- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337634
Mariendistel im pathologischen Glücksspiel
Silymarin-Behandlung von pathologischem Glücksspiel: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glücksspielstörung ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das häufig zu einem charakteristischen Muster anhaltender und behindernder psychologischer Symptome führt. Obwohl früher als relativ selten angesehen, schätzen Studien, dass die Spielsucht bei Erwachsenen eine Lebenszeitprävalenz von 1,6 % und eine Prävalenz von 1,1 % im vergangenen Jahr aufweist. Patienten mit Glücksspielstörung erfahren auch erhebliche soziale und berufliche Beeinträchtigungen sowie finanzielle und rechtliche Schwierigkeiten.
Personen mit Spielsucht berichten von chronisch hohem Stress, und die Anfälligkeit für Spielsucht wird durch stressige Ereignisse erhöht (4), insbesondere da Stress zu kognitiven Problemen führen kann, die zu impulsiven und ungesunden Entscheidungen führen. Eine Stressreaktion wird ausgelöst, wenn Empfindungen und Beobachtungen nicht mit bestehenden oder erwarteten Erwartungen übereinstimmen. Eine primäre endokrine Reaktion auf Stress ist die Sekretion von Glukokortikoiden durch die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Obwohl ihre Freisetzung dazu dient, die Homöostase während akuter Stressepisoden aufrechtzuerhalten, wurden verlängerte Stressreaktionen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren mit strukturellen Hirnschäden in Verbindung gebracht. Beim Menschen verstärkt Stress auch das Suchtverlangen, und ein Rückfall in die Sucht tritt eher bei Personen auf, die einem hohen Stressniveau ausgesetzt sind. Da oxidativer Stress an der Ätiologie von Suchtverhalten beteiligt sein kann, kann die Verwendung von Antioxidantien zur Reduzierung von Rückfällen, zur Verbesserung der kognitiven Funktion und zur Verringerung des Suchtdrangs ein sinnvoller Schritt sein.
Silymarin, ein Flavonoid und Mitglied der Familie der Asteraceae, wird aus den Samen der Mariendistel (Silybum marianum) gewonnen und ist für seine antioxidativen und antiapoptotischen Eigenschaften bekannt. Es wurde berichtet, dass Silymarin die Lipidperoxidation verringert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass seine antioxidative Aktivität mit dem Abfangen freier Radikale und der Aktivierung der antioxidativen Abwehr zusammenhängt: Erhöhung des zellulären Glutathiongehalts und der Superoxid-Dismutase-Aktivität. Mariendistel wurde für eine Reihe von psychiatrischen Störungen verwendet, darunter Methamphetaminmissbrauch und Zwangsstörungen, zwei psychiatrische Störungen mit Ähnlichkeiten zur Glücksspielstörung. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass der Flavanoidkomplex Silymarin den Serotoninspiegel im Kortex erhöht und die Abnahme von Dopamin und Serotonin im präfrontalen Kortex und Hippocampus im Zusammenhang mit Methamphetaminmissbrauch verbessert. Im Frontalkortex besteht eine der Funktionen von Dopamin darin, das Signal-Rausch-Verhältnis zu erhöhen, wobei erhöhtes Dopamin mit einer erhöhten Frontalleistung korreliert. Studien haben gezeigt, dass die höheren kortikalen Dopaminspiegel mit einer verbesserten frontalen kortikalen kognitiven Leistung verbunden sind. Die kortikale Hemmung gilt als Grundlage für die Top-Down-Kontrolle motivierter Verhaltensweisen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit Mariendistel wurde im Iran durchgeführt. Fünfunddreißig Teilnehmer mit mittelschwerer Zwangsstörung wurden nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang dreimal täglich mit 200 mg Mariendistelblattextrakt oder 10 mg Fluoxetin behandelt. Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied in den Behandlungseffekten zwischen Mariendistel und Fluoxetin vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, da beide Interventionen zu einer hochsignifikanten Verringerung der Symptome führten.
Silymarin oder Mariendistel können daher vielversprechend für die Behandlung von Personen mit Spielsucht sein. Die pharmakologische Behandlung von Glücksspielsymptomen hat zu gemischten Ergebnissen geführt, wobei einige Studien eine Überlegenheit von Medikamenten gegenüber Placebo zeigten.
Die aktuelle Pilotstudie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mariendistel bei der Behandlung von Glücksspielstörungen. Wir gehen davon aus, dass die Mariendistel die Schwere der Glücksspielsymptome verringert und die allgemeine Funktionsfähigkeit der Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-75;
- Diagnose einer aktuellen Glücksspielstörung basierend auf DSM-5-Kriterien und bestätigt durch das vom Arzt durchgeführte strukturierte klinische Interview für pathologisches Spielen (SCI-PG) (12);
- Spielverhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Anmeldung;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis haben;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung verwenden, definiert als doppelte Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, implantierbare Kontrazeptiva und Abstinenz
Ausschlusskriterien:
- Seltenes Glücksspiel (d. h. weniger als einmal pro Woche), das die DSM-5-Kriterien für eine Spielstörung nicht erfüllt;
- Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, EKG oder körperlicher Untersuchung am Bildschirm, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Ein Bedarf an anderen Medikamenten als Mariendistel mit möglichen psychotropen Wirkungen oder ungünstigen Wechselwirkungen, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Klinisch signifikante Suizidalität (definiert durch die Columbia Suicidal Scale);
- Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung;
- Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Vorherige Behandlung mit Mariendistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Dosierung von Mariendistel täglich.
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Eingenommen als zwei 150-mg-Kapseln BID für 2 Wochen, dann 300 mg BID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mariendistel
Kapselform, 150 mg BID bis 300 mg BID
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Eingenommen als zwei 150-mg-Kapseln BID für 2 Wochen, dann 300 mg BID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale Brown Obsessive Compulsive Scale modifiziert für pathologisches Glücksspiel (PG-YBOCS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Alle 2 Wochen nimmt der Proband das PG-YBOCS für die Dauer der 8-wöchigen Studie ab.
Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet, es wird jedoch nur ein Wert (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8) gemeldet.
Die Skala selbst bewertet den Schweregrad des Glücksspiels, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die Skala umfasst zwei Unterskalen: eine Gedanken-/Drang-Unterskala und eine Verhaltens-Unterskala.
Jede Subskala enthält 5 Items, die mit einer Punktzahl von 0-4 bewertet werden.
Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 40.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Eindruckverbesserungs- und Schweregradskalen (CGI-I und CGI-S)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband die CGIs für die Dauer der 8 Wochen ein.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben.
Die Skalen selbst bewerten den Schweregrad der Störung insgesamt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (d. h. geringere Verbesserung oder größerer Schweregrad).
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 1 und 7.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Bewertungsskala für Glücksspielsymptome (G-SAS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Alle zwei Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8-wöchigen Studie am G-SAS teil.
Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte umfassende, zuverlässige und gültige Selbstbewertungsskala, die den Spieldrang, die Gedanken und das Verhalten während der letzten sieben Tage bewertet.
Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet, es wird jedoch nur ein Wert (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8) gemeldet.
Die Skala selbst bewertet die Schwere der Glücksspielsymptome, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Jedes Item kann mit einer Punktzahl von 0-4 bewertet werden, wobei die Summe der 12 Items die Gesamtpunktzahl ergibt.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 48.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8 Wochen am HAM-A teil.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben.
Die Skala selbst bewertet das Ausmaß der Angst, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 56.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband das Sicherheitsdatenblatt für die Dauer der 8 Wochen entgegen.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben.
Die Skala selbst bewertet den Grad der durch Glücksspiel (oder Zielstörung) verursachten Behinderung, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 30.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8 Wochen am HAM-D teil.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben.
Die Skala selbst bewertet das Ausmaß der Depression, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband für die Dauer der 8 Wochen am PSS teil.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben.
Die Skala selbst bewertet den Grad des wahrgenommenen Stresses, den der Einzelne erfährt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 40.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Die gesamte Studie für ein einzelnes Fach dauert 8 Wochen.
Diese Bestandsaufnahme wird beim ersten und letzten Besuch der Studie abgeschlossen, wobei nur diese beiden Punkte bewertet werden.
Die Ergebnisse werden als Veränderung der Ergebnisse von Woche 8 bis Woche 0 angegeben.
Die Skala selbst bewertet die insgesamt wahrgenommene Lebensqualität der Probanden, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 1 und 77.
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Einmal alle zwei Wochen während der 8 Wochen der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Driessens C, Chamberlain SR. Silymarin (Milk Thistle) Treatment of Adults With Gambling Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Clin Neuropharmacol. 2024 Mar-Apr 01;47(2):54-58. doi: 10.1097/WNF.0000000000000585.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Verhalten
- Risikobereitschaft
- Glücksspiel
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pyraner
- Kohlenhydrate
- Benzopyrans
- Flavonoide
- Chromone
- Flavonolignans
- Silymarin
- Zucker
- Mariendistel-Extrakt
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0480
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