- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02337634
Mjölktistel i patologiskt spelande
Silymarin behandling av patologiskt spelande: en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spelstörning är ett betydande folkhälsoproblem som ofta resulterar i ett distinkt mönster av ihållande och handikappande psykologiska symtom. Även om det en gång ansågs vara relativt ovanligt, uppskattar studier att spelstörning har en livstidsprevalens bland vuxna på 1,6 % och en prevalens under det senaste året på 1,1 %. Patienter med spelstörning upplever också betydande sociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar samt ekonomiska och juridiska svårigheter.
Individer med spelstörning rapporterar kroniskt höga nivåer av stress, och sårbarheten för spelberoende förstärks av stressande händelser (4), särskilt som stress kan leda till kognitiva problem som leder till impulsiva och ohälsosamma beslut. En stressreaktion framkallas när förnimmelser och observationer inte matchar befintliga eller förväntade förväntningar. En primär endokrin reaktion på stress är utsöndringen av glukokortikoider genom aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Även om deras frisättning tjänar till att upprätthålla homeostas under akuta episoder av stress, har långvariga stressreaktioner associerats med strukturell hjärnskada både hos människor och djur. Hos människor ökar stress också beroendeframkallande sug, och återfall till beroende är mer sannolikt att inträffa hos individer som utsätts för höga nivåer av stress. Eftersom oxidativ stress kan vara inblandad i etiologin av beroendeframkallande beteenden, kan användning av antioxidanter för att minska återfall, förbättra kognitiv funktion och minska beroendeframkallande drifter vara ett vettigt steg.
Silymarin, en flavonoid och en medlem av familjen Asteraceae, extraheras från frön från mjölktistel (Silybum marianum) och är känd för att ha antioxidativa och anti-apoptotiska egenskaper. Silymarin har rapporterats minska lipidperoxidationen. Dessutom har det visats att dess antioxidativa aktivitet är relaterad till avlägsnande av fria radikaler och aktivering av antioxidativa försvar: ökningar av cellulärt glutationinnehåll och superoxiddismutasaktivitet. Mjölktistel har använts för en rad psykiatriska störningar inklusive metamfetaminmissbruk och tvångssyndrom, två psykiatriska störningar med likheter med spelsyndrom. Flavanoidkomplexet silymarin i prekliniska studier har visat sig öka serotoninnivåerna i cortex, och förbättra minskningar av dopamin och serotonin i prefrontal cortex och hippocampus i samband med metamfetaminmissbruk. I frontal cortex är en av dopamins funktioner att öka signal-brusförhållandet, vilket ökar dopamin korrelerar med ökad frontal prestanda. Studier har visat att de högre kortikala dopaminnivåerna är förknippade med förbättrad frontal kortikala kognitiva prestanda. Kortikal hämning upplevs vara grunden för top-down kontroll av motiverade beteenden. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie med mjölktistel utfördes i Iran. Trettiofem deltagare med måttlig OCD tilldelades slumpmässigt 200 mg mjölktistelbladextrakt eller 10 mg fluoxetin tre gånger dagligen i åtta veckor. Resultaten avslöjade ingen signifikant skillnad i behandlingseffekter mellan mjölktistel och fluoxetin från baslinje till effektmått eftersom båda interventionerna gav en mycket signifikant minskning av symtomen.
Silymarin eller Milk Thistle kan därför erbjuda ett löfte för behandling av individer med spelstörning. Farmakologisk hantering av spelbesvär har gett blandade resultat, med vissa studier som visar att medicinering är överlägsen placebo.
Den aktuella pilotstudien undersöker tolerabiliteten och effekten av mjölktistel vid behandling av spelstörningar. Vi antar att mjölktistel kommer att minska svårighetsgraden av spelbesvär och förbättra patienternas allmänna funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-75;
- Diagnos av aktuell spelstörning baserad på DSM-5-kriterier och bekräftad med den klinikeradministrerade strukturerade kliniska intervjun för patologiskt spelande (SCI-PG) (12);
- Spelbeteende inom 2 veckor före registreringen;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat på ett beta-humant koriongonadotropingraviditetstest;
- Kvinnor i fertil ålder som använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel definierad som dubbelbarriär, orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, implanterbara preventivmedel och abstinens
Exklusions kriterier:
- Sällsynt spelande (dvs mindre än en gång i veckan) som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för spelstörning;
- Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid laboratorietester, EKG eller fysisk undersökning vid skärm som bestämts av utredaren;
- Historik av anfall;
- Hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder;
- Ett behov av annan medicin än mjölktistel med möjliga psykotropa effekter eller ogynnsamma interaktioner som bestämts av utredaren;
- Kliniskt signifikant suicidalitet (definierad av Columbia Suicidal Scale);
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, schizofreni eller någon psykotisk störning;
- Initiering av psykoterapi eller beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje;
- Tidigare behandling med mjölktistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad dos av mjölktistel dagligen.
|
Tags som två 150 mg kapslar två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 300 mg två gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mjölktistel
Kapselform, 150mg BID till 300mg BID
|
Tags som två 150 mg kapslar två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 300 mg två gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelande (PG-YBOCS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta PG-YBOCS under de 8 veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Skalan i sig bedömer hur allvarligt spelandet är.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression-Improvement and Severity scales (CGI)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta CGI under de åtta veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Själva skalan bedömer störningens övergripande svårighetsgrad.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta G-SAS under de åtta veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Själva skalan bedömer svårighetsgraden av symtom på spel.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta HAM-A under de åtta veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Själva skalan bedömer nivåer av ångest.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta säkerhetsdatabladet under de åtta veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Själva skalan bedömer nivån av funktionshinder till följd av spel (eller målstörning)
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta HAM-D under de åtta veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Själva skalan bedömer nivån av depression.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta PSS under de åtta veckorna.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Skalan i sig bedömer nivån av upplevd stress individen upplever.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 8 veckor.
Denna inventering kommer att slutföras vid det första och sista besöket i studien, med endast dessa två punkter som bedöms.
Skalan i sig bedömer försökspersonernas totala upplevda livskvalitet.
|
En gång varannan vecka under de 8 veckorna av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning