Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölktistel i patologiskt spelande

11 maj 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Silymarin behandling av patologiskt spelande: en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av silymarin hos individer med spelstörning. Hypotesen som ska testas är att silymarin kommer att vara effektivare och tolereras väl hos personer med spelstörning jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Spelstörning är ett betydande folkhälsoproblem som ofta resulterar i ett distinkt mönster av ihållande och handikappande psykologiska symtom. Även om det en gång ansågs vara relativt ovanligt, uppskattar studier att spelstörning har en livstidsprevalens bland vuxna på 1,6 % och en prevalens under det senaste året på 1,1 %. Patienter med spelstörning upplever också betydande sociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar samt ekonomiska och juridiska svårigheter.

Individer med spelstörning rapporterar kroniskt höga nivåer av stress, och sårbarheten för spelberoende förstärks av stressande händelser (4), särskilt som stress kan leda till kognitiva problem som leder till impulsiva och ohälsosamma beslut. En stressreaktion framkallas när förnimmelser och observationer inte matchar befintliga eller förväntade förväntningar. En primär endokrin reaktion på stress är utsöndringen av glukokortikoider genom aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Även om deras frisättning tjänar till att upprätthålla homeostas under akuta episoder av stress, har långvariga stressreaktioner associerats med strukturell hjärnskada både hos människor och djur. Hos människor ökar stress också beroendeframkallande sug, och återfall till beroende är mer sannolikt att inträffa hos individer som utsätts för höga nivåer av stress. Eftersom oxidativ stress kan vara inblandad i etiologin av beroendeframkallande beteenden, kan användning av antioxidanter för att minska återfall, förbättra kognitiv funktion och minska beroendeframkallande drifter vara ett vettigt steg.

Silymarin, en flavonoid och en medlem av familjen Asteraceae, extraheras från frön från mjölktistel (Silybum marianum) och är känd för att ha antioxidativa och anti-apoptotiska egenskaper. Silymarin har rapporterats minska lipidperoxidationen. Dessutom har det visats att dess antioxidativa aktivitet är relaterad till avlägsnande av fria radikaler och aktivering av antioxidativa försvar: ökningar av cellulärt glutationinnehåll och superoxiddismutasaktivitet. Mjölktistel har använts för en rad psykiatriska störningar inklusive metamfetaminmissbruk och tvångssyndrom, två psykiatriska störningar med likheter med spelsyndrom. Flavanoidkomplexet silymarin i prekliniska studier har visat sig öka serotoninnivåerna i cortex, och förbättra minskningar av dopamin och serotonin i prefrontal cortex och hippocampus i samband med metamfetaminmissbruk. I frontal cortex är en av dopamins funktioner att öka signal-brusförhållandet, vilket ökar dopamin korrelerar med ökad frontal prestanda. Studier har visat att de högre kortikala dopaminnivåerna är förknippade med förbättrad frontal kortikala kognitiva prestanda. Kortikal hämning upplevs vara grunden för top-down kontroll av motiverade beteenden. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie med mjölktistel utfördes i Iran. Trettiofem deltagare med måttlig OCD tilldelades slumpmässigt 200 mg mjölktistelbladextrakt eller 10 mg fluoxetin tre gånger dagligen i åtta veckor. Resultaten avslöjade ingen signifikant skillnad i behandlingseffekter mellan mjölktistel och fluoxetin från baslinje till effektmått eftersom båda interventionerna gav en mycket signifikant minskning av symtomen.

Silymarin eller Milk Thistle kan därför erbjuda ett löfte för behandling av individer med spelstörning. Farmakologisk hantering av spelbesvär har gett blandade resultat, med vissa studier som visar att medicinering är överlägsen placebo.

Den aktuella pilotstudien undersöker tolerabiliteten och effekten av mjölktistel vid behandling av spelstörningar. Vi antar att mjölktistel kommer att minska svårighetsgraden av spelbesvär och förbättra patienternas allmänna funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-75;
  • Diagnos av aktuell spelstörning baserad på DSM-5-kriterier och bekräftad med den klinikeradministrerade strukturerade kliniska intervjun för patologiskt spelande (SCI-PG) (12);
  • Spelbeteende inom 2 veckor före registreringen;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat på ett beta-humant koriongonadotropingraviditetstest;
  • Kvinnor i fertil ålder som använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel definierad som dubbelbarriär, orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, implanterbara preventivmedel och abstinens

Exklusions kriterier:

  • Sällsynt spelande (dvs mindre än en gång i veckan) som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för spelstörning;
  • Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid laboratorietester, EKG eller fysisk undersökning vid skärm som bestämts av utredaren;
  • Historik av anfall;
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder;
  • Ett behov av annan medicin än mjölktistel med möjliga psykotropa effekter eller ogynnsamma interaktioner som bestämts av utredaren;
  • Kliniskt signifikant suicidalitet (definierad av Columbia Suicidal Scale);
  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, schizofreni eller någon psykotisk störning;
  • Initiering av psykoterapi eller beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje;
  • Tidigare behandling med mjölktistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad dos av mjölktistel dagligen.
Tags som två 150 mg kapslar två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 300 mg två gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Mjölktistel
Kapselform, 150mg BID till 300mg BID
Tags som två 150 mg kapslar två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 300 mg två gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
  • Silymarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelande (PG-YBOCS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta PG-YBOCS under de 8 veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Skalan i sig bedömer hur allvarligt spelandet är.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement and Severity scales (CGI)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta CGI under de åtta veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Själva skalan bedömer störningens övergripande svårighetsgrad.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta G-SAS under de åtta veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Själva skalan bedömer svårighetsgraden av symtom på spel.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta HAM-A under de åtta veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Själva skalan bedömer nivåer av ångest.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta säkerhetsdatabladet under de åtta veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Själva skalan bedömer nivån av funktionshinder till följd av spel (eller målstörning)
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta HAM-D under de åtta veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Själva skalan bedömer nivån av depression.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta PSS under de åtta veckorna. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Skalan i sig bedömer nivån av upplevd stress individen upplever.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor. Denna inventering kommer att slutföras vid det första och sista besöket i studien, med endast dessa två punkter som bedöms. Skalan i sig bedömer försökspersonernas totala upplevda livskvalitet.
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera