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Uno studio di estensione di fase 3, a lungo termine, su TVP-1012 (1 mg) nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale

17 febbraio 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, di estensione, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TVP-1012 a 1 mg nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non trattati con levodopa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di TVP-1012 (1 mg/giorno) nei partecipanti giapponesi con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, di estensione, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di TVP-1012 a 1 mg per altre 26 settimane in partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale che hanno completato il precedente studio TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725).

Tra i partecipanti allo studio TVP-1012/CCT-001, coloro che acconsentono a partecipare a questo studio prima di completare lo studio precedente e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio. Dal giorno dopo la visita 8 dello studio precedente, i partecipanti riceveranno 1 mg di TVP-1012 una volta al giorno per 26 settimane in modo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Wakayama, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
      • Toon, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Onojo, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Iwamizawa, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Giappone
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Higashisonogi, Nagasaki, Giappone
      • Nishisonogi, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Giappone
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
      • Suita, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Irima, Saitama, Giappone
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Giappone
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato lo studio precedente.
  • Il partecipante non ha mostrato problemi di sicurezza durante il trattamento in studio nello studio precedente, secondo il parere dello sperimentatore o del subricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue >= 400 ml entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio.
  • Il partecipante è tenuto ad assumere uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti esclusi.
  • Al partecipante è richiesto un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale per un intervento chirurgico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TVP-1012 1mg
TVP-1012 (1 mg/die) una volta al giorno, prima o dopo la colazione.
Droga: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 compresse da 1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I dati riportati erano il numero raccolto dalla prima dose di TVP-1012 alla fine dello studio (fino a 52 settimane). Il periodo di tempo è stato di 52 settimane, ovvero la durata totale di questo studio (26 settimane) e dello studio precedente (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 settimane).
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE relativi ai test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I dati riportati erano il numero raccolto dalla prima dose di TVP-1012 alla fine dello studio (fino a 52 settimane). Il periodo di tempo è stato di 52 settimane, ovvero la durata totale di questo studio (26 settimane) e dello studio precedente (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 settimane).
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I dati riportati erano il numero raccolto dalla prima dose di TVP-1012 alla fine dello studio (fino a 52 settimane). Qui "mmHg" è Millimetro di mercurio. Il periodo di tempo è stato di 52 settimane, ovvero la durata totale di questo studio (26 settimane) e dello studio precedente (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 settimane).
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con TEAE correlati agli elettrocardiogrammi (ECG) (ECG QT prolungato)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I dati riportati erano il numero raccolto dalla prima dose di TVP-1012 alla fine dello studio (fino a 52 settimane). Il periodo di tempo è stato di 52 settimane, ovvero la durata totale di questo studio (26 settimane) e dello studio precedente (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 settimane).
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con TEAE correlato al peso corporeo (perdita di peso)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I dati riportati erano il numero raccolto dalla prima dose di TVP-1012 alla fine dello studio (fino a 52 settimane). Il periodo di tempo è stato di 52 settimane, ovvero la durata totale di questo studio (26 settimane) e dello studio precedente (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 settimane).
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della parte II + parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 52)
MDS-UPDRS mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale. Le scale sono ora intitolate; (Parte I) esperienze non motorie della vita quotidiana (13 voci), (Parte II) esperienze motorie della vita quotidiana (13 voci), (Parte III) esame motorio (18 voci) e (Parte IV) complicanze motorie (sei elementi). Ogni sottoscala ora ha valutazioni 0-4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. L'intervallo della scala per il punteggio totale della parte II+III era 0-188, con il punteggio più alto che rifletteva la maggiore gravità. Il periodo di tempo è stato di 52 settimane, ovvero la durata totale di questo studio (26 settimane) e dello studio precedente (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 settimane).
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP-1012/OCT-001
  • U1111-1165-1437 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-152761 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TVP-1012 1 mg

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