Une étude d'extension de phase 3 à long terme du TVP-1012 (1 mg) chez les participants au stade précoce de la maladie de Parkinson
17 février 2022 mis à jour par: Takeda
Une étude multicentrique, ouverte, d'extension à long terme, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TVP-1012 à 1 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce non traités par la lévodopa
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du TVP-1012 (1 mg/jour) chez des participants japonais atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'extension à long terme de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de TVP-1012 à 1 mg pendant 26 semaines supplémentaires chez des participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce qui ont terminé l'étude étude précédente TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725).
Parmi les participants à l'étude TVP-1012/CCT-001, ceux qui consentent à participer à cette étude avant d'avoir terminé l'étude précédente et remplissant les critères d'éligibilité seront enrôlés dans cette étude. À partir du lendemain de la visite 8 de l'étude précédente, les participants recevront 1 mg de TVP-1012 une fois par jour pendant 26 semaines de manière ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Akita, Japon
-
Aomori, Japon
-
Fukuoka, Japon
-
Fukushima, Japon
-
Hiroshima, Japon
-
Kochi, Japon
-
Kyoto, Japon
-
Niigata, Japon
-
Okayama, Japon
-
Osaka, Japon
-
Tokushima, Japon
-
Toyama, Japon
-
Wakayama, Japon
-
Yamagata, Japon
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon
-
Toon, Ehime, Japon
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
-
Onojo, Fukuoka, Japon
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
-
Iwamizawa, Hokkaido, Japon
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japon
-
Kobe, Hyogo, Japon
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japon
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japon
-
Morioka, Iwate, Japon
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japon
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Japon
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Japon
-
Nishisonogi, Nagasaki, Japon
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japon
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japon
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japon
-
Suita, Osaka, Japon
-
Takatsuki, Osaka, Japon
-
Toyonaka, Osaka, Japon
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Japon
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japon
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon
-
Izunokuni, Shizuoka, Japon
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japon
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japon
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
-
Fuchu, Tokyo, Japon
-
Kodaira, Tokyo, Japon
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon
-
Nerima-ku, Tokyo, Japon
-
Ota-ku, Tokyo, Japon
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé l'étude précédente.
- Le participant n'a montré aucun problème de sécurité pendant le traitement à l'étude dans l'étude précédente, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi une collecte de sang de> = 400 ml dans les 90 jours précédant le début du traitement dans cette étude.
- Le participant est tenu de prendre l'un des médicaments ou traitements exclus.
- Le participant doit être opéré ou hospitalisé pour une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TVP-1012 1mg
TVP-1012 (1 mg/jour) une fois par jour, avant ou après le petit-déjeuner.
|
TVP-1012 Comprimés de 1 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Les données rapportées étaient le nombre collecté depuis la première dose de TVP-1012 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines).
Le délai était de 52 semaines, soit la durée totale de cette étude (26 semaines) et de l'étude précédente (TVP-1012/CCT-001 : NCT02337725 ; 26 semaines).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec TEAE lié aux tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Les données rapportées étaient le nombre collecté depuis la première dose de TVP-1012 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines).
Le délai était de 52 semaines, soit la durée totale de cette étude (26 semaines) et de l'étude précédente (TVP-1012/CCT-001 : NCT02337725 ; 26 semaines).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux nettement anormales
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Les données rapportées étaient le nombre collecté depuis la première dose de TVP-1012 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines).
Ici "mmHg" est millimètre de mercure.
Le délai était de 52 semaines, soit la durée totale de cette étude (26 semaines) et de l'étude précédente (TVP-1012/CCT-001 : NCT02337725 ; 26 semaines).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre de participants avec TEAE lié aux électrocardiogrammes (ECG) (ECG QT prolongé)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Les données rapportées étaient le nombre collecté depuis la première dose de TVP-1012 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines).
Le délai était de 52 semaines, soit la durée totale de cette étude (26 semaines) et de l'étude précédente (TVP-1012/CCT-001 : NCT02337725 ; 26 semaines).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre de participants avec TEAE lié au poids corporel (perte de poids)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Les données rapportées étaient le nombre collecté depuis la première dose de TVP-1012 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines).
Le délai était de 52 semaines, soit la durée totale de cette étude (26 semaines) et de l'étude précédente (TVP-1012/CCT-001 : NCT02337725 ; 26 semaines).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Partie II + Partie III Score total
Délai: Début de traitement à la fin du traitement (semaine 52)
|
Le MDS-UPDRS conserve la structure en quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles.
Les gammes sont maintenant titrées ; (Partie I) expériences non motrices de la vie quotidienne (13 items), (Partie II) expériences motrices de la vie quotidienne (13 items), (Partie III) examen moteur (18 items) et (Partie IV) complications motrices (six articles).
Chaque sous-échelle a maintenant des cotes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
La plage d'échelle pour le score total des parties II + III était de 0 à 188, le score le plus élevé reflétant la plus grande gravité.
Le délai était de 52 semaines, soit la durée totale de cette étude (26 semaines) et de l'étude précédente (TVP-1012/CCT-001 : NCT02337725 ; 26 semaines).
|
Début de traitement à la fin du traitement (semaine 52)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Identificateur de registre: WHO)
- JapicCTI-152761 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .