En fas 3, långtidsstudie för förlängning av TVP-1012 (1 mg) hos deltagare i tidig Parkinsons sjukdom
17 februari 2022 uppdaterad av: Takeda
En multicenter, öppen, långsiktig, förlängning, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TVP-1012 vid 1 mg hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom som inte behandlas med Levodopa
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för TVP-1012 (1 mg/dag) hos japanska deltagare med tidig Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen långtidsstudie, förlängning, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsadministrering av TVP-1012 vid 1 mg under ytterligare 26 veckor hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom som har slutfört föregående TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) studie.
Bland deltagarna i TVP-1012/CCT-001-studien kommer de som samtycker till att delta i denna studie innan de har slutfört den föregående studien och som uppfyller behörighetskriterierna att registreras i denna studie. Från dagen efter besök 8 i den föregående studien kommer deltagarna att få 1 mg TVP-1012 en gång dagligen i 26 veckor på ett oförblindat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
-
Aomori, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Toyama, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
Toon, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onojo, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japan
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japan
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japan
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japan
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Toyonaka, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japan
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Fuchu, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har genomfört den föregående studien.
- Deltagaren har inte visat några säkerhetsproblem under studiebehandlingen i den föregående studien, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har genomgått blodinsamling på >= 400 ml inom 90 dagar före behandlingens början i denna studie.
- Deltagaren måste ta någon av de uteslutna medicinerna eller behandlingarna.
- Deltagaren krävs operation eller sjukhusvistelse för operation under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TVP-1012 1mg grupp
TVP-1012 (1 mg/dag) en gång dagligen, antingen före eller efter frukost.
|
TVP-1012 1mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Rapporterade data var antalet insamlade från den första dosen av TVP-1012 till slutet av studien (upp till 52 veckor).
Tidsramen var 52 veckor, vilket var den totala varaktigheten av både denna studie (26 veckor) och den föregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 veckor).
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Rapporterade data var antalet insamlade från den första dosen av TVP-1012 till slutet av studien (upp till 52 veckor).
Tidsramen var 52 veckor, vilket var den totala varaktigheten av både denna studie (26 veckor) och den föregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 veckor).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med markant onormala vitala värden
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Rapporterade data var antalet insamlade från den första dosen av TVP-1012 till slutet av studien (upp till 52 veckor).
Här är "mmHg" Millimeter kvicksilver.
Tidsramen var 52 veckor, vilket var den totala varaktigheten av både denna studie (26 veckor) och den föregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 veckor).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till elektrokardiogram (EKG) (EKG QT förlängt)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Rapporterade data var antalet insamlade från den första dosen av TVP-1012 till slutet av studien (upp till 52 veckor).
Tidsramen var 52 veckor, vilket var den totala varaktigheten av både denna studie (26 veckor) och den föregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 veckor).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till kroppsvikt (viktminskning)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Rapporterade data var antalet insamlade från den första dosen av TVP-1012 till slutet av studien (upp till 52 veckor).
Tidsramen var 52 veckor, vilket var den totala varaktigheten av både denna studie (26 veckor) och den föregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 veckor).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II + Del III Totalpoäng
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 52)
|
MDS-UPDRS behåller fyrskalestrukturen med en omorganisation av de olika delskalorna.
Vågen heter nu; (Del I) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 punkter), (Del II) motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 punkter), (Del III) motorisk undersökning (18 punkter) och (Del IV) motoriska komplikationer (sex stycken) föremål).
Varje delskala har nu 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Skalområdet för del II+III totalpoäng var 0-188, där det högre poängen återspeglar den större svårighetsgraden.
Tidsramen var 52 veckor, vilket var den totala varaktigheten av både denna studie (26 veckor) och den föregående studien (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 veckor).
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Registeridentifierare: WHO)
- JapicCTI-152761 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .