早期パーキンソン病参加者における TVP-1012 (1 mg) の第 3 相長期延長試験
2022年2月17日 更新者：Takeda
レボドパで治療を受けていない早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012 1 mgの安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検長期延長第3相試験
この研究の目的は、早期パーキンソン病の日本人参加者における TVP-1012 (1 mg/日) の長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療を完了した初期パーキンソン病患者を対象に、TVP-1012 1 mg をさらに 26 週間長期投与した場合の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、長期延長第 3 相試験です。先行する TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) 研究。
TVP-1012/CCT-001 研究の参加者のうち、先行研究を完了する前にこの研究に参加することに同意し、適格基準を満たす者がこの研究に登録されます。 先行研究の訪問 8 の翌日から、参加者は非盲検法で 26 週間にわたって 1 日 1 回、TVP-1012 1 mg を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
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Aomori、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hiroshima、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Tokushima、日本
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Toyama、日本
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Wakayama、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Toon、Ehime、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Onojo、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Iwamizawa、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
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Tsukuba、Ibaraki、日本
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Iwate
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Ichinoseki、Iwate、日本
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Morioka、Iwate、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Goshi、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
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Nagasaki
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Higashisonogi、Nagasaki、日本
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Nishisonogi、Nagasaki、日本
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Nara
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Tenri、Nara、日本
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Niigata
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Joetsu、Niigata、日本
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Toyonaka、Osaka、日本
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Saitama
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Irima、Saitama、日本
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Izunokuni、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimono、Tochigi、日本
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Tokushima
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Yoshinogawa、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Fuchu、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Nerima-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は先行研究を完了しています。
- 研究者または研究分担者の意見では、参加者は先行研究の研究治療中に安全性の問題を示さなかった。
除外基準:
- 参加者は、この研究の治療開始前の90日以内に400 mL以上の採血を受けています。
- 参加者は除外された薬剤または治療のいずれかを服用する必要があります。
- 参加者は研究期間中に手術または手術のための入院が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVP-1012 1mg群
TVP-1012 (1 mg/日) 1 日 1 回、朝食前または朝食後に。
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TVP-1012 1mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長52週間
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報告されたデータは、TVP-1012の初回投与から研究終了まで（最長52週間）に収集された数であった。
期間は、この研究 (26 週間) と先行研究 (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 週間) の両方の合計期間である 52 週間でした。
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最長52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査に関連するTEAE参加者数
時間枠：最長52週間
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報告されたデータは、TVP-1012の初回投与から研究終了まで（最長52週間）に収集された数であった。
期間は、この研究 (26 週間) と先行研究 (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 週間) の両方の合計期間である 52 週間でした。
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最長52週間
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バイタルサイン値が著しく異常な参加者の数
時間枠：最長52週間
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報告されたデータは、TVP-1012の初回投与から研究終了まで（最長52週間）に収集された数であった。
ここで「mmHg」は水銀柱ミリメートルです。
期間は、この研究 (26 週間) と先行研究 (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 週間) の両方の合計期間である 52 週間でした。
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最長52週間
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心電図（ECG）に関連するTEAEを有する参加者の数（ECG QT延長）
時間枠：最長52週間
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報告されたデータは、TVP-1012の初回投与から研究終了まで（最長52週間）に収集された数であった。
期間は、この研究 (26 週間) と先行研究 (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 週間) の両方の合計期間である 52 週間でした。
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最長52週間
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体重（減量）に関連するTEAEの参加者数
時間枠：最長52週間
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報告されたデータは、TVP-1012の初回投与から研究終了まで（最長52週間）に収集された数であった。
期間は、この研究 (26 週間) と先行研究 (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 週間) の両方の合計期間である 52 週間でした。
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最長52週間
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運動障害社会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II + パート III 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週目）
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MDS-UPDRS は 4 つのスケール構造を維持し、さまざまなサブスケールを再編成します。
スケールにタイトルが付けられるようになりました。 （パートI）日常生活における非運動体験（13項目）、（パートII）日常生活における運動体験（13項目）、（パートIII）運動検査（18項目）、（パートIV）運動合併症（6項目）アイテム）。
各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
パート II+III 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 188 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
期間は、この研究 (26 週間) と先行研究 (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 週間) の両方の合計期間である 52 週間でした。
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ベースラインから治療終了まで（52週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月10日
一次修了 (実際)
2017年3月14日
研究の完了 (実際)
2017年3月14日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (レジストリ識別子：WHO)
- JapicCTI-152761 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。