- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02337634
Chardon Marie dans le jeu pathologique
Traitement à la silymarine du jeu pathologique : une étude en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du jeu est un problème de santé publique important qui se traduit souvent par un schéma distinctif de symptômes psychologiques persistants et invalidants. Bien qu'autrefois considéré comme relativement rare, des études estiment que le trouble du jeu a une prévalence au cours de la vie chez les adultes de 1,6 % et une prévalence au cours de l'année précédente de 1,1 %. Les patients atteints de troubles du jeu éprouvent également d'importantes déficiences sociales et professionnelles ainsi que des difficultés financières et juridiques.
Les personnes atteintes de troubles du jeu rapportent des niveaux chroniquement élevés de stress, et la vulnérabilité à la dépendance au jeu est accrue par des événements stressants (4), en particulier parce que le stress peut entraîner des problèmes cognitifs conduisant à des décisions impulsives et malsaines. Une réponse au stress est déclenchée lorsque les sensations et les observations ne correspondent pas aux attentes existantes ou anticipées. Une réponse endocrinienne primaire au stress est la sécrétion de glucocorticoïdes par l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Bien que leur libération serve à maintenir l'homéostasie pendant les épisodes aigus de stress, des réponses prolongées au stress ont été associées à des lésions cérébrales structurelles chez les humains et les animaux. Chez l'homme, le stress augmente également le besoin de dépendance, et la rechute de la dépendance est plus susceptible de se produire chez les personnes exposées à des niveaux élevés de stress. Étant donné que le stress oxydatif peut être impliqué dans l'étiologie des comportements addictifs, l'utilisation d'antioxydants pour réduire les rechutes, améliorer le fonctionnement cognitif et réduire les envies addictives peut être une étape judicieuse.
La silymarine, un flavonoïde et un membre de la famille des astéracées, est extraite des graines de chardon-Marie (Silybum marianum) et est connue pour posséder des propriétés antioxydantes et anti-apoptotique. Il a été rapporté que la silymarine diminue la peroxydation lipidique. Par ailleurs, il a été démontré que son activité anti-oxydante est liée au piégeage des radicaux libres et à l'activation des défenses anti-oxydantes : augmentation de la teneur cellulaire en glutathion et de l'activité superoxyde dismutase. Le chardon-Marie a été utilisé pour une gamme de troubles psychiatriques, notamment l'abus de méthamphétamine et le trouble obsessionnel compulsif, deux troubles psychiatriques présentant des similitudes avec le trouble du jeu. Le complexe flavonoïde silymarine dans les études précliniques s'est avéré augmenter les niveaux de sérotonine dans le cortex et améliorer les diminutions de dopamine et de sérotonine dans le cortex préfrontal et l'hippocampe associées à l'abus de méthamphétamine. Dans le cortex frontal, l'une des fonctions de la dopamine est d'augmenter le rapport signal sur bruit, l'augmentation de la dopamine étant corrélée à l'augmentation des performances frontales. Des études ont montré que les niveaux de dopamine corticale plus élevés sont associés à une amélioration des performances cognitives corticales frontales. L'inhibition corticale est ressentie comme la base du contrôle descendant des comportements motivés. Une étude contrôlée randomisée récente avec du chardon-Marie a été menée en Iran. Trente-cinq participants atteints de TOC modéré ont été assignés au hasard à 200 mg d'extrait de feuille de chardon-Marie ou à 10 mg de fluoxétine trois fois par jour pendant huit semaines. Les résultats n'ont révélé aucune différence significative dans les effets du traitement entre le chardon-Marie et la fluoxétine du début à la fin car les deux interventions ont fourni une réduction très significative des symptômes.
La silymarine ou le chardon-marie peuvent donc être prometteurs pour le traitement des personnes souffrant de troubles du jeu. La prise en charge pharmacologique des symptômes du jeu a produit des résultats mitigés, certaines études montrant une supériorité des médicaments par rapport au placebo.
L'étude pilote actuelle examine la tolérabilité et l'efficacité du chardon-Marie dans le traitement des troubles du jeu. Nous émettons l'hypothèse que le chardon-Marie réduira la gravité des symptômes du jeu et améliorera le fonctionnement général des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
- Diagnostic du trouble du jeu actuel basé sur les critères du DSM-5 et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le jeu pathologique (SCI-PG) administré par le clinicien (12) ;
- Comportement de jeu dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique bêta-humaine ;
- Femmes en âge de procréer utilisant une forme de contraception médicalement acceptée définie comme double barrière, contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositifs contraceptifs implantables et abstinence
Critère d'exclusion:
- Jeu peu fréquent (c'est-à-dire moins d'une fois par semaine) qui ne répond pas aux critères du DSM-5 pour les troubles du jeu ;
- Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives sur les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme ou l'examen physique à l'écran tel que déterminé par l'investigateur ;
- Antécédents de convulsions ;
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
- Un besoin de médicaments autres que le chardon-Marie avec des effets psychotropes possibles ou des interactions défavorables tels que déterminés par l'investigateur ;
- Suicidalité cliniquement significative (définie par la Columbia Suicidal Scale);
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique ;
- Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Traitement antérieur avec du chardon-Marie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Dosage adapté de chardon-Marie quotidiennement.
|
Pris sous forme de deux capsules de 150 mg BID pendant 2 semaines, puis 300 mg BID pour le reste de l'étude.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Chardon Marie
Forme de gélule, 150 mg BID à 300 mg BID
|
Pris sous forme de deux capsules de 150 mg BID pendant 2 semaines, puis 300 mg BID pour le reste de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown modifiée pour le jeu pathologique (PG-YBOCS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le PG-YBOCS pendant la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue la gravité du jeu.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelles cliniques d'amélioration globale de l'impression et de la gravité (CGI)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le CGI pendant la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue la gravité globale du trouble.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le G-SAS pendant la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue la gravité des symptômes du jeu.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le HAM-A pendant la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue les niveaux d'anxiété.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet prendra le SDS pour la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue le niveau d'incapacité résultant du jeu (ou du trouble cible)
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le HAM-D pendant la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue le niveau de dépression.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le PSS pendant la durée des 8 semaines.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
L'échelle elle-même évalue le niveau de stress perçu vécu par l'individu.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
L'étude complète pour un sujet individuel durera 8 semaines.
Cet état des lieux sera complété lors de la première et de la dernière visite de l'étude, seuls ces deux points étant évalués.
L'échelle elle-même évalue la qualité de vie globale perçue par les sujets.
|
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0480
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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