Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, dlouhodobá, rozšiřující studie TVP-1012 (1 mg) u časných účastníků Parkinsonovy choroby

17. února 2022 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá, rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TVP-1012 v dávce 1 mg u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí neléčených levodopou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost TVP-1012 (1 mg/den) u japonských účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou, prodlouženou studii fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání TVP-1012 v dávce 1 mg po dobu dalších 26 týdnů u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili předchozí studie TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725).

Mezi účastníky studie TVP-1012/CCT-001 budou do této studie zařazeni ti, kteří souhlasí s účastí v této studii před dokončením předchozí studie a splňují kritéria způsobilosti. Ode dne po návštěvě 8 předchozí studie budou účastníci dostávat 1 mg TVP-1012 jednou denně po dobu 26 týdnů nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
      • Toon, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Onojo, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japonsko
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Higashisonogi, Nagasaki, Japonsko
      • Nishisonogi, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japonsko
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Irima, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil předchozí studii.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího účastník neprokázal žádné bezpečnostní problémy během studijní léčby v předchozí studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil odběr krve >= 400 ml během 90 dnů před zahájením léčby v této studii.
  • Účastník je povinen užít některý z vyloučených léků nebo ošetření.
  • Účastník musí během studijního období podstoupit operaci nebo hospitalizaci kvůli operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVP-1012 1mg Group
TVP-1012 (1 mg/den) jednou denně, buď před nebo po snídani.
Lék: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Hlášená data byla číslo shromážděné od první dávky TVP-1012 do konce studie (až 52 týdnů). Časový rámec byl 52 týdnů, což byla celková doba trvání této studie (26 týdnů) i předchozí studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 týdnů).
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE související s klinickými laboratorními testy
Časové okno: Až 52 týdnů
Hlášená data byla číslo shromážděné od první dávky TVP-1012 do konce studie (až 52 týdnů). Časový rámec byl 52 týdnů, což byla celková doba trvání této studie (26 týdnů) i předchozí studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 týdnů).
Až 52 týdnů
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 týdnů
Hlášená data byla číslo shromážděné od první dávky TVP-1012 do konce studie (až 52 týdnů). Zde "mmHg" je milimetr rtuti. Časový rámec byl 52 týdnů, což byla celková doba trvání této studie (26 týdnů) i předchozí studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 týdnů).
Až 52 týdnů
Počet účastníků s TEAE související s elektrokardiogramy (EKG) (EKG QT prodloužené)
Časové okno: Až 52 týdnů
Hlášená data byla číslo shromážděné od první dávky TVP-1012 do konce studie (až 52 týdnů). Časový rámec byl 52 týdnů, což byla celková doba trvání této studie (26 týdnů) i předchozí studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 týdnů).
Až 52 týdnů
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti (ztráta hmotnosti)
Časové okno: Až 52 týdnů
Hlášená data byla číslo shromážděné od první dávky TVP-1012 do konce studie (až 52 týdnů). Časový rámec byl 52 týdnů, což byla celková doba trvání této studie (26 týdnů) i předchozí studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 týdnů).
Až 52 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále pohybových poruch podle společnosti - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část II + Část III Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (52. týden)
MDS-UPDRS zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál. Váhy jsou nyní pojmenovány; (část I) nemotorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část II) motorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část III) motorické vyšetření (18 položek) a (část IV) motorické komplikace (šest položky). Každá subškála má nyní hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Rozsah stupnice pro část II+III celkové skóre byl 0-188, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Časový rámec byl 52 týdnů, což byla celková doba trvání této studie (26 týdnů) i předchozí studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 týdnů).
Výchozí stav do konce léčby (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVP-1012/OCT-001
  • U1111-1165-1437 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-152761 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVP-1012 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit