A TVP-1012 (1 mg) 3. fázisú, hosszabb távú vizsgálata korai Parkinson-kórban résztvevők körében
2022. február 17. frissítette: Takeda
Többközpontú, nyílt, hosszú távú, kiterjesztett, 3. fázisú vizsgálat a TVP-1012 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1 mg dózisban korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek Levodopával
A tanulmány célja a TVP-1012 (1 mg/nap) hosszú távú biztonságosságának értékelése korai Parkinson-kórban szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú, kiterjesztett, 3. fázisú vizsgálat a TVP-1012 további 26 hétig tartó 1 mg-os hosszú távú adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korai Parkinson-kórban szenvedő résztvevőknél, akik befejezték a vizsgálatot. a TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) tanulmányt megelőzően.
A TVP-1012/CCT-001 vizsgálat résztvevői közül azokat vonják be ebbe a vizsgálatba, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez az előző vizsgálat befejezése előtt, és teljesítik a jogosultsági kritériumokat. Az előző vizsgálat 8. látogatását követő naptól kezdve a résztvevők 1 mg TVP-1012-t kapnak naponta egyszer 26 héten keresztül, vakítás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
-
Aomori, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Kochi, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Niigata, Japán
-
Okayama, Japán
-
Osaka, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Toyama, Japán
-
Wakayama, Japán
-
Yamagata, Japán
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
-
Toon, Ehime, Japán
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
-
Onojo, Fukuoka, Japán
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán
-
Kobe, Hyogo, Japán
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japán
-
Morioka, Iwate, Japán
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japán
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japán
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japán
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japán
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japán
-
Suita, Osaka, Japán
-
Takatsuki, Osaka, Japán
-
Toyonaka, Osaka, Japán
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japán
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japán
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japán
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japán
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Fuchu, Tokyo, Japán
-
Kodaira, Tokyo, Japán
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő befejezte az előző vizsgálatot.
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem mutatott biztonsági problémákat az előző vizsgálatban végzett vizsgálati kezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban a résztvevő több mint 400 ml vérvételen esett át a kezelés megkezdése előtt 90 napon belül.
- A résztvevő köteles a kizárt gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét bevenni.
- A résztvevőnek műtétre vagy kórházi kezelésre van szüksége a műtéti időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TVP-1012 1mg csoport
TVP-1012 (1 mg/nap) naponta egyszer, reggeli előtt vagy után.
|
TVP-1012 1 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A közölt adatok a TVP-1012 első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hétig) gyűjtött adatok voltak.
Az időkeret 52 hét volt, amely mind ennek a vizsgálatnak (26 hét), mind az előző vizsgálatnak (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 hét) teljes időtartama volt.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A közölt adatok a TVP-1012 első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hétig) gyűjtött adatok voltak.
Az időkeret 52 hét volt, amely mind ennek a vizsgálatnak (26 hét), mind az előző vizsgálatnak (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 hét) teljes időtartama volt.
|
Akár 52 hétig
|
|
A kifejezetten rendellenes életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A közölt adatok a TVP-1012 első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hétig) gyűjtött adatok voltak.
Itt a "mmHg" higanymilliméter.
Az időkeret 52 hét volt, amely mind ennek a vizsgálatnak (26 hét), mind az előző vizsgálatnak (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 hét) teljes időtartama volt.
|
Akár 52 hétig
|
|
Az elektrokardiogramhoz (EKG) kapcsolódó TEAE-ben szenvedők száma (megnyúlt EKG-QT)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A közölt adatok a TVP-1012 első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hétig) gyűjtött adatok voltak.
Az időkeret 52 hét volt, amely mind ennek a vizsgálatnak (26 hét), mind az előző vizsgálatnak (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 hét) teljes időtartama volt.
|
Akár 52 hétig
|
|
A testsúlyhoz (fogyáshoz) kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A közölt adatok a TVP-1012 első adagjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hétig) gyűjtött adatok voltak.
Az időkeret 52 hét volt, amely mind ennek a vizsgálatnak (26 hét), mind az előző vizsgálatnak (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 hét) teljes időtartama volt.
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. rész + III. rész összpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (52. hét)
|
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A mérleg most a címet viseli; (I. rész) a mindennapi élet nem motoros tapasztalatai (13 tétel), (II. rész) a mindennapi élet motoros tapasztalatai (13 elem), (III. rész) motoros vizsgálat (18 tétel) és (IV. rész) motoros szövődmények (hat tételek).
Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A II+III. rész összpontszámának skálatartománya 0-188 volt, a magasabb pontszám a nagyobb súlyosságot tükrözi.
Az időkeret 52 hét volt, amely mind ennek a vizsgálatnak (26 hét), mind az előző vizsgálatnak (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 hét) teljes időtartama volt.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (52. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-152761 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .