Фаза 3, долгосрочное, расширенное исследование TVP-1012 (1 мг) у участников с ранней болезнью Паркинсона
17 февраля 2022 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности TVP-1012 в дозе 1 мг у пациентов с ранней болезнью Паркинсона, не получавших леводопа
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности TVP-1012 (1 мг/день) у японских участников с ранней болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности длительного применения TVP-1012 в дозе 1 мг в течение еще 26 недель у участников с ранней формой болезни Паркинсона, завершивших исследование. предшествующее исследование TVP-1012/CCT-001 (NCT02337725).
Среди участников исследования TVP-1012/CCT-001 те, кто дал согласие на участие в этом исследовании до завершения предыдущего исследования и соответствует критериям приемлемости, будут включены в это исследование. На следующий день после визита 8 предыдущего исследования участники будут получать 1 мг TVP-1012 один раз в день в течение 26 недель неслепым образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Aomori, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Niigata, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Tokushima, Япония
-
Toyama, Япония
-
Wakayama, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
Toon, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
Onojo, Fukuoka, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Iwamizawa, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Япония
-
Morioka, Iwate, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Goshi, Kumamoto, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi, Nagasaki, Япония
-
Nishisonogi, Nagasaki, Япония
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Япония
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Япония
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Япония
-
Suita, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
Toyonaka, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Irima, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Япония
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Япония
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Fuchu, Tokyo, Япония
-
Kodaira, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник завершил предыдущее исследование.
- По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, у участника не было проблем с безопасностью во время исследуемого лечения в предыдущем исследовании.
Критерий исключения:
- У участника был собран объем крови >= 400 мл в течение 90 дней до начала лечения в этом исследовании.
- Участник должен принимать какие-либо из исключенных лекарств или методов лечения.
- Участнику требуется операция или госпитализация для операции в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВП-1012 1мг Группа
TVP-1012 (1 мг/день) один раз в день до или после завтрака.
|
ТВП-1012 1 мг таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Сообщаемые данные представляли собой количество, собранное от первой дозы TVP-1012 до конца исследования (до 52 недель).
Временные рамки составили 52 недели, то есть общая продолжительность как этого исследования (26 недель), так и предыдущего исследования (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 недель).
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с TEAE, связанных с клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: До 52 недель
|
Сообщаемые данные представляли собой количество, собранное от первой дозы TVP-1012 до конца исследования (до 52 недель).
Временные рамки составили 52 недели, то есть общая продолжительность как этого исследования (26 недель), так и предыдущего исследования (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 недель).
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недель
|
Сообщаемые данные представляли собой количество, собранное от первой дозы TVP-1012 до конца исследования (до 52 недель).
Здесь «мм рт. ст.» — миллиметр ртутного столба.
Временные рамки составили 52 недели, то есть общая продолжительность как этого исследования (26 недель), так и предыдущего исследования (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 недель).
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с TEAE, связанной с электрокардиограммами (ЭКГ) (удлинение интервала QT на ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Сообщаемые данные представляли собой количество, собранное от первой дозы TVP-1012 до конца исследования (до 52 недель).
Временные рамки составили 52 недели, то есть общая продолжительность как этого исследования (26 недель), так и предыдущего исследования (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 недель).
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с массой тела (потеря массы тела)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Сообщаемые данные представляли собой количество, собранное от первой дозы TVP-1012 до конца исследования (до 52 недель).
Временные рамки составили 52 недели, то есть общая продолжительность как этого исследования (26 недель), так и предыдущего исследования (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 недель).
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II + часть III, общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (неделя 52)
|
MDS-UPDRS сохраняет четырехуровневую структуру с реорганизацией различных субшкал.
Весы теперь названы; (Часть I) немоторные переживания повседневной жизни (13 вопросов), (Часть II) двигательные переживания повседневной жизни (13 вопросов), (Часть III) моторное обследование (18 вопросов) и (Часть IV) моторные осложнения (шесть вопросов). предметы).
Каждая субшкала теперь имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
Диапазон шкалы общего балла по Частям II+III составлял 0-188, при этом более высокий балл отражал большую тяжесть.
Временные рамки составили 52 недели, то есть общая продолжительность как этого исследования (26 недель), так и предыдущего исследования (TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26 недель).
|
От исходного уровня до окончания лечения (неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-152761 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .