamente significativo (definido por la Escala Suicida de Columbia);
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico;
- Inicio de psicoterapia o terapia conductual dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento previo con cardo mariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis combinada de cardo mariano al día.
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Tomado como dos cápsulas de 150 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 300 mg dos veces al día durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cardo de leche
Forma de cápsula, 150 mg BID a 300 mg BID
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Tomado como dos cápsulas de 150 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 300 mg dos veces al día durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el juego patológico (PG-YBOCS)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Cada 2 semanas, el sujeto tomará el PG-YBOCS durante la duración del estudio de 8 semanas.
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado, pero solo se informará un valor (cambio desde el inicio hasta la semana 8).
La escala en sí evalúa la gravedad del juego, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
La escala incluye dos subescalas: una subescala de pensamiento/impulso y una subescala de conducta.
Cada subescala contiene 5 ítems que se califican con una puntuación de 0 a 4.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 40.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas clínicas de mejora de la impresión global y de gravedad (CGI-I y CGI-S)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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El estudio completo para un sujeto individual tendrá una duración de 8 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto realizará los CGI durante las 8 semanas.
Los resultados se informan como el cambio en las puntuaciones de la Semana 8 a la Semana 0.
Las propias escalas evalúan la gravedad general del trastorno, y las puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir, menos mejoría o mayor gravedad).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 1 y 7.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Cada 2 semanas, el sujeto tomará el G-SAS durante la duración del estudio de 8 semanas.
Se trata de una escala de autoevaluación fiable y válida de 12 ítems que evalúa los impulsos, pensamientos y comportamientos de juego durante los siete días anteriores.
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado, pero solo se informará un valor (cambio desde el inicio hasta la semana 8).
La escala en sí evalúa la gravedad de los síntomas del juego, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cada ítem se puede calificar con una puntuación de 0 a 4, siendo la suma de los 12 ítems la puntuación total.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 48.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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El estudio completo para un sujeto individual tendrá una duración de 8 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto tomará el HAM-A durante las 8 semanas.
Los resultados se informan como el cambio en las puntuaciones de la Semana 8 a la Semana 0.
La escala en sí evalúa los niveles de ansiedad, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 56.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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El estudio completo para un sujeto individual tendrá una duración de 8 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto tomará la SDS durante las 8 semanas.
Los resultados se informan como el cambio en las puntuaciones de la Semana 8 a la Semana 0.
La propia escala evalúa el nivel de discapacidad resultante del juego (o trastorno objetivo), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 30.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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El estudio completo para un sujeto individual tendrá una duración de 8 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto tomará el HAM-D durante las 8 semanas.
Los resultados se informan como el cambio en las puntuaciones de la Semana 8 a la Semana 0.
La escala en sí evalúa el nivel de depresión, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 52.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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El estudio completo para un sujeto individual tendrá una duración de 8 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto tomará el PSS durante las 8 semanas.
Los resultados se informan como el cambio en las puntuaciones de la Semana 8 a la Semana 0.
La escala en sí evalúa el nivel de estrés percibido que experimenta el individuo, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 40.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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El estudio completo para un sujeto individual tendrá una duración de 8 semanas.
Este inventario se completará en la primera y última visita del estudio, valorándose únicamente estos dos puntos.
Los resultados se informan como el cambio en las puntuaciones de la Semana 8 a la Semana 0.
La escala en sí evalúa la calidad de vida percibida general de los sujetos, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 1 y 77.
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Una vez cada dos semanas durante las 8 semanas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Comportamiento
- Asunción de riesgos
- Juego
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Carbohidratos
- Benzopirans
- Flavonoides
- Cromonas
- Flavonolignanos
- Silimarina
- Azúcar
- extracto de cardo mariano
Otros números de identificación del estudio
- 14-0480
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