Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie zu TVP-1012 (1 mg) bei Teilnehmern der frühen Parkinson-Krankheit

17. Februar 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, offene Langzeit-Erweiterungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TVP-1012 in einer Dosierung von 1 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die nicht mit Levodopa behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von TVP-1012 (1 mg/Tag) bei japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Langzeit-Erweiterungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von TVP-1012 in einer Dosis von 1 mg über weitere 26 Wochen bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die die Studie abgeschlossen haben vorangegangene TVP-1012/CCT-001-Studie (NCT02337725).

Unter den Teilnehmern der TVP-1012/CCT-001-Studie werden diejenigen in diese Studie aufgenommen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, bevor sie die vorangegangene Studie abgeschlossen haben und die Zulassungskriterien erfüllen. Ab dem Tag nach Besuch 8 der vorangegangenen Studie erhalten die Teilnehmer 26 Wochen lang einmal täglich 1 mg TVP-1012 auf unverblindete Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onojo, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japan
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi, Nagasaki, Japan
      • Nishisonogi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Toyonaka, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Irima, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Fuchu, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die vorangegangene Studie abgeschlossen.
  • Nach Ansicht des Prüfers oder Unterprüfers hat der Teilnehmer während der Studienbehandlung in der vorangegangenen Studie keine Sicherheitsprobleme festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Blutentnahme von >= 400 ml unterzogen.
  • Der Teilnehmer ist verpflichtet, alle ausgeschlossenen Medikamente oder Behandlungen einzunehmen.
  • Der Teilnehmer muss während des Studienzeitraums operiert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVP-1012 1 mg Gruppe
TVP-1012 (1 mg/Tag) einmal täglich, entweder vor oder nach dem Frühstück.
Arzneimittel: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl, die von der ersten Dosis TVP-1012 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen) gesammelt wurde. Der Zeitrahmen betrug 52 Wochen, was der Gesamtdauer sowohl dieser Studie (26 Wochen) als auch der vorangegangenen Studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 Wochen) entspricht.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl, die von der ersten Dosis TVP-1012 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen) gesammelt wurde. Der Zeitrahmen betrug 52 Wochen, was der Gesamtdauer sowohl dieser Studie (26 Wochen) als auch der vorangegangenen Studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 Wochen) entspricht.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalparameterwerten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl, die von der ersten Dosis TVP-1012 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen) gesammelt wurde. Hier steht „mmHg“ für Millimeter Quecksilbersäule. Der Zeitrahmen betrug 52 Wochen, was der Gesamtdauer sowohl dieser Studie (26 Wochen) als auch der vorangegangenen Studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 Wochen) entspricht.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit Elektrokardiogrammen (EKG) (EKG-QT-Verlängerung)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl, die von der ersten Dosis TVP-1012 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen) gesammelt wurde. Der Zeitrahmen betrug 52 Wochen, was der Gesamtdauer sowohl dieser Studie (26 Wochen) als auch der vorangegangenen Studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 Wochen) entspricht.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit dem Körpergewicht (Gewichtsverlust)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Anzahl, die von der ersten Dosis TVP-1012 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen) gesammelt wurde. Der Zeitrahmen betrug 52 Wochen, was der Gesamtdauer sowohl dieser Studie (26 Wochen) als auch der vorangegangenen Studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 Wochen) entspricht.
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewegungsstörungsgesellschaft – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II + Teil III Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
MDS-UPDRS behält die Vier-Skalen-Struktur mit einer Neuorganisation der verschiedenen Unterskalen bei. Die Skalen sind jetzt betitelt; (Teil I) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Punkte), (Teil II) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Punkte), (Teil III) motorische Untersuchung (18 Punkte) und (Teil IV) motorische Komplikationen (sechs). Artikel). Jede Unterskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl von Teil II+III lag zwischen 0 und 188, wobei die höhere Punktzahl den größeren Schweregrad widerspiegelte. Der Zeitrahmen betrug 52 Wochen, was der Gesamtdauer sowohl dieser Studie (26 Wochen) als auch der vorangegangenen Studie (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 Wochen) entspricht.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP-1012/OCT-001
  • U1111-1165-1437 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-152761 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TVP-1012 1mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren