- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337634
Mariadistel bij pathologisch gokken
Silymarine-behandeling van pathologisch gokken: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gokstoornis is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat vaak resulteert in een kenmerkend patroon van aanhoudende en invaliderende psychologische symptomen. Hoewel ooit werd gedacht dat het relatief ongewoon was, schatten onderzoeken dat gokstoornis een levenslange prevalentie heeft onder volwassenen van 1,6% en een prevalentie in het afgelopen jaar van 1,1%. Patiënten met een gokstoornis ervaren ook aanzienlijke sociale en beroepsbeperkingen, evenals financiële en juridische problemen.
Personen met een gokstoornis rapporteren chronisch hoge niveaus van stress, en de kwetsbaarheid voor gokverslaving wordt vergroot door stressvolle gebeurtenissen (4), vooral omdat stress cognitieve problemen kan veroorzaken die leiden tot impulsieve en ongezonde beslissingen. Een stressreactie wordt uitgelokt wanneer gewaarwordingen en waarnemingen niet overeenkomen met bestaande of verwachte verwachtingen. Een primaire endocriene reactie op stress is de afscheiding van glucocorticoïden door activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hoewel het vrijkomen ervan dient om de homeostase te behouden tijdens acute periodes van stress, zijn langdurige stressreacties in verband gebracht met structurele hersenbeschadiging, zowel bij mensen als bij dieren. Bij mensen versterkt stress ook het verlangen naar verslaving, en terugval in verslaving is waarschijnlijker bij personen die aan hoge niveaus van stress worden blootgesteld. Aangezien oxidatieve stress mogelijk betrokken is bij de etiologie van verslavend gedrag, kan het gebruik van antioxidanten om terugval te verminderen, het cognitief functioneren te verbeteren en verslavende neigingen te verminderen, een verstandige stap zijn.
Silymarin, een flavonoïde en een lid van de Asteraceae-familie, wordt gewonnen uit de zaden van Mariadistel (Silybum marianum) en staat bekend om zijn antioxidatieve en anti-apoptotische eigenschappen. Van silymarine is gemeld dat het de lipideperoxidatie vermindert. Bovendien is aangetoond dat de anti-oxidatieve activiteit verband houdt met het wegvangen van vrije radicalen en de activering van de anti-oxidatieve afweer: toename van het cellulair glutathiongehalte en superoxide-dismutase-activiteit. Mariadistel is gebruikt voor een reeks psychiatrische stoornissen, waaronder misbruik van methamfetamine en obsessieve compulsieve stoornis, twee psychiatrische stoornissen die overeenkomsten vertonen met een gokstoornis. Het flavanoïde-complex silymarine bleek in preklinische onderzoeken de serotoninespiegels in de cortex te verhogen en de afname van dopamine en serotonine in de prefrontale cortex en hippocampus die verband houden met misbruik van methamfetamine te verbeteren. In de frontale cortex is een van de functies van dopamine het verhogen van de signaal-ruisverhouding, waarbij verhoogde dopamine correleert met verbeterde frontale prestaties. Studies hebben aangetoond dat de hogere corticale dopaminegehalten geassocieerd zijn met verbeterde frontale corticale cognitieve prestaties. Corticale inhibitie wordt gezien als de basis voor top-down controle van gemotiveerd gedrag. Een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met mariadistel werd uitgevoerd in Iran. Vijfendertig deelnemers met matige OCS werden willekeurig toegewezen aan 200 mg mariadistelbladextract of 10 mg fluoxetine driemaal daags gedurende acht weken. De resultaten toonden geen significant verschil in behandelingseffecten tussen mariadistel en fluoxetine vanaf baseline tot eindpunt, aangezien beide interventies een zeer significante vermindering van de symptomen opleverden.
Silymarine of Mariadistel kunnen daarom veelbelovend zijn voor de behandeling van personen met een gokstoornis. Farmacologische behandeling van goksymptomen heeft gemengde resultaten opgeleverd, waarbij sommige onderzoeken een superioriteit van medicatie ten opzichte van placebo aantoonden.
De huidige pilotstudie onderzoekt de verdraagbaarheid en werkzaamheid van mariadistel bij de behandeling van gokstoornissen. Onze hypothese is dat mariadistel de ernst van goksymptomen zal verminderen en het algehele functioneren van patiënten zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar;
- Diagnose van huidige gokstoornis op basis van DSM-5-criteria en bevestigd met behulp van het door een arts afgenomen gestructureerde klinische interview voor pathologisch gokken (SCI-PG) (12);
- Kansspelgedrag binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben op een bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als dubbele barrière, orale anticonceptie, injecteerbare anticonceptie, implanteerbare anticonceptiemiddelen en onthouding
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig gokken (d.w.z. minder dan één keer per week) dat niet voldoet aan de DSM-5-criteria voor gokstoornis;
- Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests, ECG of lichamelijk onderzoek op het scherm zoals bepaald door de onderzoeker;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Myocardinfarct binnen 6 maanden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Behoefte aan andere medicatie dan mariadistel met mogelijke psychotrope effecten of ongunstige interacties zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd door de Columbia Suicidal Scale);
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie of een andere psychotische stoornis;
- Start van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie;
- Eerdere behandeling met mariadistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Aangepaste dosering mariadistel per dag.
|
Genomen als twee capsules van 150 mg BID gedurende 2 weken, daarna 300 mg BID voor de rest van de studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mariadistel
Capsulevorm, 150 mg BID tot 300 mg BID
|
Genomen als twee capsules van 150 mg BID gedurende 2 weken, daarna 300 mg BID voor de rest van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Elke 2 weken neemt de proefpersoon de PG-YBOCS gedurende de duur van het 8 weken durende onderzoek.
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld, maar er wordt slechts één waarde (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 8) gerapporteerd.
De schaal zelf beoordeelt de ernst van het gokken, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
De schaal omvat twee subschalen: een subschaal van denken/drang en een subschaal van gedrag.
Elke subschaal bevat 5 items die beoordeeld kunnen worden met een score van 0-4.
Subschaalscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-40.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indrukverbetering en ernstschalen (CGI-I en CGI-S)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 8 weken.
Elke 2 weken neemt de proefpersoon gedurende de 8 weken de CGI's af.
De resultaten worden gerapporteerd als de verandering in de scores van week 8 tot en met week 0.
De schalen zelf beoordelen de algehele ernst van de stoornis, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven (d.w.z. minder verbetering of grotere ernst).
Mogelijke totaalscores variëren van 1-7.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
|
Beoordelingsschaal voor goksymptomen (G-SAS)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Gedurende de duur van het onderzoek van 8 weken neemt de proefpersoon elke twee weken de G-SAS af.
Dit is een betrouwbare en valide schaal met 12 items die de gokdrift, -gedachten en -gedragingen gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld, maar er wordt slechts één waarde (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 8) gerapporteerd.
De schaal zelf beoordeelt de ernst van de goksymptomen, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Elk item kan worden beoordeeld met een score van 0-4, waarbij de som van de 12 items gelijk is aan de totaalscore.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-48.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 8 weken.
Elke 2 weken neemt de proefpersoon gedurende de 8 weken de HAM-A.
De resultaten worden gerapporteerd als de verandering in de scores van week 8 tot en met week 0.
De schaal zelf beoordeelt het angstniveau, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-56.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 8 weken.
Gedurende de 8 weken neemt de proefpersoon elke 2 weken het veiligheidsinformatieblad in.
De resultaten worden gerapporteerd als de verandering in de scores van week 8 tot en met week 0.
De schaal zelf beoordeelt de mate van invaliditeit als gevolg van gokken (of doelstoornis), waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-30.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 8 weken.
Elke 2 weken neemt de proefpersoon gedurende de 8 weken de HAM-D.
De resultaten worden gerapporteerd als de verandering in de scores van week 8 tot en met week 0.
De schaal zelf beoordeelt het niveau van depressie, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-52.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 8 weken.
Gedurende de 8 weken neemt de proefpersoon elke 2 weken de PSS af.
De resultaten worden gerapporteerd als de verandering in de scores van week 8 tot en met week 0.
De schaal zelf beoordeelt het niveau van waargenomen stress dat het individu ervaart, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-40.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
|
Inventarisatie Kwaliteit van Leven (QOLI)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 8 weken.
Deze inventarisatie zal worden afgerond bij het eerste en laatste bezoek van het onderzoek, waarbij alleen deze twee punten worden beoordeeld.
De resultaten worden gerapporteerd als de verandering in de scores van week 8 tot en met week 0.
De schaal zelf beoordeelt de algehele waargenomen kwaliteit van leven van de proefpersonen, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Mogelijke totaalscores variëren van 1-77.
|
Eén keer per twee weken gedurende de acht weken van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Gedrag
- Risico nemen
- Gokken
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Koolhydraten
- Benzopyrans
- Flavonoïden
- Chromonen
- Flavonolignanen
- Silymarin
- Suikers
- mariadistelextract
Andere studie-ID-nummers
- 14-0480
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .