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病态赌博中的奶蓟草

2023年5月11日 更新者:University of Chicago

水飞蓟素治疗病态赌博:一项双盲、安慰剂对照研究

拟议研究的目标是评估水飞蓟素对赌博障碍患者的疗效和安全性。 待检验的假设是,与安慰剂相比,水飞蓟素对赌博障碍患者更有效且耐受性更好。 拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。

研究概览

详细说明

赌博障碍是一个重大的公共卫生问题,通常会导致持续和致残的心理症状的独特模式。 尽管一度被认为相对不常见,但研究估计赌博障碍在成年人中的终生患病率为 1.6%,过去一年的患病率为 1.1%。 赌博障碍患者还会经历严重的社会和职业障碍以及经济和法律困难。

患有赌博障碍的人报告长期处于高压力水平,并且压力事件会增加对赌博成瘾的脆弱性 (4),特别是因为压力可能导致认知问题,从而导致冲动和不健康的决定。 当感觉和观察与现有或预期的期望不匹配时,就会引发压力反应。 对压力的主要内分泌反应是通过激活下丘脑-垂体-肾上腺轴来分泌糖皮质激素。 尽管它们的释放有助于在急性压力发作期间维持体内平衡,但长时间的压力反应与人类和动物的结构性脑损伤有关。 在人类中,压力也会增强成瘾性渴望,并且在暴露于高压力水平的个体中更有可能复发成瘾。 由于氧化应激可能与成瘾行为的病因有关,因此使用抗氧化剂来减少复发、改善认知功能和减少成瘾冲动可能是一个明智的步骤。

水飞蓟素是一种类黄酮,属于菊科,是从水飞蓟 (Silybum marianum) 的种子中提取的,具有抗氧化和抗细胞凋亡的特性。 据报道,水飞蓟素可减少脂质过氧化。 此外,已证明其抗氧化活性与自由基的清除和抗氧化防御的激活有关:细胞谷胱甘肽含量和超氧化物歧化酶活性的增加。 水飞蓟已被用于一系列精神疾病,包括甲基苯丙胺滥用和强迫症,这两种精神疾病与赌博障碍有相似之处。 在临床前研究中发现类黄酮复合物水飞蓟素可增加皮质中的血清素水平,并改善与甲基苯丙胺滥用相关的前额皮质和海马体中多巴胺和血清素的减少。 在额叶皮质中,多巴胺的功能之一是增加信噪比,增加的多巴胺与增加的额叶性能相关。 研究表明,较高的皮质多巴胺水平与改善的额叶皮质认知能力有关。 皮质抑制被认为是自上而下控制动机行为的基础。 最近在伊朗进行了一项关于水飞蓟的随机对照研究,将 35 名患有中度强迫症的参与者随机分配到每天 3 次服用 200 毫克水飞蓟叶提取物或 10 毫克氟西汀,持续八周。 结果显示,从基线到终点,水飞蓟和氟西汀的治疗效果没有显着差异,因为这两种干预措施都能显着减轻症状。

因此,水飞蓟素或奶蓟可能为治疗赌博障碍患者提供希望。 赌博症状的药物管理产生了不同的结果,一些研究表明药物优于安慰剂。

目前的试点研究检查了水飞蓟在治疗赌博障碍方面的耐受性和疗效。 我们假设水飞蓟会减轻赌博症状的严重程度并改善患者的整体功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-75岁的男女;
  • 根据 DSM-5 标准诊断当前赌博障碍,并使用临床医生管理的病态赌博结构化临床访谈 (SCI-PG) (12) 进行确认;
  • 入学前2周内有赌博行为;
  • 育龄妇女必须在 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验中获得阴性结果;
  • 有生育能力的妇女使用医学上可接受的避孕方式,定义为双重屏障、口服避孕药、注射避孕药、植入式避孕装置和禁欲

排除标准:

  • 不符合 DSM-5 赌博障碍标准的不频繁赌博(即每周少于一次);
  • 由研究者确定的不稳定的医学疾病或实验室检查、心电图或体格检查的临床显着异常;
  • 癫痫发作史;
  • 6个月内发生心肌梗塞;
  • 当前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕不充分;
  • 需要除奶蓟草以外的其他可能具有精神作用或由研究人员确定的不利相互作用的药物;
  • 有临床意义的自杀倾向(由哥伦比亚自杀量表定义);
  • I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症或任何精神病的终生病史;
  • 在研究基线前 3 个月内开始心理治疗或行为治疗;
  • 以前用奶蓟治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天匹配剂量的水飞蓟。
服用两粒 150 毫克胶囊 BID,服用 2 周,然后服用 300 毫克 BID 用于剩余的研究。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:奶蓟草
胶囊形式,150 毫克 BID 至 300 毫克 BID
服用两粒 150 毫克胶囊 BID,服用 2 周,然后服用 300 毫克 BID 用于剩余的研究。
其他名称:
  • 水飞蓟素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫量表修改为病态赌博(PG-YBOCS)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在 8 周的时间里,受试者每 2 周将参加一次 PG-YBOCS。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估赌博的严重程度。
在研究的 8 周内每两周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善和严重程度量表 (CGI)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在这 8 周的时间里,受试者每 2 周将接受一次 CGI。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估整体疾病的严重程度。
在研究的 8 周内每两周一次
赌博症状评估量表 (G-SAS)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在这 8 周的时间里,受试者每 2 周将参加一次 G-SAS。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估赌博症状的严重程度。
在研究的 8 周内每两周一次
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在这 8 周的时间里,受试者每 2 周将接受一次 HAM-A。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估焦虑程度。
在研究的 8 周内每两周一次
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在这 8 周的时间内,受试者每 2 周将服用一次 SDS。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估赌博(或目标障碍)导致的残疾程度
在研究的 8 周内每两周一次
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在这 8 周的时间里,受试者每 2 周将接受一次 HAM-D。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估抑郁程度。
在研究的 8 周内每两周一次
感知压力量表 (PSS)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 在这 8 周的时间内,受试者每 2 周将参加一次 PSS。 每次访问都会评估结果。 该量表本身评估个人经历的感知压力水平。
在研究的 8 周内每两周一次
生活质量量表 (QOLI)
大体时间:在研究的 8 周内每两周一次
单个受试者的整个研究将持续 8 周。 该清单将在研究的第一次和最后一次访问时完成,仅评估这两点。 该量表本身评估受试者整体感知的生活质量。
在研究的 8 周内每两周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月8日

首次发布 (估计)

2015年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

赌博障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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