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Chardon Marie dans le jeu pathologique

2 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago

Traitement à la silymarine du jeu pathologique : une étude en double aveugle contrôlée par placebo

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la silymarine chez les personnes atteintes de troubles du jeu. L'hypothèse à tester est que la silymarine sera plus efficace et bien tolérée chez les sujets présentant un trouble du jeu par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du jeu est un problème de santé publique important qui se traduit souvent par un schéma distinctif de symptômes psychologiques persistants et invalidants. Bien qu'autrefois considéré comme relativement rare, des études estiment que le trouble du jeu a une prévalence au cours de la vie chez les adultes de 1,6 % et une prévalence au cours de l'année précédente de 1,1 %. Les patients atteints de troubles du jeu éprouvent également d'importantes déficiences sociales et professionnelles ainsi que des difficultés financières et juridiques.

Les personnes atteintes de troubles du jeu rapportent des niveaux chroniquement élevés de stress, et la vulnérabilité à la dépendance au jeu est accrue par des événements stressants (4), en particulier parce que le stress peut entraîner des problèmes cognitifs conduisant à des décisions impulsives et malsaines. Une réponse au stress est déclenchée lorsque les sensations et les observations ne correspondent pas aux attentes existantes ou anticipées. Une réponse endocrinienne primaire au stress est la sécrétion de glucocorticoïdes par l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Bien que leur libération serve à maintenir l'homéostasie pendant les épisodes aigus de stress, des réponses prolongées au stress ont été associées à des lésions cérébrales structurelles chez les humains et les animaux. Chez l'homme, le stress augmente également le besoin de dépendance, et la rechute de la dépendance est plus susceptible de se produire chez les personnes exposées à des niveaux élevés de stress. Étant donné que le stress oxydatif peut être impliqué dans l'étiologie des comportements addictifs, l'utilisation d'antioxydants pour réduire les rechutes, améliorer le fonctionnement cognitif et réduire les envies addictives peut être une étape judicieuse.

La silymarine, un flavonoïde et un membre de la famille des astéracées, est extraite des graines de chardon-Marie (Silybum marianum) et est connue pour posséder des propriétés antioxydantes et anti-apoptotique. Il a été rapporté que la silymarine diminue la peroxydation lipidique. Par ailleurs, il a été démontré que son activité anti-oxydante est liée au piégeage des radicaux libres et à l'activation des défenses anti-oxydantes : augmentation de la teneur cellulaire en glutathion et de l'activité superoxyde dismutase. Le chardon-Marie a été utilisé pour une gamme de troubles psychiatriques, notamment l'abus de méthamphétamine et le trouble obsessionnel compulsif, deux troubles psychiatriques présentant des similitudes avec le trouble du jeu. Le complexe flavonoïde silymarine dans les études précliniques s'est avéré augmenter les niveaux de sérotonine dans le cortex et améliorer les diminutions de dopamine et de sérotonine dans le cortex préfrontal et l'hippocampe associées à l'abus de méthamphétamine. Dans le cortex frontal, l'une des fonctions de la dopamine est d'augmenter le rapport signal sur bruit, l'augmentation de la dopamine étant corrélée à l'augmentation des performances frontales. Des études ont montré que les niveaux de dopamine corticale plus élevés sont associés à une amélioration des performances cognitives corticales frontales. L'inhibition corticale est ressentie comme la base du contrôle descendant des comportements motivés. Une étude contrôlée randomisée récente avec du chardon-Marie a été menée en Iran. Trente-cinq participants atteints de TOC modéré ont été assignés au hasard à 200 mg d'extrait de feuille de chardon-Marie ou à 10 mg de fluoxétine trois fois par jour pendant huit semaines. Les résultats n'ont révélé aucune différence significative dans les effets du traitement entre le chardon-Marie et la fluoxétine du début à la fin car les deux interventions ont fourni une réduction très significative des symptômes.

La silymarine ou le chardon-marie peuvent donc être prometteurs pour le traitement des personnes souffrant de troubles du jeu. La prise en charge pharmacologique des symptômes du jeu a produit des résultats mitigés, certaines études montrant une supériorité des médicaments par rapport au placebo.

L'étude pilote actuelle examine la tolérabilité et l'efficacité du chardon-Marie dans le traitement des troubles du jeu. Nous émettons l'hypothèse que le chardon-Marie réduira la gravité des symptômes du jeu et améliorera le fonctionnement général des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  • Diagnostic du trouble du jeu actuel basé sur les critères du DSM-5 et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le jeu pathologique (SCI-PG) administré par le clinicien (12) ;
  • Comportement de jeu dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique bêta-humaine ;
  • Femmes en âge de procréer utilisant une forme de contraception médicalement acceptée définie comme double barrière, contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositifs contraceptifs implantables et abstinence

Critère d'exclusion:

  • Jeu peu fréquent (c'est-à-dire moins d'une fois par semaine) qui ne répond pas aux critères du DSM-5 pour les troubles du jeu ;
  • Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives sur les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme ou l'examen physique à l'écran tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
  • Un besoin de médicaments autres que le chardon-Marie avec des effets psychotropes possibles ou des interactions défavorables tels que déterminés par l'investigateur ;
  • Suicidalité cliniquement significative (définie par la Columbia Suicidal Scale);
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique ;
  • Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  • Traitement antérieur avec du chardon-Marie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dosage adapté de chardon-Marie quotidiennement.
Médicament: Placebo
Pris sous forme de deux capsules de 150 mg BID pendant 2 semaines, puis 300 mg BID pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Chardon Marie
Forme de gélule, 150 mg BID à 300 mg BID
Médicament: Chardon Marie
Pris sous forme de deux capsules de 150 mg BID pendant 2 semaines, puis 300 mg BID pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Silymarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown modifiée pour le jeu pathologique (PG-YBOCS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le PG-YBOCS pendant la durée de l'étude de 8 semaines. À chacune de ces visites, le résultat sera évalué, mais une seule valeur (changement entre le départ et la semaine 8) sera signalée. L'échelle elle-même évalue la gravité du jeu, les scores plus élevés indiquant de pires résultats. L'échelle comprend deux sous-échelles : une sous-échelle de pensée/envie et une sous-échelle de comportement. Chaque sous-échelle contient 5 éléments devant être notés avec un score de 0 à 4. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score total. Les scores totaux possibles vont de 0 à 40.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles cliniques globales d'amélioration et de gravité de l'impression (CGI-I et CGI-S)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
L'ensemble de l'étude pour un sujet individuel durera 8 semaines. Toutes les 2 semaines, le sujet passera les CGI pendant la durée des 8 semaines. Les résultats sont rapportés sous forme de changement dans les scores de la semaine 8 à la semaine 0. Les échelles elles-mêmes évaluent la gravité globale du trouble, des scores plus élevés indiquant de pires résultats (c'est-à-dire moins d'amélioration ou une plus grande gravité). Les scores totaux possibles vont de 1 à 7.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Toutes les 2 semaines, le sujet passera le G-SAS pendant la durée de l'étude de 8 semaines. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation fiable et valide en 12 éléments évaluant les pulsions, les pensées et les comportements de jeu au cours des sept jours précédents. À chacune de ces visites, le résultat sera évalué, mais une seule valeur (changement entre le départ et la semaine 8) sera signalée. L'échelle elle-même évalue la gravité des symptômes du jeu, un score plus élevé indiquant un résultat pire. Chaque élément peut être noté avec une note de 0 à 4, la somme des 12 éléments étant égale au score total. Les scores totaux possibles vont de 0 à 48.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
L'ensemble de l'étude pour un sujet individuel durera 8 semaines. Toutes les 2 semaines, le sujet passera le HAM-A pendant la durée des 8 semaines. Les résultats sont rapportés sous forme de changement dans les scores de la semaine 8 à la semaine 0. L’échelle elle-même évalue les niveaux d’anxiété, les scores plus élevés indiquant de pires résultats. Les scores totaux possibles vont de 0 à 56.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
L'ensemble de l'étude pour un sujet individuel durera 8 semaines. Toutes les 2 semaines, le sujet passera le SDS pendant la durée des 8 semaines. Les résultats sont rapportés sous forme de changement dans les scores de la semaine 8 à la semaine 0. L'échelle elle-même évalue le niveau de handicap résultant du jeu (ou du trouble cible), les scores plus élevés indiquant de pires résultats. Les scores totaux possibles vont de 0 à 30.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
L'ensemble de l'étude pour un sujet individuel durera 8 semaines. Toutes les 2 semaines, le sujet passera le HAM-D pendant la durée des 8 semaines. Les résultats sont rapportés sous forme de changement dans les scores de la semaine 8 à la semaine 0. L'échelle elle-même évalue le niveau de dépression, les scores plus élevés indiquant de pires résultats. Les scores totaux possibles vont de 0 à 52.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
L'ensemble de l'étude pour un sujet individuel durera 8 semaines. Toutes les 2 semaines, le sujet passera le PSS pendant la durée des 8 semaines. Les résultats sont rapportés sous forme de changement dans les scores de la semaine 8 à la semaine 0. L'échelle elle-même évalue le niveau de stress perçu par l'individu, les scores plus élevés indiquant de pires résultats. Les scores totaux possibles vont de 0 à 40.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude
L'ensemble de l'étude pour un sujet individuel durera 8 semaines. Cet état des lieux sera complété lors de la première et de la dernière visite de l'étude, seuls ces deux points étant évalués. Les résultats sont rapportés sous forme de changement dans les scores de la semaine 8 à la semaine 0. L'échelle elle-même évalue la qualité de vie globale perçue par les sujets, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores totaux possibles vont de 1 à 77.
Une fois toutes les deux semaines pendant les 8 semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimé)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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