Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расторопша в патологической азартной игре

2 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Лечение силимарином патологической азартной игры: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности силимарина у лиц с игровой зависимостью. Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что силимарин будет более эффективным и хорошо переносимым у субъектов с игровой зависимостью по сравнению с плацебо. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующего расстройства, для которого в настоящее время отсутствует явно эффективное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с азартными играми, является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая часто приводит к характерному паттерну стойких и инвалидизирующих психологических симптомов. Хотя когда-то это считалось относительно необычным, по оценкам исследований, распространенность игрового расстройства среди взрослых составляет 1,6% в течение жизни, а распространенность в прошлом году — 1,1%. Пациенты с игровым расстройством также испытывают значительные социальные и профессиональные нарушения, а также финансовые и юридические трудности.

Люди с игровой зависимостью сообщают о хронически высоком уровне стресса, а уязвимость к игровой зависимости повышается в результате стрессовых событий (4), особенно потому, что стресс может привести к когнитивным проблемам, ведущим к импульсивным и нездоровым решениям. Реакция на стресс возникает, когда ощущения и наблюдения не соответствуют существующим или ожидаемым ожиданиям. Первичной эндокринной реакцией на стресс является секреция глюкокортикоидов посредством активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Хотя их высвобождение служит для поддержания гомеостаза во время острых эпизодов стресса, длительные реакции на стресс связаны со структурными повреждениями головного мозга как у людей, так и у животных. У людей стресс также усиливает аддиктивную тягу, и рецидив зависимости чаще возникает у людей, подвергающихся высокому уровню стресса. Поскольку окислительный стресс может быть связан с этиологией аддиктивного поведения, использование антиоксидантов для уменьшения рецидивов, улучшения когнитивных функций и уменьшения аддиктивных побуждений может быть разумным шагом.

Силимарин, флавоноид и член семейства сложноцветных, извлекается из семян расторопши пятнистой (Silybum marianum) и известен своими антиоксидантными и антиапоптотическими свойствами. Сообщалось, что силимарин снижает перекисное окисление липидов. Кроме того, было продемонстрировано, что его антиоксидантная активность связана с удалением свободных радикалов и активацией антиоксидантной защиты: увеличением содержания клеточного глутатиона и активности супероксиддисмутазы. Расторопша использовалась для лечения ряда психических расстройств, включая злоупотребление метамфетамином и обсессивно-компульсивное расстройство, два психических расстройства, сходных с игровой зависимостью. В доклинических исследованиях было обнаружено, что флавоноидный комплекс силимарин повышает уровень серотонина в коре головного мозга и улучшает снижение дофамина и серотонина в префронтальной коре и гиппокампе, связанное со злоупотреблением метамфетамином. В лобной коре одной из функций дофамина является увеличение отношения сигнал/шум, при этом повышение уровня дофамина коррелирует с усилением лобной функции. Исследования показали, что более высокие уровни дофамина в коре головного мозга связаны с улучшением когнитивных функций лобной коры. Считается, что корковое торможение является основой для нисходящего контроля над мотивированным поведением. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование с расторопшей было проведено в Иране. Тридцать пять участников с умеренным обсессивно-компульсивным расстройством были рандомизированы для приема 200 мг экстракта листьев расторопши или 10 мг флуоксетина три раза в день в течение восьми недель. Результаты не выявили существенной разницы в эффектах лечения расторопшей и флуоксетином от исходного уровня до конечной точки, поскольку оба вмешательства обеспечивали очень значительное уменьшение симптомов.

Таким образом, силимарин или расторопша могут быть многообещающими для лечения людей с игровой зависимостью. Фармакологическое лечение симптомов азартных игр дало неоднозначные результаты, при этом некоторые исследования показали превосходство лекарств над плацебо.

В текущем пилотном исследовании изучается переносимость и эффективность расторопши при лечении игровой зависимости. Мы предполагаем, что расторопша уменьшит тяжесть симптомов игровой зависимости и улучшит общее функционирование пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет;
  • Диагноз текущего расстройства пристрастия к азартным играм основан на критериях DSM-5 и подтвержден с помощью проводимого врачом структурированного клинического интервью для патологической игровой зависимости (SCI-PG) (12);
  • Игровое поведение в течение 2 недель до зачисления;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином;
  • Женщины детородного возраста, использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определяемую как двойной барьер, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, имплантируемые противозачаточные устройства и воздержание

Критерий исключения:

  • Нечастые азартные игры (т. е. реже одного раза в неделю), которые не соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с азартными играми;
  • Нестабильное соматическое заболевание или клинически значимые отклонения в лабораторных тестах, ЭКГ или физикальном обследовании при скрининге, как это определено исследователем;
  • История судорог;
  • инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
  • Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста;
  • Потребность в лекарствах, отличных от расторопши, с возможными психотропными эффектами или неблагоприятными взаимодействиями, как это определено исследователем;
  • Клинически значимая склонность к суициду (определяемая по Колумбийской шкале суицида);
  • Биполярное расстройство типа I или II, шизофрения или любое психотическое расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни;
  • Начало психотерапии или поведенческой терапии в течение 3 месяцев до начала исследования;
  • Предшествующее лечение расторопшей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая доза расторопши ежедневно.
Принимать по две капсулы по 150 мг два раза в день в течение 2 недель, затем по 300 мг два раза в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Молочный чертополох
Форма капсул, от 150 мг до 300 мг два раза в день.
Принимать по две капсулы по 150 мг два раза в день в течение 2 недель, затем по 300 мг два раза в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Силимарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йельского университета Брауна, модифицированная для патологического пристрастия к азартным играм (PG-YBOCS)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Каждые 2 недели субъект будет сдавать PG-YBOCS в течение 8-недельного исследования. При каждом из этих посещений будет оцениваться результат, но сообщаться будет только одно значение (изменение от исходного уровня к 8-й неделе). Сама шкала оценивает степень тяжести азартных игр: более высокие баллы указывают на худшие результаты. Шкала включает две подшкалы: подшкалу мыслей/побуждений и подшкалу поведения. Каждая подшкала содержит 5 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4. Баллы по субшкалам суммируются и получают общий балл. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 40.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические глобальные шкалы улучшения впечатления и тяжести (CGI-I и CGI-S)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Все исследование отдельного субъекта продлится 8 недель. Каждые 2 недели субъект будет проходить CGI в течение 8 недель. Результаты представлены как изменение баллов за неделю 8-неделю 0. Сами шкалы оценивают общую тяжесть расстройства: более высокие баллы указывают на худшие результаты (т. е. меньшее улучшение или большую тяжесть). Возможные общие баллы варьируются от 1 до 7.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Шкала оценки симптомов азартных игр (G-SAS)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Каждые 2 недели субъект будет сдавать G-SAS в течение 8-недельного исследования. Это надежная и действительная шкала самооценки, состоящая из 12 пунктов и позволяющая оценить склонность к азартным играм, мысли и поведение в течение предыдущих семи дней. При каждом из этих посещений будет оцениваться результат, но сообщаться будет только одно значение (изменение от исходного уровня к 8-й неделе). Сама шкала оценивает тяжесть симптомов азартных игр: более высокий балл указывает на худший результат. Каждому элементу можно дать оценку от 0 до 4, при этом сумма 12 пунктов равна общему баллу. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 48.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Все исследование отдельного субъекта продлится 8 недель. Каждые 2 недели субъект будет принимать HAM-A в течение 8 недель. Результаты представлены как изменение баллов за неделю 8-неделю 0. Сама шкала оценивает уровень тревожности: более высокие баллы указывают на худшие результаты. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 56.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Все исследование отдельного субъекта продлится 8 недель. Каждые 2 недели субъект будет сдавать паспорт безопасности в течение 8 недель. Результаты представлены как изменение баллов за неделю 8-неделю 0. Сама шкала оценивает уровень инвалидности, вызванной азартными играми (или целевым расстройством), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 30.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Все исследование отдельного субъекта продлится 8 недель. Каждые 2 недели субъект будет принимать HAM-D в течение 8 недель. Результаты представлены как изменение баллов за неделю 8-неделю 0. Сама шкала оценивает уровень депрессии: более высокие баллы указывают на худшие результаты. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 52.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Все исследование отдельного субъекта продлится 8 недель. Каждые 2 недели субъект будет сдавать PSS в течение 8 недель. Результаты представлены как изменение баллов за неделю 8-неделю 0. Сама шкала оценивает уровень воспринимаемого стресса, который испытывает человек: более высокие баллы указывают на худшие результаты. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 40.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Опрос качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 8 недель исследования
Все исследование отдельного субъекта продлится 8 недель. Эта инвентаризация будет завершена при первом и последнем посещении исследования, при этом будут оцениваться только эти два пункта. Результаты представлены как изменение баллов за неделю 8-неделю 0. Сама шкала оценивает общее воспринимаемое качество жизни испытуемых: более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Возможные общие баллы варьируются от 1 до 77.
Один раз в две недели в течение 8 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться