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Mariendistel im pathologischen Glücksspiel

2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Silymarin-Behandlung von pathologischem Glücksspiel: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Silymarin bei Personen mit Spielsucht zu bewerten. Die zu testende Hypothese lautet, dass Silymarin bei Patienten mit Spielsucht wirksamer und besser verträglich ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Glücksspielstörung ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das häufig zu einem charakteristischen Muster anhaltender und behindernder psychologischer Symptome führt. Obwohl früher als relativ selten angesehen, schätzen Studien, dass die Spielsucht bei Erwachsenen eine Lebenszeitprävalenz von 1,6 % und eine Prävalenz von 1,1 % im vergangenen Jahr aufweist. Patienten mit Glücksspielstörung erfahren auch erhebliche soziale und berufliche Beeinträchtigungen sowie finanzielle und rechtliche Schwierigkeiten.

Personen mit Spielsucht berichten von chronisch hohem Stress, und die Anfälligkeit für Spielsucht wird durch stressige Ereignisse erhöht (4), insbesondere da Stress zu kognitiven Problemen führen kann, die zu impulsiven und ungesunden Entscheidungen führen. Eine Stressreaktion wird ausgelöst, wenn Empfindungen und Beobachtungen nicht mit bestehenden oder erwarteten Erwartungen übereinstimmen. Eine primäre endokrine Reaktion auf Stress ist die Sekretion von Glukokortikoiden durch die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Obwohl ihre Freisetzung dazu dient, die Homöostase während akuter Stressepisoden aufrechtzuerhalten, wurden verlängerte Stressreaktionen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren mit strukturellen Hirnschäden in Verbindung gebracht. Beim Menschen verstärkt Stress auch das Suchtverlangen, und ein Rückfall in die Sucht tritt eher bei Personen auf, die einem hohen Stressniveau ausgesetzt sind. Da oxidativer Stress an der Ätiologie von Suchtverhalten beteiligt sein kann, kann die Verwendung von Antioxidantien zur Reduzierung von Rückfällen, zur Verbesserung der kognitiven Funktion und zur Verringerung des Suchtdrangs ein sinnvoller Schritt sein.

Silymarin, ein Flavonoid und Mitglied der Familie der Asteraceae, wird aus den Samen der Mariendistel (Silybum marianum) gewonnen und ist für seine antioxidativen und antiapoptotischen Eigenschaften bekannt. Es wurde berichtet, dass Silymarin die Lipidperoxidation verringert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass seine antioxidative Aktivität mit dem Abfangen freier Radikale und der Aktivierung der antioxidativen Abwehr zusammenhängt: Erhöhung des zellulären Glutathiongehalts und der Superoxid-Dismutase-Aktivität. Mariendistel wurde für eine Reihe von psychiatrischen Störungen verwendet, darunter Methamphetaminmissbrauch und Zwangsstörungen, zwei psychiatrische Störungen mit Ähnlichkeiten zur Glücksspielstörung. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass der Flavanoidkomplex Silymarin den Serotoninspiegel im Kortex erhöht und die Abnahme von Dopamin und Serotonin im präfrontalen Kortex und Hippocampus im Zusammenhang mit Methamphetaminmissbrauch verbessert. Im Frontalkortex besteht eine der Funktionen von Dopamin darin, das Signal-Rausch-Verhältnis zu erhöhen, wobei erhöhtes Dopamin mit einer erhöhten Frontalleistung korreliert. Studien haben gezeigt, dass die höheren kortikalen Dopaminspiegel mit einer verbesserten frontalen kortikalen kognitiven Leistung verbunden sind. Die kortikale Hemmung gilt als Grundlage für die Top-Down-Kontrolle motivierter Verhaltensweisen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit Mariendistel wurde im Iran durchgeführt. Fünfunddreißig Teilnehmer mit mittelschwerer Zwangsstörung wurden nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang dreimal täglich mit 200 mg Mariendistelblattextrakt oder 10 mg Fluoxetin behandelt. Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied in den Behandlungseffekten zwischen Mariendistel und Fluoxetin vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, da beide Interventionen zu einer hochsignifikanten Verringerung der Symptome führten.

Silymarin oder Mariendistel können daher vielversprechend für die Behandlung von Personen mit Spielsucht sein. Die pharmakologische Behandlung von Glücksspielsymptomen hat zu gemischten Ergebnissen geführt, wobei einige Studien eine Überlegenheit von Medikamenten gegenüber Placebo zeigten.

Die aktuelle Pilotstudie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mariendistel bei der Behandlung von Glücksspielstörungen. Wir gehen davon aus, dass die Mariendistel die Schwere der Glücksspielsymptome verringert und die allgemeine Funktionsfähigkeit der Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-75;
  • Diagnose einer aktuellen Glücksspielstörung basierend auf DSM-5-Kriterien und bestätigt durch das vom Arzt durchgeführte strukturierte klinische Interview für pathologisches Spielen (SCI-PG) (12);
  • Spielverhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Anmeldung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis haben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung verwenden, definiert als doppelte Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, implantierbare Kontrazeptiva und Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Seltenes Glücksspiel (d. h. weniger als einmal pro Woche), das die DSM-5-Kriterien für eine Spielstörung nicht erfüllt;
  • Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, EKG oder körperlicher Untersuchung am Bildschirm, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Ein Bedarf an anderen Medikamenten als Mariendistel mit möglichen psychotropen Wirkungen oder ungünstigen Wechselwirkungen, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Klinisch signifikante Suizidalität (definiert durch die Columbia Suicidal Scale);
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung;
  • Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Vorherige Behandlung mit Mariendistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Dosierung von Mariendistel täglich.
Eingenommen als zwei 150-mg-Kapseln BID für 2 Wochen, dann 300 mg BID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Mariendistel
Kapselform, 150 mg BID bis 300 mg BID
Eingenommen als zwei 150-mg-Kapseln BID für 2 Wochen, dann 300 mg BID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Silymarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale modifiziert für pathologisches Glücksspiel (PG-YBOCS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Alle 2 Wochen nimmt der Proband das PG-YBOCS für die Dauer der 8-wöchigen Studie ab. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet, es wird jedoch nur ein Wert (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8) gemeldet. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad des Glücksspiels, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die Skala umfasst zwei Unterskalen: eine Gedanken-/Drang-Unterskala und eine Verhaltens-Unterskala. Jede Subskala enthält 5 Items, die mit einer Punktzahl von 0-4 bewertet werden. Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 40.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindruckverbesserungs- und Schweregradskalen (CGI-I und CGI-S)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband die CGIs für die Dauer der 8 Wochen ein. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben. Die Skalen selbst bewerten den Schweregrad der Störung insgesamt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (d. h. geringere Verbesserung oder größerer Schweregrad). Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 1 und 7.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Bewertungsskala für Glücksspielsymptome (G-SAS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Alle zwei Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8-wöchigen Studie am G-SAS teil. Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte umfassende, zuverlässige und gültige Selbstbewertungsskala, die den Spieldrang, die Gedanken und das Verhalten während der letzten sieben Tage bewertet. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet, es wird jedoch nur ein Wert (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8) gemeldet. Die Skala selbst bewertet die Schwere der Glücksspielsymptome, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Jedes Item kann mit einer Punktzahl von 0-4 bewertet werden, wobei die Summe der 12 Items die Gesamtpunktzahl ergibt. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 48.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8 Wochen am HAM-A teil. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben. Die Skala selbst bewertet das Ausmaß der Angst, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 56.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband das Sicherheitsdatenblatt für die Dauer der 8 Wochen entgegen. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben. Die Skala selbst bewertet den Grad der durch Glücksspiel (oder Zielstörung) verursachten Behinderung, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 30.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8 Wochen am HAM-D teil. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben. Die Skala selbst bewertet das Ausmaß der Depression, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8 Wochen am PSS teil. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben. Die Skala selbst bewertet den Grad des wahrgenommenen Stresses, den der Einzelne erfährt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 40.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen. Diese Bestandsaufnahme wird beim ersten und letzten Besuch der Studie abgeschlossen, wobei nur diese beiden Punkte bewertet werden. Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben. Die Skala selbst bewertet die insgesamt wahrgenommene Lebensqualität der Probanden, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 1 und 77.
Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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