TVP-1012 (1 mg) 在早期帕金森病参与者中的第 3 期长期扩展研究
2022年2月17日 更新者：Takeda
一项多中心、开放标签、长期、扩展、3 期研究，以评估 1 mg TVP-1012 在未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 TVP-1012（1 毫克/天）在患有早期帕金森病的日本参与者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、长期、扩展的 3 期研究，旨在评估在已完成 26 周的早期帕金森病参与者中长期服用 1 mg TVP-1012 的安全性和有效性。之前的 TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725) 研究。
在 TVP-1012/CCT-001 研究的参与者中，那些在完成之前的研究之前同意参与本研究并符合资格标准的人将被纳入本研究。 从前面研究的第 8 次访问后的第二天开始，参与者将以非盲方式接受 1 毫克的 TVP-1012，每天一次，持续 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
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Aomori、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hiroshima、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Tokushima、日本
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Toyama、日本
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Wakayama、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Toon、Ehime、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Onojo、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Iwamizawa、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
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Tsukuba、Ibaraki、日本
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Iwate
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Ichinoseki、Iwate、日本
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Morioka、Iwate、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Goshi、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
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Nagasaki
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Higashisonogi、Nagasaki、日本
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Nishisonogi、Nagasaki、日本
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Nara
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Tenri、Nara、日本
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Niigata
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Joetsu、Niigata、日本
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Toyonaka、Osaka、日本
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Saitama
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Irima、Saitama、日本
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Izunokuni、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimono、Tochigi、日本
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Tokushima
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Yoshinogawa、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Fuchu、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Nerima-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者已完成前面的研究。
- 根据研究者或副研究者的意见，参与者在先前研究的研究治疗期间没有表现出安全问题。
排除标准：
- 在本研究中，参与者在开始治疗前 90 天内接受了 >= 400 mL 的血液采集。
- 参与者必须服用任何排除的药物或治疗。
- 参与者在研究期间需要手术或住院治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TVP-1012 1毫克组
TVP-1012（1 毫克/天）每天一次，早餐前或早餐后服用。
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TVP-1012 1毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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报告的数据是从第一次剂量的 TVP-1012 到研究结束（最多 52 周）收集的数据。
时间范围为 52 周，这是本研究（26 周）和之前研究（TVP-1012/CCT-001：NCT02337725；26 周）的总持续时间。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与临床实验室测试相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：长达 52 周
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报告的数据是从第一次剂量的 TVP-1012 到研究结束（最多 52 周）收集的数据。
时间范围为 52 周，这是本研究（26 周）和之前研究（TVP-1012/CCT-001：NCT02337725；26 周）的总持续时间。
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长达 52 周
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生命体征值明显异常的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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报告的数据是从第一次剂量的 TVP-1012 到研究结束（最多 52 周）收集的数据。
这里“mmHg”是毫米汞柱。
时间范围为 52 周，这是本研究（26 周）和之前研究（TVP-1012/CCT-001：NCT02337725；26 周）的总持续时间。
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长达 52 周
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与心电图 (ECG) 相关的 TEAE 参与者人数（ECG QT 延长）
大体时间：长达 52 周
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报告的数据是从第一次剂量的 TVP-1012 到研究结束（最多 52 周）收集的数据。
时间范围为 52 周，这是本研究（26 周）和之前研究（TVP-1012/CCT-001：NCT02337725；26 周）的总持续时间。
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长达 52 周
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与体重相关的 TEAE 参与者人数（体重减轻）
大体时间：长达 52 周
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报告的数据是从第一次剂量的 TVP-1012 到研究结束（最多 52 周）收集的数据。
时间范围为 52 周，这是本研究（26 周）和之前研究（TVP-1012/CCT-001：NCT02337725；26 周）的总持续时间。
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长达 52 周
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运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 II 部分 + 第 III 部分总分的基线变化
大体时间：基线至治疗结束（第 52 周）
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MDS-UPDRS 保留了四级结构，并对各个子级进行了重组。
天平现在有标题； （第一部分）日常生活的非运动体验（13 项），（第二部分）日常生活的运动体验（13 项），（第三部分）运动检查（18 项），以及（第四部分）运动并发症（六项）项目）。
每个子量表现在有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
第二部分+第三部分总分的量表范围为0-188，分数越高，严重程度越高。
时间范围为 52 周，这是本研究（26 周）和之前研究（TVP-1012/CCT-001：NCT02337725；26 周）的总持续时间。
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基线至治疗结束（第 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月9日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (注册表标识符：WHO)
- JapicCTI-152761 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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