Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące TVP-1012 (1 mg) u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TVP-1012 w dawce 1 mg u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona nieleczonych lewodopą

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa TVP-1012 (1 mg/dzień) u japońskich uczestników z wczesną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania TVP-1012 w dawce 1 mg przez kolejne 26 tygodni u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona, którzy ukończyli poprzedzające badanie TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725).

Wśród uczestników badania TVP-1012/CCT-001 osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu przed ukończeniem poprzedniego badania i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do tego badania. Od następnego dnia po Wizycie 8 poprzedniego badania uczestnicy będą otrzymywać 1 mg TVP-1012 raz dziennie przez 26 tygodni w sposób niezaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Aomori, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yamagata, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
      • Toon, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Onojo, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japonia
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Goshi, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Higashisonogi, Nagasaki, Japonia
      • Nishisonogi, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonia
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japonia
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Irima, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonia
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonia
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył poprzednie badanie.
  • W opinii badacza lub badacza podrzędnego uczestnik nie wykazał żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas leczenia w ramach badania w poprzednim badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł pobranie >= 400 ml krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu.
  • Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania któregokolwiek z wykluczonych leków lub zabiegów.
  • Uczestnik wymaga operacji lub hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TVP-1012 1mg
TVP-1012 (1 mg/dzień) raz dziennie, przed lub po śniadaniu.
Lek: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1mg Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podane dane to liczba zebrana od pierwszej dawki TVP-1012 do końca badania (do 52 tygodni). Ramy czasowe wynosiły 52 tygodnie, co stanowi całkowity czas trwania zarówno tego badania (26 tygodni), jak i poprzedniego badania (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 tygodni).
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE związanym z klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podane dane to liczba zebrana od pierwszej dawki TVP-1012 do końca badania (do 52 tygodni). Ramy czasowe wynosiły 52 tygodnie, co stanowi całkowity czas trwania zarówno tego badania (26 tygodni), jak i poprzedniego badania (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 tygodni).
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podane dane to liczba zebrana od pierwszej dawki TVP-1012 do końca badania (do 52 tygodni). Tutaj „mmHg” to milimetr słupa rtęci. Ramy czasowe wynosiły 52 tygodnie, co stanowi całkowity czas trwania zarówno tego badania (26 tygodni), jak i poprzedniego badania (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 tygodni).
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z TEAE związanym z elektrokardiogramami (EKG) (wydłużony odstęp QT w EKG)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podane dane to liczba zebrana od pierwszej dawki TVP-1012 do końca badania (do 52 tygodni). Ramy czasowe wynosiły 52 tygodnie, co stanowi całkowity czas trwania zarówno tego badania (26 tygodni), jak i poprzedniego badania (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 tygodni).
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z TEAE związanym z masą ciała (utrata masy ciała)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podane dane to liczba zebrana od pierwszej dawki TVP-1012 do końca badania (do 52 tygodni). Ramy czasowe wynosiły 52 tygodnie, co stanowi całkowity czas trwania zarówno tego badania (26 tygodni), jak i poprzedniego badania (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 tygodni).
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny choroby Parkinsona ujednoliconej skali społeczeństwa zaburzeń ruchowych (MDS-UPDRS) Część II + Część III Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 52)
MDS-UPDRS zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal. Skale są teraz zatytułowane; (część I) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (część II) motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (część III) badanie ruchowe (18 pozycji) oraz (część IV) powikłania ruchowe (sześć pozycji) rzeczy). Każda podskala ma teraz oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Zakres skali dla Części II+III Całkowity wynik wynosił 0-188, przy czym wyższy wynik odzwierciedlał większą dotkliwość. Ramy czasowe wynosiły 52 tygodnie, co stanowi całkowity czas trwania zarówno tego badania (26 tygodni), jak i poprzedniego badania (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 tygodni).
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/OCT-001
  • U1111-1165-1437 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-152761 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na TVP-1012 1mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj