Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, langsigtet, forlængelsesstudie af TVP-1012 (1 mg) hos deltagere i tidlig Parkinsons sygdom

17. februar 2022 opdateret af: Takeda

Et multicenter, åbent, langsigtet, forlænget fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TVP-1012 ved 1 mg hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, der ikke behandles med Levodopa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af TVP-1012 (1 mg/dag) hos japanske deltagere med tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, langsigtet, forlænget fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af TVP-1012 ved 1 mg i yderligere 26 uger hos deltagere med tidlig Parkinsons sygdom, som har gennemført forudgående TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) undersøgelse.

Blandt deltagerne i TVP-1012/CCT-001-undersøgelsen vil de, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, inden de afslutter den foregående undersøgelse og opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt denne undersøgelse. Fra dagen efter besøg 8 i den foregående undersøgelse vil deltagerne modtage 1 mg TVP-1012 én gang dagligt i 26 uger på en ublindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onojo, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japan
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi, Nagasaki, Japan
      • Nishisonogi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Toyonaka, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Irima, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført den foregående undersøgelse.
  • Deltageren har efter investigator eller subinvestigator ikke vist nogen sikkerhedsproblemer under undersøgelsesbehandlingen i den foregående undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har gennemgået blodprøvetagning på >= 400 ml inden for 90 dage før starten af ​​behandlingen i denne undersøgelse.
  • Deltageren er forpligtet til at tage nogen af ​​de udelukkede medicin eller behandlinger.
  • Deltageren er påkrævet operation eller hospitalsindlæggelse for operation i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVP-1012 1mg gruppe
TVP-1012 (1 mg/dag) én gang dagligt, enten før eller efter morgenmad.
Medicin: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Rapporterede data var antallet indsamlet fra den første dosis af TVP-1012 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger). Tidsrammen var 52 uger, hvilket var den samlede varighed af både denne undersøgelse (26 uger) og den foregående undersøgelse (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uger).
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE relateret til kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 52 uger
Rapporterede data var antallet indsamlet fra den første dosis af TVP-1012 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger). Tidsrammen var 52 uger, hvilket var den samlede varighed af både denne undersøgelse (26 uger) og den foregående undersøgelse (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uger).
Op til 52 uger
Antal deltagere med markant unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til 52 uger
Rapporterede data var antallet indsamlet fra den første dosis af TVP-1012 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger). Her er "mmHg" Millimeter kviksølv. Tidsrammen var 52 uger, hvilket var den samlede varighed af både denne undersøgelse (26 uger) og den foregående undersøgelse (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uger).
Op til 52 uger
Antal deltagere med TEAE relateret til elektrokardiogrammer (EKG) (EKG QT forlænget)
Tidsramme: Op til 52 uger
Rapporterede data var antallet indsamlet fra den første dosis af TVP-1012 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger). Tidsrammen var 52 uger, hvilket var den samlede varighed af både denne undersøgelse (26 uger) og den foregående undersøgelse (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uger).
Op til 52 uger
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt (vægttab)
Tidsramme: Op til 52 uger
Rapporterede data var antallet indsamlet fra den første dosis af TVP-1012 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger). Tidsrammen var 52 uger, hvilket var den samlede varighed af både denne undersøgelse (26 uger) og den foregående undersøgelse (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uger).
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II + Del III Samlet score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
MDS-UPDRS bevarer fireskalastrukturen med en omlægning af de forskellige underskalaer. Vægten er nu titlen; (Del I) ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), (Del II) motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), (Del III) motoriske undersøgelser (18 punkter) og (Del IV) motoriske komplikationer (seks punkter) genstande). Hver underskala har nu 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Skalaområdet for del II+III totalscore var 0-188, hvor den højere score afspejler den større sværhedsgrad. Tidsrammen var 52 uger, hvilket var den samlede varighed af både denne undersøgelse (26 uger) og den foregående undersøgelse (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 uger).
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP-1012/OCT-001
  • U1111-1165-1437 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-152761 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TVP-1012 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner